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Intraventrikuläres Kathetersystem für IVH (DIVE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

DIVE: Einsatz eines intraventrikulären Spülkathetersystems für intraventrikuläre Blutungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von IRRAflow®-Systemkathetern bei der externen Ableitung von intrakranieller Flüssigkeit zur Reduzierung des intrakraniellen Drucks zu bewerten. In dieser Studie wird das IRRAflow®-System mit Standardkathetern verglichen, die im gleichen Verfahren verwendet werden. Das IRRAflow®-System ist für dieses Verfahren von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Blutungen können schnell zu Hirnschäden führen und werden oft als lebensbedrohlich angesehen. Von diesen ist der intrazerebrale hämorrhagische Schlaganfall (ICH) die häufigste Form des hämorrhagischen Schlaganfalls und ist mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden als alle Schlaganfallsubtypen.

Die Behandlung hämorrhagischer Patienten wird typischerweise von Neurochirurgen und Neurointensivisten durchgeführt. Eine umfassende Pflege sollte die Überwachung und Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP), des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) und der hämodynamischen Funktion umfassen. Darüber hinaus spielen die Prävention von Infektionen und Immobilitätskomplikationen durch Positionierung und Mobilisierung innerhalb der physiologischen Toleranz eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Ergebnisse nach ICH.

Es gibt mehrere Ansätze zur Erleichterung der Liquorableitung (CSF) und zur Überwachung des ICP. Der Hirndruck wird routinemäßig mithilfe von Geräten gemessen, die in das Hirnparenchym oder die Hirnventrikel eingeführt werden. Ein in den lateralen Ventrikel eingeführter Ventrikelkatheter (VC) ermöglicht die Drainage von Liquor, um den ICP zu reduzieren. Obwohl die Liquordrainage ein wichtiger Schritt bei der Patientenversorgung ist, gibt es Berichte über Risiken wie Infektionen und Einschränkungen im Zusammenhang mit fehlerhaften Messwerten, die mit aktuellen ICP-Monitoren verbunden sind. Den Ärzten fehlen die geeigneten Instrumente, um eine aktive intermittierende Aspiration und Drainage mit kontinuierlicher ICP-Überwachung durchzuführen.

Die aktuelle klinische Studie wird initiiert, um die Hypothese zu bewerten, dass die aktive Spülung durch IRRAflow die Zeit verkürzt, die für die Entfernung von intraventrikulärem Blut aus dem intraventrikulären Raum erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Intraventrikuläre Blutung dokumentiert durch Kopf-CT oder MRT
  • Notwendigkeit einer Liquorableitung
  • Die Indikation für eine aktive Behandlung wird von den behandelnden Ärzten beurteilt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Iktus möglich

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat feste und erweiterte Pupillen
  • Schwangere oder stillende Frauen (fruchtbare weibliche Teilnehmer müssen einen validierten Schwangerschaftstest zur Beurteilung der Schwangerschaft durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IRRAflow mit Active Fluid Exchange-Arm
Die Analyse des IRRAS-Katheters erfolgt prospektiv, wenn festgestellt wird, dass der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt.
Gerät: IRRAflow® Aktives Flüssigkeitsaustauschsystem

Alle Patienten im prospektiven Teil der Studie, die die Studienkriterien und die Einwilligung erfüllten, werden in den Arm IRRAflow mit aktivem Flüssigkeitsaustausch aufgenommen.

Das Einführen des IRRAflow-Katheters wird von neurochirurgischen Ärzten und Assistenzärzten durchgeführt, die das Recht haben, externe ventrikuläre Drainagen zu legen, und die in die ordnungsgemäße Verbindung des eingeführten IRRAflow-Katheters mit dem System eingewiesen wurden. Der IRRAflow-Instruktor vor Ort wird jederzeit anwesend und verfügbar sein, um bei auftretenden Problemen oder Fragen behilflich zu sein.

Andere Namen:
  • IRRAflow® ZNS-System
Verfahren: Kopf-CTs ohne Kontrastmittel
Zur Dokumentation der Wirksamkeit werden mindestens alle 48 Stunden Kopf-CTs ohne Kontrastmittel durchgeführt. Diese Häufigkeit ist bei Patienten mit externer Ventrikeldrainage und intraventrikulärer Blutung Standard, wenn nicht sogar häufiger als nötig. In dieser Häufigkeit werden routinemäßig Scans durchgeführt, um beispielsweise Folgendes zu bewerten: Evakuierung einer Blutung, Aufnahmepathologie, Nachplatzierung von Kathetern, jede Änderung der neurologischen Untersuchung oder nach Erhöhungen des Hirndrucks. Mit diesen gängigen CT-Scans können wir die Wirksamkeit des IRRAflow-Katheters anhand der angegebenen Parameter beurteilen. Diese Scans werden aufgrund dieser Pathologie routinemäßig durchgeführt und werden daher von den Versicherungsgesellschaften als Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts übernommen. Eine MRT kann anstelle einer CT-Untersuchung verwendet werden, wenn dies medizinisch indiziert ist und vom behandelnden Arzt in der Neurochirurgie oder in der neurokritischen Pflege entsprechend dem Behandlungsstandard für die neurologische Pathologie festgelegt wird.
Aktiver Komparator: Retrospektive Analyse traditioneller externer Ventrikeldrainagen
Die retrospektive Analyse wird an den letzten 60 traditionellen externen ventrikulären Drainagen durchgeführt.
Gerät: Traditionelle extraventrikuläre Drainage
Die retrospektive Analyse wird an den letzten 60 traditionellen externen ventrikulären Drainagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restblutvolumen
Zeitfenster: Am Tag 5
Restblutvolumen am 5. Tag nach der Blutentnahme
Am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Qualitätskennzahlen für Krankenhäuser
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer in der NSICU als Qualitätsmaßstab
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Aufenthaltsdauer in der NSICU
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts als Qualitätsmaßstab
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Direkte Krankenhauskosten
bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ClearPoint Neuro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-21-01815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um etwaige Datenschutzrisiken für die teilnehmenden Patienten zu minimieren, werden IPD-Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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