ルマカトールフィルムコーティング錠の生物学的同等性および食品影響バイオアベイラビリティ研究
2023年12月22日 更新者：Qanatpharma Canada LTD
健康ボランティアを対象とした単回投与、生物学的同等性および食品効果バイオアベイラビリティ研究。市販のルマカフトール 200 mg / イバカフトール 125 mg 配合フィルムコーティング錠 (Orkambi®) とルマカフトール 200 mg フィルムコーティング錠製剤およびルマカフトール 200 mg フィルムを比較-絶食状態から摂食状態までのコーティング錠剤製剤。
この研究の目的は、ルマカフトル 200 mg フィルムコーティング錠剤 (Qanatpharma) と参照市販品であるルマカフトル 200 mg /イヴァカフトル 125 mg 配合フィルムコーティング錠 (Orkambi®) のルマカフトルの生物学的同等性を摂食状態で評価することです。 18歳から55歳までの健康で非喫煙の男性および非妊娠女性のボランティアを対象に、絶食および摂食状態でのルマカフトール200mgフィルムコーティング錠製剤（カナトファーマ）の食品効果バイオアベイラビリティを調べた。
調査の概要
詳細な説明
この単回投与、無作為化、二重盲検、三者交差、三期間、三連続、三治療、単一施設、生物学的同等性および食品影響試験では、ルマカフトルとルマカフトル 200 mg フィルムコーティング錠試験を比較します。製剤および市販品、ルマカフトール 200 mg/イバカフトール 125 mg 配合フィルムコーティング錠 (Orkanbi®) の摂食条件下での試験、および絶食状態から摂食状態までのルマカフトール 200 mg フィルムコーティング錠試験製剤の食品影響バイオアベイラビリティ研究。
この製品は、36人の健康な非喫煙男性および非妊娠女性のボランティアを対象としたクロスオーバーデザインを使用して研究され、絶食および摂食条件下では経口用量1×（2×ルマカフトル200mg）、および絶食および摂食条件下では1×（2×ルマカフトール）が経口投与される。摂食条件下で 200 mg/イバカトル 125 mg)。 前の治療の影響の持ち越しを避けるために、研究期間の間に少なくとも 14 日間の休薬期間を置きます。
この研究は、脳血流を改善するためのルマカトール単一物質治療法の開発を支援するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9L3A2
- Biopharma Services Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な非喫煙男性および非妊娠女性のボランティア。
- 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 の肥満指数 (BMI)。
- 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または主任研究者によって臨床的に重要とはみなされない偏差がある。
- 少なくとも 10 時間絶食し、標準的な食事に加えて高脂肪、高カロリーの食事を摂取できること。
- 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します。
- 最初の治験薬投与の7日前から、治験における最後の治験薬投与の7日後まで、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けないことに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性被験者と子供を産むことができる男性被験者は、プロトコルで定義された基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、臨床的に重要な疾患または症状の既知の病歴または存在。
- -治験責任医師によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
- 治験責任医師が判断した重大な身体的または臓器の異常の存在。
- 以下のいずれかの検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン)、アルコール呼気検査、およびコチニン。 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た。
以下の既知の病歴または存在:
- 最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存。
- 薬物乱用または依存。
- ルマカフトルおよびイバカトル、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応。
- 食物アレルギー
- 研究者が「臨床的に重要ではない」と判断した場合を除き、食事制限の存在。
- 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫）。
- 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
- 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食など）。
最初の治験薬投与前の数日間に寄付を行った個人:
- 過去 30 日間の血液量が 50 ～ 499 mL。
- 過去56日間に500mL以上。
- -最初の治験薬投与前の7日以内に血漿交換による血漿の提供。
- 別の臨床試験に参加したことがある、または最初の治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された人。
- -最初の治験薬投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
- -最初の治験薬投与前の30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
- -最初の治験薬投与前の過去30日間における酵素修飾薬または製品の使用。
- -最初の治験薬投与前14日以内の処方薬の使用（医学的に許容される避妊薬を除く）。
- -最初の治験薬投与前14日以内の市販薬の使用（医学的に許容される避妊薬を除く）。
- -最初の治験薬投与前の10日以内に、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を摂取した。
- 投与前の48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した場合。
- 治験責任医師が別途判断した場合を除き、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
- フィルムコーティング錠を丸ごと飲み込むのが困難。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -最初の治験薬投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A (試験飼育)
10時間の一晩の絶食期間の後、被験者は高脂肪、高カロリーの朝食を食べ、30分後に被験者はルマカフトール200mgフィルムコーティング錠2錠を単回投与されます。
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経口投与するフィルムコーティング錠。
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アクティブコンパレータ：治療 B (基準給餌)
10時間の一晩の絶食期間の後、被験者は高脂肪、高カロリーの朝食を摂取し、30分後にルマカフトール200mg/イバカフトール125mg配合フィルムコーティング錠（オルカンビ®）2錠を単回投与されます。
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経口投与するフィルムコーティング錠。
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実験的：治療 C (テスト絶食)
10時間の一晩の絶食期間の後、被験者はルマカフトール200mgフィルムコーティング錠2錠を単回投与されます。
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経口投与するフィルムコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与後最大 72 時間
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治験薬の決定のための連続血液サンプルは、投与前に0、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、7、8、9、12、24、 48時間、72時間
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各治療期間の投与後最大 72 時間
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時間0から72時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC72)
時間枠：各治療期間の投与後最大 72 時間
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治験薬の決定のための連続血液サンプルは、投与前に0、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、7、8、9、12、24、 48時間、72時間
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各治療期間の投与後最大 72 時間
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の投与後最大 72 時間
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治験薬の決定のための連続血液サンプルは、投与前に0、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、7、8、9、12、24、 48時間、72時間
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各治療期間の投与後最大 72 時間
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最大血漿濃度が観察される時間（Tmax）
時間枠：各治療期間の投与後最大 72 時間
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治験薬の決定のための連続血液サンプルは、投与前に0、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、3、4、5、6、7、8、9、12、24、 48時間、72時間
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各治療期間の投与後最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabella Szeto, MD, CCFP、BioPharma Service Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QP586-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
カナトファーマは、リクエストに応じて、出版物で報告された匿名化された参加者個人データへのアクセスを、出版後 12 か月から開始し、論文出版後最大 36 か月間提供します。
データ共有リクエストは、データ使用契約の条件に基づいて承認された提案に対して資格のある研究者が行うことができます。
連絡先情報は記事公開時にお知らせします。
IPD 共有時間枠
記事公開後 12 か月間、記事公開後最大 36 か月間
IPD 共有アクセス基準
データ共有リクエストは、データ使用契約の条件に基づいて承認された提案に対して資格のある研究者が行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルマカフトール200mgフィルムコーティング錠製剤の臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない