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IVH用脳室内カテーテルシステム (DIVE)

2026年5月5日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: 脳室内出血に対する灌流脳室内カテーテル システムの展開

この調査研究の目的は、頭蓋内圧を下げるために頭蓋内液を体外に排出する際の IRRAflow® システム カテーテルの使用に関連する安全性と結果を評価することです。 この研究では、IRRAflow® システムと同じ処置で使用される標準治療のカテーテルを比較します。 IRRAflow® システムは、この手順に関して FDA によって承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭蓋内出血状態は急速に脳損傷を引き起こす可能性があり、多くの場合、生命を脅かすものと考えられます。 これらのうち、脳内出血（ICH）は最も一般的なタイプの出血性脳卒中であり、すべての脳卒中サ​​ブタイプよりも罹患率と死亡率が高くなります。

出血患者の管理は通常、脳神経外科医と神経集中治療医によって調整されます。 包括的なケアには、頭蓋内圧 (ICP)、脳灌流圧 (CPP)、および血行動態機能の監視とモニタリングが含まれる必要があります。 さらに、生理学的耐性の範囲内での位置決めと可動化による感染、不動の合併症の予防は、ICH後の転帰を最適化する上で重要な役割を果たします。

脳脊髄液（CSF）の排出を促進し、頭蓋内圧を監視するには、複数のアプローチがあります。 日常的に、頭蓋内圧は、脳実質または脳室に挿入された装置を使用して測定されます。 側脳室に挿入された脳室カテーテル (VC) により、CSF の排出が可能になり、ICP の軽減に役立ちます。 CSF の排出は患者管理において重要な手順ですが、現在の ICP モニターに関連する感染や誤った測定値に関連する制限などのリスクが報告されています。 医師には、継続的な頭蓋内圧監視を伴う積極的な断続的な吸引と排液を採用するための適切なツールがありません。

現在の臨床研究は、IRRAflow による積極的な灌流が心室内空間からの心室内血液の除去に必要な時間を短縮するという仮説を評価するために開始されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher P Kellner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 頭部CTまたはMRIスキャンで脳室内出血が記録される
  • 脳脊髄液のドレナージの必要性
  • 治療医師によって評価された積極的治療の適応
  • 患者または法定代理人によって取得された署名済みのインフォームドコンセント
  • 発作後72時間以内であれば治療可能

除外基準:

  • 患者の瞳孔は固定および拡張している
  • 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性の参加者は、妊娠を評価するために検証済みの妊娠検査を受ける必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ流体交換アームを備えた IRRAflow
患者が登録基準を満たしていると判断された場合、IRRAS カテーテルの分析は前向きに行われます。
デバイス：IRRAflow® アクティブ流体交換システム

研究基準と同意を満たした研究の見込み群のすべての患者は、アクティブ流体交換を伴う IRRAflow 群に登録されます。

IRRaflow カテーテルの挿入は、外部心室ドレーンを設置する特権を与えられ、挿入された IRRAflow カテーテルをシステムに適切に接続する方法について指導を受けた脳神経外科の担当者および研修医によって行われます。 オンサイトの IRRAflow インストラクターがいつでも常駐し、問題や質問が発生した場合に対応します。

他の名前：
  • IRRAflow® CNS システム
手順：非造影頭部CT
効果を記録するために、少なくとも 48 時間ごとに非造影頭部 CT が実行されます。 この頻度は、心室外ドレナージおよび心室内出血のある患者にとって、必要に応じてそれ以上の頻度ではないにしても、標準的です。 スキャンはこの頻度で定期的に取得され、出血の除去、入院の病理、カテーテルの留置後、神経学的検査の変化、または頭蓋内圧の上昇後などを評価します。 これらの一般的な CT スキャンを使用して、指定されたパラメータに対する IRRAflow カテーテルの有効性を評価できます。 このような病状があるため、これらの検査は定期的に行われており、保険会社によって入院の必要性がカバーされています。 MRI は、神経学的病状の治療のための標準治療に従って担当する脳神経外科担当医または神経救命救急担当医によって医学的に指示されている場合に、CT スキャンの代わりに使用される場合があります。
アクティブコンパレータ：従来の体外心室ドレーンの遡及的分析
遡及的分析は、最後の 60 個の従来の体外心室ドレーンに対して実行されます。
デバイス：従来の心室外ドレーン
遡及的分析は、最後の 60 個の従来の体外心室ドレーンに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留血液量
時間枠：5日目
採血後5日目の残血量
5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：処置後最大48時間
重篤な有害事象の数
処置後最大48時間
病院の品質指標
時間枠：処置後最大48時間
質の指標としての NSICU の滞在期間
処置後最大48時間
NSICU での滞在期間
時間枠：処置後最大48時間
質の指標としての入院期間
処置後最大48時間
直接の入院費用
時間枠：処置後最大48時間
直接の入院費用
処置後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ClearPoint Neuro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher P Kellner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-21-01815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加する患者に対するプライバシーのリスクを最小限に抑えるため、IPD データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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