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FSMPを含むアミノ酸とフラボノイドが乳がん患者の化学療法の毒性、栄養状態、生活の質に及ぼす影響

2025年3月12日 更新者：Flavolife Srl

乳がん患者の化学療法の毒性、栄養状態および生活の質に対するFSMPを含むアミノ酸およびフラボノイドの補給の効果を評価するための実用的で管理された単一施設のランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、主にアミノ酸とフラボノイドを含む特殊医療用食品（FSMP）を栄養カウンセリングと組み合わせた場合と、栄養カウンセリングのみの場合の、化学療法の毒性、栄養状態、患者の生活の質に対する効果を比較することです。乳がんで。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • この栄養補助食品は乳がん患者の栄養状態に影響を与える可能性がありますか?
  • この栄養補助食品は化学毒性に対して何らかの有益な効果をもたらすでしょうか? 参加者は栄養カウンセリングを受け、12週間毎日研究製品を摂取するよう求められます。

研究者は、栄養カウンセリングのみを受けている同様の参加者グループを比較し、何らかの違いが生じるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、パヴィアのサン・マッテオ総合病院 IRCCS の外来診療所または腫瘍内科での最初の腫瘍科訪問時に選択されます。 医師は、包含基準と除外基準を評価し、患者に研究への参加を提案し、インフォームドコンセントを得た後、登録を進めます。 化学療法の初日、参加者は、人体計測データの収集、体組成の評価、検証済みの特別な質問票による生活の質の評価、血液化学検査のための採血、採尿を伴う腫瘍学的検査および栄養検査を受けます。 治療グループの参加者は、持ち帰るための FSMP を受け取ります。 健康診断では、空の製品箱の配送による治療遵守および化学療法遵守以外に、参加者の栄養状態および有害事象が評価されます。 血液化学検査は、最初の化学療法サイクルの 6 週間後と最後の化学療法サイクルの 3 週間後に繰り返されます (追跡期間)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • コンタクト：
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • コンタクト：
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elisa Ferraris, MD
        • コンタクト：
          • Emanuele Cereda, MD
        • コンタクト：
          • Lorenzo Perrone, MD
        • コンタクト：
          • Valentina Da Prat, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非転移性乳管がんの診断
  • 閉経後の女性
  • ドキソルビシンまたはエピルビシンによる化学療法（シクロホスファミドの有無にかかわらず、アジュバントまたはネオアジュバントとして予定）
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 独立した経口摂取
  • 定期的な訪問ができる必要がある

除外基準:

  • 人工給餌
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
  • 予期された測定を行うことができない
  • その他の腫瘍病理
  • ドキソルビシンまたはエピルビシンによる以前の治療
  • 分子標的療法による継続的な治療
  • 慢性腎不全、肝不全、心不全の既往歴
  • 精神障害の歴史
  • 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FSMP
最初の化学療法サイクルの翌日から最後の化学療法サイクルの 3 週間後まで、食事とは別に、栄養カウンセリングと治験製品 1 袋 (6.5 g) を 1 日あたり 1 回 (合計 12 週間)
ダイエットサプリメント：FSMP
化学療法や放射線療法などの治療後の栄養失調患者の食事管理のために特別に配合された特別医療用食品
他の：栄養カウンセリング
参加者の栄養状態が評価され、身体測定データが収集され (体重、身長、BMI)、体組成が評価され (FFMI、BIVA)、食事日記が作成されます。
他の：コントロール
栄養カウンセリング
他の：栄養カウンセリング
参加者の栄養状態が評価され、身体測定データが収集され (体重、身長、BMI)、体組成が評価され (FFMI、BIVA)、食事日記が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法心毒性の血清学的マーカーとしての高感度トロポニンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。 グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
0、6、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重、体格指数（BMI）、および除脂肪量指数（FFMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
参加者の体重（キログラム）と身長（メートル）を組み合わせて、BMI と FFMI を kg/m^2 で報告します。
0、3、6、9、12週間
位相角のベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
参加者の体組成は、体の抵抗と容量性リアクタンスの関係を表す位相角の測定と生体インピーダンス診断を通じて評価されます。
0、3、6、9、12週間
生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
参加者の水分と栄養状態が評価されます
0、3、6、9、12週間
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6、9、12週間

あらゆるタイプの有害事象、具体的には血液、心臓、胃腸、肝胆道、代謝、精神、腎臓、泌尿器系の有害事象を起こした参加者の割合（グレード1～2、グレード3～4、グレード5を区別）。

さらに、化学療法治療を中止した参加者の割合と、治療中に化学療法量を減量した参加者の数の変化
3、6、9、12週間
インターロイカイン 6 レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。 グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
0、6、12週間
ベースラインのインターロイキン 1 ベータ レベルからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。 グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
0、6、12週間
C反応性タンパク質レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。 グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
0、6、12週間
自分の身体的および精神的状態に対する参加者の認識
時間枠：0、12週間
2 つの検証済みの腫瘍学的アンケートの編集から得られた合計平均値の比較。これにはスコア 1 ～ 4 の質問が含まれます。一般にスコアが高いほど、結果は悪くなります。
0、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Flavolife Srl

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paolo Pedrazzoli, MD、Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SELECT-BC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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