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仙腸関節固定術中の後腹膜トンネリングと解剖技術の比較

2025年4月8日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

骨盤臓器脱に対するロボット支援仙腸関節固定術における後腹膜トンネル術と解剖術の比較

この研究の目的は、ロボット支援仙骨固定術（RA SCP）中のトンネル術と解剖術の間で、手術時間、患者報告の転帰、手術合併症、および手術転帰を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UTMB Health で RA SCP を計画している、症状のあるステージ II から IV の POP を持つ女性に参加を呼びかけます。 研究プロトコルの包含基準および除外基準を使用して、患者の適格性が決定されます。 すべての適格な被験者は、研究データが収集される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 すべてのスクリーニング評価は、手術前、直接のクリニック訪問時、および手術後 60 日以内に完了します。 被験者はその後、RA SCP 中にトンネル技術と解剖技術に無作為化され、合計サンプル数は 40 名の女性被験者 (1 グループあたり 20 名) となります。 POP または尿失禁の併用処置は許可されており、執刀医の標準的な臨床実践と最良の臨床判断に基づいて行われます。 その後、被験者は2週間、6週間、3か月後に術後フォローアップを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trieu H Do, MD
  • 電話番号：8326327965
  • メール：trhdo@utmb.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tayseer Ishag, MD
  • 電話番号：8326327965
  • メール：tgishag@utmb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77554
        • University of Texas Medical Branch Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 同意時点で18歳以上の女性。
  2. 英語を理解し、読むことができる
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  4. 臨床医の判断により、追跡調査プロトコールに従うことができる
  5. 症状のある POP (膨らみまたは圧力) は、膣脱出を伴い証明され、POP-Q 測定はステージ II ～ IV と一致します。
  6. 根尖脱出を矯正するための望ましい外科的アプローチとしての RA SCP

除外基準:

  1. 妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性
  2. テキサス州刑事司法省の囚人
  3. プロピレンメッシュに対する過敏症の既知の歴史
  4. メッシュを使用した脱出修復手術の経験（腹部、膣、または直腸）
  5. 骨盤感染症、膿瘍を含む活動性または慢性の全身感染症
  6. 原発性骨盤臓器がん（子宮、卵巣、子宮内膜、子宮頸部、膀胱）または骨盤に転移性がんの病歴がある
  7. 過去または現在の骨盤放射線療法、または化学療法。
  8. 全身麻酔の対象ではありません
  9. 全身性結合組織または筋骨格疾患の病歴（強皮症、SLE、マルファン症候群、エーラスダンロス、多発性筋炎、ランバート・イートン症候群など）
  10. 膀胱機能に影響を与える神経疾患の病歴（多発性硬化症、脊髄損傷、神経欠損を伴う脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：解剖技術
腹膜を表面的に切開し、仙骨岬から後部袋状嚢および後部膣壁まで縦方向に開き、SCP メッシュのための後腹膜スペースを作成します。
手順：RA SCP中の解剖技術
上記の介入群で説明したように
実験的：トンネリング技術
後腹膜トンネルは、仙骨岬上の腹膜開口部に配置されたロボットハサミおよび/またはニードルドライバーで腹膜を傷つけることによって作成されます。 トンネルは、後腹膜内にスペースを作成するために前方への圧力と掃引動作を使用して、右子宮仙骨靱帯のすぐ内側で後膣壁に向かって作成されます。
手順：RA SCP 中のトンネリング技術
上記の介入群で説明したように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作時間(分)
時間枠：術中時間

解剖技術の手術時間: 解剖と縫合の時間を含みます。 切開時間は、ロボット器具を使用して後腹膜切開 (仙骨前腔切開中に作成) を拡張するときに開始し、拡張が後膣壁に到達したときに終了します。 縫合時間は、針が仙骨前腔の腹膜に入るときに始まり、仙骨前腔、後腹膜腔、およびメッシュを覆う腹膜が完全に再接近した後に縫合糸が切断されるときに終了します。

トンネリング法の手術時間：トンネリングと縫合の時間を含みます。 トンネル時間は、ロボット器具が腹膜を破壊するために使用されるときに始まり、トンネルが完全に作成され、膣後壁に到達するときに終了します。 縫合時間は、針が腹膜に入って仙骨前腔を閉じるときに始まり、メッシュを覆う腹膜が完全に再接近した後に縫合糸が切断されるときに終了します。
術中時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POP-Q試験
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
POP-Q は 9 つの測定値を使用してステージングされます。 このステージは、POP-Q ステージ 0 または I として報告される良好なサポート (臓器下降なし) から、POP-Q スコア IV (完全な正常位またはボールト外転) までの範囲に及びます。
ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
骨盤底疾患インベントリ PFDI-20
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
アンケートは 0 ～ 300 で採点されます。 スコアが高いほど、状態が悪い（より苦痛である）ことを示します。
ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
骨盤底衝撃アンケート PFIQ-7
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
アンケートは 0 ～ 300 で採点されます。 スコアが高いほど、状態が悪い（より苦痛である）ことを示します。
ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
骨盤臓器脱・尿失禁性的アンケート PISQ-12
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
PISQ-12 アンケートの合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、性生活の質が高くなります。
ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
改善に対する患者全体の印象 PGI-I
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
1 ～ 7 の反応スケールを使用して患者の反応を報告します。
ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
決断後悔スケール (DRS)
時間枠：術後6週間と術後12週間
紙と鉛筆による 5 項目の自己報告尺度。被験者に特定の決定について熟考してから、各項目を 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) のリッカート スケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど悪いです。
術後6週間と術後12週間
意思決定尺度 (SDS) への満足度
時間枠：術後6週間と術後12週間
スコアリングは 6 つの項目 (範囲 1 ～ 5) の平均を取ることで構成されます。
術後6週間と術後12週間
手術合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：術後2週間、6週間、術後12週間
このシステムは、外科手術に関連する有害事象を 1 から 5 まで等級付けするために使用されます。等級が高いほど、有害事象が重篤であることを示します。
術後2週間、6週間、術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gokhan Kilic, MD、UTMB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-0124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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