リンパ節陽性乳がん患者におけるLVBありまたはなしの腋窩リンパ節郭清
リンパ節陽性乳がん患者におけるリンパ静脈バイパス（LVB）ありまたはなしの腋窩リンパ節郭清の前向きランダム化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie E Lang, MD, FACS
- 電話番号：216-636-2843
- メール：LangJ2@ccf.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、組織学的または細胞学的に腋窩リンパ節陽性の片側性乳がんが確認されている必要があり、女性でも男性でも構いません。
- 被験者は、計画された腋窩リンパ節郭清から 30 日以内に、コア針生検またはセンチネルリンパ節生検を除いて、腋窩に対する事前の外科的介入を受けていなければなりません。
- 年齢 > 18 歳。 小児における乳がんの発生は非常にまれであるため、小児はこの研究から除外されています。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
- ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
- 血清クレアチニンが通常の施設制限内にある
- 被験者は、リンパ静脈バイパス吻合に適した少なくとも 1 本の適切なリンパ管と 1 本の適切な静脈を備えていなければなりません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
- 患者は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量により、補助療法または術前補助療法で治療される場合があります。
- 患者は、治療を行う放射線腫瘍医の裁量により、補助放射線療法で治療される場合があります。
- 患者は、治療を担当する外科医の裁量により、乳房切除術または乳房温存手術のいずれかで治療される場合があります。
- Lymph-ICF-UL アンケートに回答するには、参加者は英語を話したり読んだりできなければなりません。
- 健康な対照には、乳がんやリンパ浮腫の現在または過去の病歴がなく、採血を受ける意思のある18～75歳の女性が含まれます。
除外基準:
- a) ヨウ素過敏症、b) 腎不全、c) 尿毒症、および d) 透析患者としての ICG の禁忌。
- -プロトコール登録前に腋窩への外科的治療または放射線照射を受けた被験者（過去30日以内のセンチネルリンパ節生検を除く）。
- -既知の局所頸部または鎖骨上リンパ節疾患または遠隔転移疾患を有する対象。
- -この研究で使用されたイソスルファンブルー染料または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -既存のリンパ浮腫の病歴、または研究登録時のベースラインで測定されたリンパ浮腫の病歴
- BMI 40 以上。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 患者はワルファリン、クロピドグレル（Plavix）、アピキサバン（Eliquis）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、リバーロキサバン（Xarelto）、チクロジピン（Ticlid）、フォンデュパリヌクス（Arixtra）による抗凝固療法を受けてはなりません（定期的なヘパリンフラッシュを除く）。ポータカス。
- ALNDを行わずにセンチネルリンパ節生検のみで治療された患者
- 動静脈瘻、末梢挿入中心カテーテル (PICC ライン) の存在、または同側腕の中心静脈ラインまたはポルタカスの存在。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上。
- イソスルファンブルーが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明であり、この集団では麻酔時間を制限することが望ましいため、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されています。
- 18歳未満、または75歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルンド+LVB
予防的ＬＶＢコホートは、ＡＬＮＤ＋ＡＲＭおよびリンパ管静脈バイパス（ＬＶＢ）による即時リンパ管再構築を受ける。 ALND 中に、腋窩リバース マッピングを使用して腋窩に流入するリンパ管を視覚化し、LVB での吻合のために流入リンパ管を保存するのに役立ちます。 放射線療法は、担当の放射線腫瘍医の判断に従って行われます。 |
ALND は、センチネルリンパ節生検中にがん細胞が発見された後に発生します。 ALND では、胸上部の側面に沿って走る筋肉の上、下、または真下にあるリンパ節を切除できます。
他の名前：
腋窩リバースマッピング（ARM）は、手術時に青色の色素を上腕に注入する技術で、ALND中に腕のリンパ管とリンパ節を直接視覚化できます。
他の名前：
リンパ静脈バイパス/吻合術 (LVB/LVA) には、超微細手術が含まれます。この手術では、超微細器具と強力な手術用顕微鏡を使用して、患肢の閉塞したリンパ管を近くの静脈に接続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LVB なしの ALND
ALND単独コホートの患者はALNDとARMを受けることになる 放射線療法は、担当の放射線腫瘍医の判断に従って行われます。 |
ALND は、センチネルリンパ節生検中にがん細胞が発見された後に発生します。 ALND では、胸上部の側面に沿って走る筋肉の上、下、または真下にあるリンパ節を切除できます。
他の名前：
腋窩リバースマッピング（ARM）は、手術時に青色の色素を上腕に注入する技術で、ALND中に腕のリンパ管とリンパ節を直接視覚化できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後4か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後4か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後8か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後8か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後12か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後12か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後16か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後16か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後20か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後20か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後24か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後24か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 客観的基準
時間枠：治療後27か月目
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これは、ベースラインから 4 か月ごとに連続的に実行される 4 つの客観的測定値のうち少なくとも 3 つによるリンパ浮腫の診断として定義されます。 ベースライン時に実行され、その後研究期間中 4 か月ごとに実行される 4 つの診断測定は次のとおりです。 a) 四肢の測定。 b) 3D 赤外線光電子体積測定 (Perometer); c) 生体インピーダンス分光法 (LDEX)。 d) LymphaTech ハンドヘルド 3D スキャン。 |
治療後27か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後4か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後4か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後8か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後8か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後12か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後12か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後16か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後16か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後20か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後20か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後24か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後24か月目
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予防的LVB後のリンパ浮腫発症率 - 主観的基準
時間枠：治療後27か月目
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患者報告の転帰調査 Lymph-ICF-UL は、リンパ浮腫の自覚症状と 4 つの診断測定値を比較して、どれが最も感度が高いかを判断し、これらの検査の一致性を評価するために使用されます。
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治療後27か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie E Lang, MD, FACS、Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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