Sacrocolpopexy 동안 후 복막 터널링 대 해부 기술
2025년 4월 8일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
골반 장기 탈출증에 대한 로봇 보조 천골고정술 중 후복막 터널링 대 해부 기법 비교
본 연구의 목적은 RA SCP(Robotic Assisted Sacrocolpopexy, RA SCP) 시술 시 터널링과 해부 기법 간의 수술 시간, 환자 보고 결과, 수술 합병증 및 수술 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
UTMB Health에서 RA SCP를 계획하는 증상이 있는 II기에서 IV기 POP가 있는 여성에게 접근하여 참여하게 됩니다.
연구 프로토콜 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자의 적격성을 결정합니다.
모든 적격 피험자는 연구 데이터를 수집하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
모든 스크리닝 평가는 수술 전, 대면, 진료소 방문 및 수술 후 60일 이내에 완료됩니다.
피험자는 40명의 여성 피험자(그룹당 20명)의 총 샘플 크기로 RA SCP 동안 터널링 대 해부 기법으로 무작위 배정됩니다.
POP 또는 요실금에 대한 동시 절차는 허용되며 수술 외과의의 표준 임상 실습 및 최선의 임상 판단을 기반으로 합니다.
이후 피험자는 2주, 6주, 3개월에 수술 후 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trieu H Do, MD
- 전화번호: 8326327965
- 이메일: trhdo@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tayseer Ishag, MD
- 전화번호: 8326327965
- 이메일: tgishag@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77554
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 여성.
- 영어를 이해하고 읽을 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 임상의의 판단에 따라 후속 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- II-IV기와 일치하는 POP-Q 측정으로 질 탈출증으로 입증된 증후성 POP(팽창 또는 압력).
- 정점 탈출증을 교정하기 위해 원하는 외과적 접근으로 RA SCP
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 텍사스 형사 사법부 수감자
- 프로필렌 메쉬에 대한 민감도의 알려진 이력
- 메쉬를 사용한 이전 탈출증 복구 수술(복부, 질 또는 직장)
- 골반 감염, 농양을 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염
- 원발성 골반 장기 암 (자궁, 난소, 자궁 내막, 자궁 경부, 방광) 또는 골반에 전이되는 암의 병력이 있습니다.
- 이전 또는 현재 골반 방사선 또는 화학 요법.
- 전신 마취 후보가 아님
- 전신 결합 조직 또는 근골격계 장애(경피증, SLE, 마판 증후군, Ehlers Danlos, 다발성 근염, Lambert Eaton 증후군 등)의 병력
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태의 병력(다발성 경화증, 척수 손상, 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 해부 기술
복막은 표면적으로 절개되고 천골 곶에서 뒤쪽 막다른 골목과 뒤쪽 질벽까지 세로로 개방되어 SCP 메쉬를 위한 후복막 공간을 만듭니다.
|
위의 중재 부문에서 설명한 바와 같이
|
|
실험적: 터널링 기술
후복막 터널은 천골 곶 위의 복막 개구부에 배치된 로봇 가위 및/또는 바늘 드라이버로 복막을 손상시켜 생성됩니다.
터널은 후복막 내에 공간을 만들기 위해 전방 압력과 스위핑 동작을 사용하여 오른쪽 자궁천골 인대의 내측과 후질벽을 향해 생성됩니다.
|
위의 중재 부문에서 설명한 바와 같이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간(분)
기간: 수술 중 시간
|
해부 기술의 작동 시간: 해부 및 봉합 시간을 포함합니다. 해부 시간은 로봇 기구를 사용하여 후복막 절개(천골전 공간 해부 중에 생성됨)를 확장할 때 시작되고 확장이 후질벽에 도달할 때 종료됩니다. 봉합 시간은 천골전 공간에서 바늘이 복막으로 진입할 때 시작하여 천골전 공간, 후복막 공간 및 메쉬를 덮고 있는 복막이 완전히 재유사된 후 봉합사가 절단되면 끝납니다. 터널링 기술의 작동 시간: 터널링 및 봉합 시간을 포함합니다. 터널링 시간은 로봇 기구를 사용하여 복막을 파헤칠 때 시작하여 터널이 완전히 생성되어 후질벽에 도달할 때 끝납니다. 봉합 시간은 바늘이 복막으로 들어가 천골전 공간을 닫는 시점에서 시작하여 메쉬를 덮고 있는 복막이 완전히 재유사된 후 봉합사가 절단되는 시점에서 끝납니다. |
수술 중 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POP-Q 시험
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
POP-Q는 9개의 측정을 사용하여 준비됩니다.
