仙腸関節固定術中の後腹膜トンネリングと解剖技術の比較
2025年4月8日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
骨盤臓器脱に対するロボット支援仙腸関節固定術における後腹膜トンネル術と解剖術の比較
この研究の目的は、ロボット支援仙骨固定術（RA SCP）中のトンネル術と解剖術の間で、手術時間、患者報告の転帰、手術合併症、および手術転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
UTMB Health で RA SCP を計画している、症状のあるステージ II から IV の POP を持つ女性に参加を呼びかけます。
研究プロトコルの包含基準および除外基準を使用して、患者の適格性が決定されます。
すべての適格な被験者は、研究データが収集される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
すべてのスクリーニング評価は、手術前、直接のクリニック訪問時、および手術後 60 日以内に完了します。
被験者はその後、RA SCP 中にトンネル技術と解剖技術に無作為化され、合計サンプル数は 40 名の女性被験者 (1 グループあたり 20 名) となります。
POP または尿失禁の併用処置は許可されており、執刀医の標準的な臨床実践と最良の臨床判断に基づいて行われます。
その後、被験者は2週間、6週間、3か月後に術後フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上の女性。
- 英語を理解し、読むことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 臨床医の判断により、追跡調査プロトコールに従うことができる
- 症状のある POP (膨らみまたは圧力) は、膣脱出を伴い証明され、POP-Q 測定はステージ II ～ IV と一致します。
- 根尖脱出を矯正するための望ましい外科的アプローチとしての RA SCP
除外基準:
- 妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性
- テキサス州刑事司法省の囚人
- プロピレンメッシュに対する過敏症の既知の歴史
- メッシュを使用した脱出修復手術の経験（腹部、膣、または直腸）
- 骨盤感染症、膿瘍を含む活動性または慢性の全身感染症
- 原発性骨盤臓器がん（子宮、卵巣、子宮内膜、子宮頸部、膀胱）または骨盤に転移性がんの病歴がある
- 過去または現在の骨盤放射線療法、または化学療法。
- 全身麻酔の対象ではありません
- 全身性結合組織または筋骨格疾患の病歴（強皮症、SLE、マルファン症候群、エーラスダンロス、多発性筋炎、ランバート・イートン症候群など）
- 膀胱機能に影響を与える神経疾患の病歴（多発性硬化症、脊髄損傷、神経欠損を伴う脳卒中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：解剖技術
腹膜を表面的に切開し、仙骨岬から後部袋状嚢および後部膣壁まで縦方向に開き、SCP メッシュのための後腹膜スペースを作成します。
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上記の介入群で説明したように
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実験的：トンネリング技術
後腹膜トンネルは、仙骨岬上の腹膜開口部に配置されたロボットハサミおよび/またはニードルドライバーで腹膜を傷つけることによって作成されます。
トンネルは、後腹膜内にスペースを作成するために前方への圧力と掃引動作を使用して、右子宮仙骨靱帯のすぐ内側で後膣壁に向かって作成されます。
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上記の介入群で説明したように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作時間(分)
時間枠：術中時間
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解剖技術の手術時間: 解剖と縫合の時間を含みます。 切開時間は、ロボット器具を使用して後腹膜切開 (仙骨前腔切開中に作成) を拡張するときに開始し、拡張が後膣壁に到達したときに終了します。 縫合時間は、針が仙骨前腔の腹膜に入るときに始まり、仙骨前腔、後腹膜腔、およびメッシュを覆う腹膜が完全に再接近した後に縫合糸が切断されるときに終了します。 トンネリング法の手術時間：トンネリングと縫合の時間を含みます。 トンネル時間は、ロボット器具が腹膜を破壊するために使用されるときに始まり、トンネルが完全に作成され、膣後壁に到達するときに終了します。 縫合時間は、針が腹膜に入って仙骨前腔を閉じるときに始まり、メッシュを覆う腹膜が完全に再接近した後に縫合糸が切断されるときに終了します。 |
術中時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POP-Q試験
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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POP-Q は 9 つの測定値を使用してステージングされます。
このステージは、POP-Q ステージ 0 または I として報告される良好なサポート (臓器下降なし) から、POP-Q スコア IV (完全な正常位またはボールト外転) までの範囲に及びます。
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ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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骨盤底疾患インベントリ PFDI-20
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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アンケートは 0 ～ 300 で採点されます。
スコアが高いほど、状態が悪い（より苦痛である）ことを示します。
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ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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骨盤底衝撃アンケート PFIQ-7
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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アンケートは 0 ～ 300 で採点されます。
スコアが高いほど、状態が悪い（より苦痛である）ことを示します。
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ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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骨盤臓器脱・尿失禁性的アンケート PISQ-12
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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PISQ-12 アンケートの合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、性生活の質が高くなります。
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ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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改善に対する患者全体の印象 PGI-I
時間枠：ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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1 ～ 7 の反応スケールを使用して患者の反応を報告します。
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ベースライン、術後 6 週間、および術後 12 週間
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決断後悔スケール (DRS)
時間枠：術後6週間と術後12週間
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紙と鉛筆による 5 項目の自己報告尺度。被験者に特定の決定について熟考してから、各項目を 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) のリッカート スケールで評価してもらいます。
スコアが高いほど悪いです。
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術後6週間と術後12週間
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意思決定尺度 (SDS) への満足度
時間枠：術後6週間と術後12週間
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スコアリングは 6 つの項目 (範囲 1 ～ 5) の平均を取ることで構成されます。
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術後6週間と術後12週間
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：術後2週間、6週間、術後12週間
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このシステムは、外科手術に関連する有害事象を 1 から 5 まで等級付けするために使用されます。等級が高いほど、有害事象が重篤であることを示します。
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術後2週間、6週間、術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gokhan Kilic, MD、UTMB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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