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リンパ節陽性乳がん患者におけるLVBありまたはなしの腋窩リンパ節郭清

2026年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

リンパ節陽性乳がん患者におけるリンパ静脈バイパス（LVB）ありまたはなしの腋窩リンパ節郭清の前向きランダム化試験

リンパ浮腫は乳がん手術の重篤な合併症であり、乳がん生存者の最大 40% の生活の質を低下させます。 乳がん患者におけるリンパ浮腫のほとんどは、腋窩リンパ節郭清（ALND）手術中に腋窩と腕の間で共有されるリンパ管が犠牲になるためであり、腋窩リンパ節郭清（ALND）手術ではリンパ節陽性患者から平均15個のリンパ節が切除される。 CCF の乳がん形成微小血管外科医と乳房外科腫瘍専門医は、予防手段 (予防的 LVB) または治療的介入 (治療的 LVB) として使用できる LVB として知られる外科技術を改良するために協力してきました。 LVB によるリンパ再建は、ALND を受けているリンパ節転移陽性乳がん患者に対する現在の標準治療の改善となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Julie E Lang, MD, FACS
  • 電話番号：216-636-2843
  • メール：LangJ2@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、組織学的または細胞学的に腋窩リンパ節陽性の片側性乳がんが確認されている必要があり、女性でも男性でも構いません。
  • 被験者は、計画された腋窩リンパ節郭清から 30 日以内に、コア針生検またはセンチネルリンパ節生検を除いて、腋窩に対する事前の外科的介入を受けていなければなりません。
  • 年齢 > 18 歳。 小児における乳がんの発生は非常にまれであるため、小児はこの研究から除外されています。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1

  • 被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    • 白血球数 ≥ 3,000/mcL
    • 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
    • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
    • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
    • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
    • 血清クレアチニンが通常の施設制限内にある
  • 被験者は、リンパ静脈バイパス吻合に適した少なくとも 1 本の適切なリンパ管と 1 本の適切な静脈を備えていなければなりません。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
  • 患者は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量により、補助療法または術前補助療法で治療される場合があります。
  • 患者は、治療を行う放射線腫瘍医の裁量により、補助放射線療法で治療される場合があります。
  • 患者は、治療を担当する外科医の裁量により、乳房切除術または乳房温存手術のいずれかで治療される場合があります。
  • Lymph-ICF-UL アンケートに回答するには、参加者は英語を話したり読んだりできなければなりません。
  • 健康な対照には、乳がんやリンパ浮腫の現在または過去の病歴がなく、採血を受ける意思のある18～75歳の女性が含まれます。

除外基準:

  • a) ヨウ素過敏症、b) 腎不全、c) 尿毒症、および d) 透析患者としての ICG の禁忌。
  • -プロトコール登録前に腋窩への外科的治療または放射線照射を受けた被験者（過去30日以内のセンチネルリンパ節生検を除く）。
  • -既知の局所頸部または鎖骨上リンパ節疾患または遠隔転移疾患を有する対象。
  • -この研究で使用されたイソスルファンブルー染料または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -既存のリンパ浮腫の病歴、または研究登録時のベースラインで測定されたリンパ浮腫の病歴
  • BMI 40 以上。
  • 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
  • 患者はワルファリン、クロピドグレル（Plavix）、アピキサバン（Eliquis）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、リバーロキサバン（Xarelto）、チクロジピン（Ticlid）、フォンデュパリヌクス（Arixtra）による抗凝固療法を受けてはなりません（定期的なヘパリンフラッシュを除く）。ポータカス。
  • ALNDを行わずにセンチネルリンパ節生検のみで治療された患者
  • 動静脈瘻、末梢挿入中心カテーテル (PICC ライン) の存在、または同側腕の中心静脈ラインまたはポルタカスの存在。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上。
  • イソスルファンブルーが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明であり、この集団では麻酔時間を制限することが望ましいため、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されています。
  • 18歳未満、または75歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルンド+LVB

予防的ＬＶＢコホートは、ＡＬＮＤ＋ＡＲＭおよびリンパ管静脈バイパス（ＬＶＢ）による即時リンパ管再構築を受ける。 ALND 中に、腋窩リバース マッピングを使用して腋窩に流入するリンパ管を視覚化し、LVB での吻合のために流入リンパ管を保存するのに役立ちます。

放射線療法は、担当の放射線腫瘍医の判断に従って行われます。
手順：腋窩リンパ節郭清

ALND は、センチネルリンパ節生検中にがん細胞が発見された後に発生します。

ALND では、胸上部の側面に沿って走る筋肉の上、下、または真下にあるリンパ節を切除できます。

他の名前：
  • アルンド
手順：腋窩リバースマッピング
腋窩リバースマッピング（ARM）は、手術時に青色の色素を上腕に注入する技術で、ALND中に腕のリンパ管とリンパ節を直接視覚化できます。
他の名前：
  • 腕
手順：リンパ静脈バイパス
リンパ静脈バイパス/吻合術 (LVB/LVA) には、超微細手術が含まれます。この手術では、超微細器具と強力な手術用顕微鏡を使用して、患肢の閉塞したリンパ管を近くの静脈に接続します。
他の名前：
  • LVB
アクティブコンパレータ：LVB なしの ALND

ALND単独コホートの患者はALNDとARMを受けることになる

放射線療法は、担当の放射線腫瘍医の判断に従って行われます。
手順：腋窩リンパ節郭清

ALND は、センチネルリンパ節生検中にがん細胞が発見された後に発生します。

ALND では、胸上部の側面に沿って走る筋肉の上、下、または真下にあるリンパ節を切除できます。

他の名前：
  • アルンド
手順：腋窩リバースマッピング
腋窩リバースマッピング（ARM）は、手術時に青色の色素を上腕に注入する技術で、ALND中に腕のリンパ管とリンパ節を直接視覚化できます。
他の名前：
  • 腕

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後4か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後4か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後8か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後8か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後12か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後12か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後16か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後16か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後20か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後20か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後24か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後24か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後27か月目

これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。

ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。
治療後27か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後4か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後4か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後8か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後8か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後12か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後12か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後16か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後16か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後20か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後20か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後24か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後24か月目
予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後27か月目
患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
治療後27か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie E Lang, MD, FACS、Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE2123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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