Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aminokwasów i flawonoidów zawierających FSMP na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia chorych na raka piersi

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Flavolife Srl

Pragmatyczne, kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ suplementacji aminokwasami i flawonoidami zawierającymi FSMP na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zawierającej głównie aminokwasy i flawonoidy w połączeniu z poradnictwem żywieniowym, w porównaniu z samym poradnictwem żywieniowym, na toksyczność chemioterapii, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z rakiem piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy ta suplementacja diety może wpływać na stan odżywienia pacjentek z rakiem piersi?
  • czy ta suplementacja diety może mieć korzystny wpływ na chemotoksyczność? Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się poradom żywieniowym i przyjmowanie badanego produktu codziennie przez 12 tygodni.

Naukowcy porównają podobną grupę uczestników otrzymujących tylko poradnictwo żywieniowe, aby sprawdzić, czy wystąpią jakiekolwiek różnice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani na pierwszej wizycie onkologicznej w Przychodniach lub Klinice Onkologii Medycznej IRCCS Policlinico San Matteo w Pawii. Lekarz, oceniwszy kryteria włączenia i wyłączenia, zaproponuje pacjentowi udział w badaniu i po uzyskaniu świadomej zgody przystąpi do rejestracji. W pierwszym dniu chemioterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu onkologicznemu i żywieniowemu, z zebraniem danych antropometrycznych, oceną składu ciała, oceną jakości życia za pomocą specjalnych zwalidowanych kwestionariuszy, pobraniem krwi do badań biochemicznych krwi oraz pobraniem moczu. Uczestnicy w grupie leczonej otrzymają zapas FSMP do zabrania do domu. Podczas wizyt kontrolnych oceniany będzie stan odżywienia uczestnika oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, inne niż przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia poprzez dostarczenie pustych pudełek po produktach i przestrzeganie chemioterapii. Badania biochemiczne krwi zostaną powtórzone po 6 tygodniach od pierwszego cyklu chemioterapii i 3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii (okres obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
        • Kontakt:
          • Emanuele Cereda, MD
        • Kontakt:
          • Lorenzo Perrone, MD
        • Kontakt:
          • Valentina Da Prat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewodowego raka piersi bez przerzutów
  • Kobiet po menopauzie
  • Chemioterapia doksorubicyną lub epirubicyną z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu, planowana jako leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Samodzielne karmienie doustne
  • Musi być w stanie przeprowadzać okresowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Sztuczne karmienie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Brak możliwości wykonania przewidzianych pomiarów
  • Inne patologie nowotworowe
  • Wcześniejsza terapia doksorubicyną lub epirubicyną
  • Trwające leczenie terapiami ukierunkowanymi molekularnie
  • Przewlekła niewydolność nerek, wątroby lub serca w przeszłości
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Znane alergie lub nietolerancje na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FSMP
Poradnictwo żywieniowe plus jedna saszetka badanego produktu (6,5 g) dziennie, poza posiłkami, począwszy od następnego dnia po pierwszym cyklu chemioterapii do trzech tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii (łącznie przez 12 tygodni)
Suplement diety: FSMP
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana specjalnie do postępowania dietetycznego u niedożywionych pacjentów po zabiegach terapeutycznych, takich jak chemioterapia i radioterapia
Inny: Doradztwo żywieniowe
Oceniony zostanie stan odżywienia uczestnika, zebrane zostaną dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), oceniony zostanie skład ciała (FFMI, BIVA) oraz zostanie opracowany dzienniczek żywieniowy
Inny: Kontrola
Doradztwo żywieniowe
Inny: Doradztwo żywieniowe
Oceniony zostanie stan odżywienia uczestnika, zebrane zostaną dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), oceniony zostanie skład ciała (FFMI, BIVA) oraz zostanie opracowany dzienniczek żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach troponin o wysokiej czułości jako serologicznym markerze kardiotoksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i wskaźnika masy wolnej od tłuszczu (FFMI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Waga uczestnika w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu podania BMI i FFMI w kg/m^2
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana kąta fazowego względem linii bazowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Skład ciała uczestnika zostanie oceniony poprzez pomiar kąta fazowego, który reprezentuje zależność między rezystancją a reaktancją pojemnościową ciała oraz diagnostykę bioimpedancji
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w analizie wektora impedancji bioelektrycznej (BIVA)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Oceniony zostanie stan wody i odżywienia uczestnika
0, 3, 6, 9, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 tygodni

Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego typu, w szczególności hematologicznymi, kardiologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowo-żółciowymi, metabolicznymi, psychiatrycznymi, nerkowymi i moczowymi, z rozróżnieniem stopnia 1-2, stopnia 3-4 i stopnia 5.

Ponadto odsetek uczestników, którzy przerywają chemioterapię oraz zmiana liczby uczestników, którzy zmniejszają dawkę chemioterapii w trakcie leczenia
3, 6, 9, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach interleukiny-6
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego interleukiny-1 beta
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Średnia zmiana stężeń białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowej zostanie przeprowadzone przy użyciu uogólnionego modelu regresji liniowej, z uwzględnieniem wartości wyjściowej biomarkera. Różnica w średnich między grupami i względny zakres ufności wynoszący 90 procent zostaną wyprowadzone z modelu
0, 6, 12 tygodni
Postrzeganie przez uczestniczkę jej stanu fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Porównanie sumarycznych wartości średnich wynikających z zestawienia dwóch zwalidowanych kwestionariuszy onkologicznych, które zawierają pytania z punktacją od 1 do 4, gdzie generalnie wyższa ocena oznacza gorszy wynik
0, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flavolife Srl

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Pedrazzoli, MD, Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SELECT-BC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami