Bioækvivalens og fødevareeffekt Biotilgængelighedsundersøgelse af Lumacaftor filmovertrukne tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygende mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18 år til 55 år inklusive.
2. Body mass index (BMI), der er mellem 18,5 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
3. Resultaterne af kliniske laboratorietests er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af den primære investigator.
4. Evne til at faste i mindst 10 timer og indtage et måltid med højt fedtindhold, højt kalorieindhold samt standardmåltider.
5. Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
6. Accepter ikke at modtage COVID-19-vaccinationen fra 7 dage før den første lægemiddeldosis i undersøgelsen indtil 7 dage efter den sidste lægemiddeladministration i undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal opfylde kriterierne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af investigator.
2. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af investigator.
3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af efterforskeren.
4. Et positivt testresultat for et af følgende: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholudåndingstest og cotinin. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

5. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

   • Alkoholmisbrug eller afhængighed inden for et år før første lægemiddeladministration;
   • Stofmisbrug eller afhængighed;
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lumacaftor og ivacaftor, dets hjælpestoffer og/eller relaterede stoffer;
   • Fødevareallergier
   • Tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre investigator vurderer det som "Ikke klinisk signifikant".
   • Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
6. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
7. Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.

8. Personer, der har doneret, i dagene forud for den første administration af studielægemidlet:

   • 50-499 ml blod inden for de foregående 30 dage;
   • 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage.
9. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
10. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
11. Kvinder, der har brugt implanteret, injiceret, intravaginalt eller intrauterint hormonelt præventionsmiddel inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet.
12. Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle svangerskabsforebyggende midler inden for 30 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
13. Anvendelse af enzymmodificerende lægemidler eller produkter inden for de foregående 30 dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel.
14. Anvendelse af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration (undtagen medicinsk acceptable præventionsmidler).
15. Brug af håndkøbsmedicin inden for 14 dage før indgivelse af første studielægemiddel (undtagen medicinsk acceptable præventionsmidler).
16. Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
17. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
18. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre investigator vurderer andet.
19. Besvær med at synke hele filmovertrukne tabletter.
20. Kvinder, der er gravide eller ammende.
21. Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før den første administration af studiemedicin.