Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalolmukkeen dissektio ilman LVB:tä solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tuleva satunnainen tutkimus kainalosolmukkeen dissektiosta lymfasuolen ohituksen (LVB) kanssa tai ilman sitä solmukepositiivisilla rintasyöpäpotilailla

Lymfedeema on rintasyöpäleikkauksen tuhoisa komplikaatio, joka heikentää jopa 40 %:lla rintasyövästä selviytyneistä elämänlaatua. Suurin osa rintasyöpäpotilaiden lymfaödeemasta johtuu siitä, että kainalon ja käsivarren välillä jaetut imusolmukkeet uhrataan kainaloimusolmukkeiden dissektioleikkauksen (ALND) aikana, joka poistaa keskimäärin 15 imusolmuketta solmupositiivisista potilaista. CCF:n rintasyövän plastiikkakirurgit ja rintakirurgiset onkologit ovat tehneet yhteistyötä parantaakseen LVB-nimellä tunnettua kirurgista tekniikkaa, jota voidaan käyttää joko ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä (profylaktinen LVB) tai terapeuttisena toimenpiteenä (terapeuttinen LVB). Lymfaattinen rekonstruktio LVB:llä voi olla parannus nykyiseen hoitotasoon solmukepositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on ALND.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Julie E Lang, MD, FACS
  • Puhelinnumero: 216-636-2843
  • Sähköposti: LangJ2@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kainalosolmukepositiivinen toispuolinen rintasyöpä, ja he voivat olla naisia ​​tai miehiä.
  • Koehenkilöille ei saa olla aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä kainaloon lukuun ottamatta ydinneulabiopsiaa tai sentinellisolmukkeen biopsiaa 30 päivän kuluessa suunnitellusta kainalosolmun dissektiosta.
  • Ikä >18 vuotta. Lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska rintasyöpä on melko harvinainen lapsilla.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi sopiva lymfaattinen ja yksi sopiva laskimo, joka on soveltuva lymfovenoosiseen ohitusanastomoosiin.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaita voidaan hoitaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidoilla hoitavan onkologin harkinnan mukaan
  • Potilaita voidaan hoitaa adjuvanttisädehoidolla hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
  • Potilaita voidaan hoitaa joko rinnanpoistolla tai rintaa säästävällä leikkauksella hoitavan kirurgisen onkologin harkinnan mukaan.
  • Lymph-ICF-UL-kyselyn täyttämiseksi osallistujien tulee pystyä puhumaan ja/tai lukemaan englantia.
  • Terveisiin kontrolleihin kuuluvat 18–75-vuotiaat naiset, joilla ei ole tällä hetkellä tai aikaisemmin ollut rintasyöpää tai lymfaödeemaa ja jotka ovat valmiita verikokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ICG:n vasta-aihe: a) jodiyliherkkyys, b) munuaisten vajaatoiminta, c) uremia ja d) dialyysihoito.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kirurgista hoitoa tai säteilyä kainaloon ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista (paitsi vartiosolmukkeen biopsia viimeisten 30 päivän aikana).
  • Potilaat, joilla on tiedossa alueellinen kohdunkaulan tai supraklavikulaarinen solmukudossairaus tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isosulfaanisininen väriaine tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Aiempi lymfedeema tai mitattu lymfedeema lähtötilanteessa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Potilaat eivät saa saada antikoagulanttihoitoa varfariinilla, klopidogreelilla (Plavix), apiksavanilla (Eliquis), hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, rivaroksabaanilla (Xarelto), tiklodipiinilla (Ticlid), fonduparinuuksilla (Arixtra), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​hepariinihuuhteluja portacath.
  • Potilaat, joita hoidettiin vartijaimusolmukebiopsialla ilman ALND:tä
  • Valtimo-laskimofisteli tai pysyvä perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC-linja) tai keskuslaskimolinja tai portacath ipsilateraalisessa käsivarressa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai korkeampi.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska ei tiedetä, voiko isosulfaanisininen aiheuttaa haittaa sikiölle, ja on toivottavaa rajoittaa anestesian aikaa tässä populaatiossa
  • Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALND + LVB

Ennaltaehkäisevälle LVB-kohortille tehdään ALND plus ARM ja välitön lymfaattinen rekonstruktio lymfaattisen suonen ohituksen (LVB) avulla. ALND:n aikana käytetään kainaloiden käänteistä kartoitusta visualisoimaan kainaloon valuvat imusuonet, mikä auttaa säilyttämään tyhjentyneet imusuonet anastomoosia varten LVB:ssä.

Sädehoitoa annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla.
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden leikkaus

ALND tapahtuu sen jälkeen, kun syöpäsoluja löydetään vartioimusolmukebiopsian aikana.

ALND voi poistaa imusolmukkeita, jotka sijaitsevat ylärintakehän sivua pitkin kulkevan lihaksen yläpuolella, alapuolella tai suoraan alla.

Muut nimet:
  • ALND
Menettely: Kainalon käänteinen kartoitus
Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin ALND:n aikana.
Muut nimet:
  • ARM
Menettely: Lymfaattinen suonen ohitus
Lymphaticovenoosinen ohitus/anastomoosi (LVB/LVA) sisältää supramikrokirurgisen leikkauksen, jossa sairaan raajan tukkeutunut imusuoni liitetään läheiseen laskimoon ultrahienojen instrumenttien ja tehokkaan leikkausmikroskoopin avulla.
Muut nimet:
  • LVB
Active Comparator: ALND ilman LVB:tä

Yksin ALND-kohortissa oleville potilaille tehdään ALND plus ARM

Sädehoitoa annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla.
Menettely: Kainalon imusolmukkeiden leikkaus

ALND tapahtuu sen jälkeen, kun syöpäsoluja löydetään vartioimusolmukebiopsian aikana.

ALND voi poistaa imusolmukkeita, jotka sijaitsevat ylärintakehän sivua pitkin kulkevan lihaksen yläpuolella, alapuolella tai suoraan alla.

Muut nimet:
  • ALND
Menettely: Kainalon käänteinen kartoitus
Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin ALND:n aikana.
Muut nimet:
  • ARM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
4 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 8 hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
Kuukautta 8 hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 12 hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
Kuukautta 12 hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 16 hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
Kuukautta 16 hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 20 hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
Kuukautta 20 hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 27 kuukaudessa hoidon jälkeen

Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen.

Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus.
27 kuukaudessa hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
4 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 8 hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
Kuukautta 8 hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 12 hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
Kuukautta 12 hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 16 hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
Kuukautta 16 hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 20 hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
Kuukautta 20 hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 27 kuukaudessa hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
27 kuukaudessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE2123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia