IVH用脳室内カテーテルシステム (DIVE)
DIVE: 脳室内出血に対する灌流脳室内カテーテル システムの展開
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内出血状態は急速に脳損傷を引き起こす可能性があり、多くの場合、生命を脅かすものと考えられます。 これらのうち、脳内出血（ICH）は最も一般的なタイプの出血性脳卒中であり、すべての脳卒中サブタイプよりも罹患率と死亡率が高くなります。
出血患者の管理は通常、脳神経外科医と神経集中治療医によって調整されます。 包括的なケアには、頭蓋内圧 (ICP)、脳灌流圧 (CPP)、および血行動態機能の監視とモニタリングが含まれる必要があります。 さらに、生理学的耐性の範囲内での位置決めと可動化による感染、不動の合併症の予防は、ICH後の転帰を最適化する上で重要な役割を果たします。
脳脊髄液（CSF）の排出を促進し、頭蓋内圧を監視するには、複数のアプローチがあります。 日常的に、頭蓋内圧は、脳実質または脳室に挿入された装置を使用して測定されます。 側脳室に挿入された脳室カテーテル (VC) により、CSF の排出が可能になり、ICP の軽減に役立ちます。 CSF の排出は患者管理において重要な手順ですが、現在の ICP モニターに関連する感染や誤った測定値に関連する制限などのリスクが報告されています。 医師には、継続的な頭蓋内圧監視を伴う積極的な断続的な吸引と排液を採用するための適切なツールがありません。
現在の臨床研究は、IRRAflow による積極的な灌流が心室内空間からの心室内血液の除去に必要な時間を短縮するという仮説を評価するために開始されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sydney Edwards
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sydney.Edwards@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Svendsen
- 電話番号：(212) 241-3238
- メール：Emily.Svendsen@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Christopher P Kellner, MD
- 電話番号：212-241-2606
- メール：christopher.kellner@mountsinai.org
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コンタクト：
- Trevor Hardigan, MD PhD
- 電話番号：212-241-2606
- メール：trevor.hardigan@mountsinai.org
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主任研究者：
- Christopher P Kellner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 頭部CTまたはMRIスキャンで脳室内出血が記録される
- 脳脊髄液のドレナージの必要性
- 治療医師によって評価された積極的治療の適応
- 患者または法定代理人によって取得された署名済みのインフォームドコンセント
- 発作後72時間以内であれば治療可能
除外基準:
- 患者の瞳孔は固定および拡張している
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性の参加者は、妊娠を評価するために検証済みの妊娠検査を受ける必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ流体交換アームを備えた IRRAflow
患者が登録基準を満たしていると判断された場合、IRRAS カテーテルの分析は前向きに行われます。
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研究基準と同意を満たした研究の見込み群のすべての患者は、アクティブ流体交換を伴う IRRAflow 群に登録されます。 IRRaflow カテーテルの挿入は、外部心室ドレーンを設置する特権を与えられ、挿入された IRRAflow カテーテルをシステムに適切に接続する方法について指導を受けた脳神経外科の担当者および研修医によって行われます。 オンサイトの IRRAflow インストラクターがいつでも常駐し、問題や質問が発生した場合に対応します。
他の名前：
効果を記録するために、少なくとも 48 時間ごとに非造影頭部 CT が実行されます。
この頻度は、心室外ドレナージおよび心室内出血のある患者にとって、必要に応じてそれ以上の頻度ではないにしても、標準的です。
スキャンはこの頻度で定期的に取得され、出血の除去、入院の病理、カテーテルの留置後、神経学的検査の変化、または頭蓋内圧の上昇後などを評価します。
これらの一般的な CT スキャンを使用して、指定されたパラメータに対する IRRAflow カテーテルの有効性を評価できます。
このような病状があるため、これらの検査は定期的に行われており、保険会社によって入院の必要性がカバーされています。
MRI は、神経学的病状の治療のための標準治療に従って担当する脳神経外科担当医または神経救命救急担当医によって医学的に指示されている場合に、CT スキャンの代わりに使用される場合があります。
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アクティブコンパレータ：従来の体外心室ドレーンの遡及的分析
遡及的分析は、最後の 60 個の従来の体外心室ドレーンに対して実行されます。
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遡及的分析は、最後の 60 個の従来の体外心室ドレーンに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留血液量
時間枠：5日目
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採血後5日目の残血量
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：処置後最大48時間
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重篤な有害事象の数
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処置後最大48時間
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病院の品質指標
時間枠：処置後最大48時間
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質の指標としての NSICU の滞在期間
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処置後最大48時間
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NSICU での滞在期間
時間枠：処置後最大48時間
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質の指標としての入院期間
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処置後最大48時間
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直接の入院費用
時間枠：処置後最大48時間
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直接の入院費用
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処置後最大48時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher P Kellner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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