FSMPを含むアミノ酸とフラボノイドが乳がん患者の化学療法の毒性、栄養状態、生活の質に及ぼす影響
2025年3月12日 更新者：Flavolife Srl
乳がん患者の化学療法の毒性、栄養状態および生活の質に対するFSMPを含むアミノ酸およびフラボノイドの補給の効果を評価するための実用的で管理された単一施設のランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、主にアミノ酸とフラボノイドを含む特殊医療用食品（FSMP）を栄養カウンセリングと組み合わせた場合と、栄養カウンセリングのみの場合の、化学療法の毒性、栄養状態、患者の生活の質に対する効果を比較することです。乳がんで。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この栄養補助食品は乳がん患者の栄養状態に影響を与える可能性がありますか?
- この栄養補助食品は化学毒性に対して何らかの有益な効果をもたらすでしょうか? 参加者は栄養カウンセリングを受け、12週間毎日研究製品を摂取するよう求められます。
研究者は、栄養カウンセリングのみを受けている同様の参加者グループを比較し、何らかの違いが生じるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、パヴィアのサン・マッテオ総合病院 IRCCS の外来診療所または腫瘍内科での最初の腫瘍科訪問時に選択されます。
医師は、包含基準と除外基準を評価し、患者に研究への参加を提案し、インフォームドコンセントを得た後、登録を進めます。
化学療法の初日、参加者は、人体計測データの収集、体組成の評価、検証済みの特別な質問票による生活の質の評価、血液化学検査のための採血、採尿を伴う腫瘍学的検査および栄養検査を受けます。
治療グループの参加者は、持ち帰るための FSMP を受け取ります。
健康診断では、空の製品箱の配送による治療遵守および化学療法遵守以外に、参加者の栄養状態および有害事象が評価されます。
血液化学検査は、最初の化学療法サイクルの 6 週間後と最後の化学療法サイクルの 3 週間後に繰り返されます (追跡期間)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Pedrazzoli, MD
- 電話番号：+390382501659
- メール：p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emanuele Cereda, MD
- メール：e.cereda@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア
- 募集
- IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
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コンタクト：
- Riccardo Caccialanza, MD
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コンタクト：
- Paolo Pedrazzoli, MD
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コンタクト：
- Paolo Pedrazzoli, MD
- 電話番号：+390382501659
- メール：p.pedrazzoli@smatteo.pv.it
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コンタクト：
- Emanuele Cereda, MD
- メール：e.cereda@smatteo.pv.it
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コンタクト：
- Elisa Ferraris, MD
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コンタクト：
- Emanuele Cereda, MD
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コンタクト：
- Lorenzo Perrone, MD
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コンタクト：
- Valentina Da Prat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性乳管がんの診断
- 閉経後の女性
- ドキソルビシンまたはエピルビシンによる化学療法（シクロホスファミドの有無にかかわらず、アジュバントまたはネオアジュバントとして予定）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 独立した経口摂取
- 定期的な訪問ができる必要がある
除外基準:
- 人工給餌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス >2
- 予期された測定を行うことができない
- その他の腫瘍病理
- ドキソルビシンまたはエピルビシンによる以前の治療
- 分子標的療法による継続的な治療
- 慢性腎不全、肝不全、心不全の既往歴
- 精神障害の歴史
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSMP
最初の化学療法サイクルの翌日から最後の化学療法サイクルの 3 週間後まで、食事とは別に、栄養カウンセリングと治験製品 1 袋 (6.5 g) を 1 日あたり 1 回 (合計 12 週間)
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化学療法や放射線療法などの治療後の栄養失調患者の食事管理のために特別に配合された特別医療用食品
参加者の栄養状態が評価され、身体測定データが収集され (体重、身長、BMI)、体組成が評価され (FFMI、BIVA)、食事日記が作成されます。
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他の：コントロール
栄養カウンセリング
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参加者の栄養状態が評価され、身体測定データが収集され (体重、身長、BMI)、体組成が評価され (FFMI、BIVA)、食事日記が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法心毒性の血清学的マーカーとしての高感度トロポニンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
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ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。
グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
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0、6、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重、体格指数（BMI）、および除脂肪量指数（FFMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
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参加者の体重（キログラム）と身長（メートル）を組み合わせて、BMI と FFMI を kg/m^2 で報告します。
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0、3、6、9、12週間
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位相角のベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
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参加者の体組成は、体の抵抗と容量性リアクタンスの関係を表す位相角の測定と生体インピーダンス診断を通じて評価されます。
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0、3、6、9、12週間
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生体電気インピーダンス ベクトル解析 (BIVA) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：0、3、6、9、12週間
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参加者の水分と栄養状態が評価されます
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0、3、6、9、12週間
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6、9、12週間
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あらゆるタイプの有害事象、具体的には血液、心臓、胃腸、肝胆道、代謝、精神、腎臓、泌尿器系の有害事象を起こした参加者の割合（グレード1～2、グレード3～4、グレード5を区別）。 さらに、化学療法治療を中止した参加者の割合と、治療中に化学療法量を減量した参加者の数の変化 |
3、6、9、12週間
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インターロイカイン 6 レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
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ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。
グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
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0、6、12週間
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ベースラインのインターロイキン 1 ベータ レベルからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
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ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。
グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
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0、6、12週間
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C反応性タンパク質レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、6、12週間
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ベースラインからの変化の比較は、バイオマーカーのベースライン値を調整して、一般化線形回帰モデルを使用して実行されます。
グループ間の平均の差と 90 パーセントの相対的な信頼範囲は、モデルから導出されます。
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0、6、12週間
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自分の身体的および精神的状態に対する参加者の認識
時間枠：0、12週間
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2 つの検証済みの腫瘍学的アンケートの編集から得られた合計平均値の比較。これにはスコア 1 ～ 4 の質問が含まれます。一般にスコアが高いほど、結果は悪くなります。
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0、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Pedrazzoli, MD、Unit of Medical Oncology-IRCSS San Matteo University Hospital Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。