이 단계는 POP-Q 단계 0 또는 I로 보고되는 양호한 지지(장기 강하 없음)에서 POP-Q 점수 IV(완전한 후천 또는 금고 외전)까지 다양할 수 있습니다.
|
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
골반 바닥 조난 목록 PFDI-20
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
설문지의 점수는 0-300입니다.
점수가 높을수록 더 나쁨(더 괴로움)을 나타냅니다.
|
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
골반 바닥 충격 설문지 PFIQ-7
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
설문지의 점수는 0-300입니다.
점수가 높을수록 더 나쁨(더 괴로움)을 나타냅니다.
|
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
골반장기 탈출증/요실금 성적 문진표 PISQ-12
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
PISQ-12 설문지의 총점 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 성생활의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
개선에 대한 환자의 전반적인 인상 PGI-I
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
1-7의 반응 척도를 사용하여 환자의 반응을 보고합니다.
|
기준선, 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
결정 후회 척도(DRS)
기간: 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
피험자에게 특정 결정에 대해 숙고하도록 요청한 다음 각 항목을 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 리커트 척도로 평가하도록 요청하는 5개 항목의 종이 및 연필 자기 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
결정 척도(SDS)에 대한 만족도
기간: 수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
채점은 6개 항목의 평균을 취하는 것으로 구성됩니다(범위 1~5).
|
수술 후 6주 및 수술 후 12주
|
|
수술 합병증에 대한 Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 2주, 6주, 수술 후 12주
|
이 시스템은 수술 절차와 관련된 부작용을 1에서 5까지 등급화하는 데 사용됩니다. 등급이 높을수록 부작용이 더 나쁩니다.
|
수술 후 2주, 6주, 수술 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gokhan Kilic, MD, UTMB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 1;10(10):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Erekson EA, Yip SO, Ciarleglio MM, Fried TR. Postoperative complications after gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2011 Oct;118(4):785-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822dac5d.
- Kim EK, Applebaum JC, Kravitz ES, Hinkle SN, Koelper NC, Andy UU, Harvie HS. "Every minute counts": association between operative time and post-operative complications for patients undergoing minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2023 Jan;34(1):263-270. doi: 10.1007/s00192-022-05412-1. Epub 2022 Nov 23.
- Hoshino K, Yoshimura K, Nishimura K, Hachisuga T. How to reduce the operative time of laparoscopic sacrocolpopexy? Gynecol Minim Invasive Ther. 2017 Jan-Mar;6(1):17-19. doi: 10.1016/j.gmit.2016.05.005. Epub 2016 Jul 5.
- Guan X, Ma Y, Gisseman J, Kleithermes C, Liu J. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy Using Barbed Suture Anchoring and Peritoneal Tunneling Technique: Tips and Tricks. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jan 1;24(1):12-13. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.012. Epub 2016 Jun 23.
- Liu J, Bardawil E, Zurawin RK, Wu J, Fu H, Orejuela F, Guan X. Robotic Single-Site Sacrocolpopexy with Retroperitoneal Tunneling. JSLS. 2018 Jul-Sep;22(3):e2018.00009. doi: 10.4293/JSLS.2018.00009.
- Pushkar DY, Kasyan GR, Popov AA. Robotic sacrocolpopexy in pelvic organ prolapse: a review of current literature. Curr Opin Urol. 2021 Nov 1;31(6):531-536. doi: 10.1097/MOU.0000000000000932.
- Matanes E, Boulus S, Lauterbach R, Amit A, Weiner Z, Lowenstein L. Robotic laparoendoscopic single-site compared with robotic multi-port sacrocolpopexy for apical compartment prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):358.e1-358.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.048. Epub 2019 Oct 4.
- Halder GE, White AB, Brown HW, Caldwell L, Wright ML, Giles DL, Heisler CA, Bilagi D, Rogers RG. A telehealth intervention to increase patient preparedness for surgery: a randomized trial. Int Urogynecol J. 2022 Jan;33(1):85-93. doi: 10.1007/s00192-021-04831-w. Epub 2021 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-0124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .