このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACL再建における血流制限トレーニング後の移植片の成熟度 (TimeToMature)

2025年1月30日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum

骨-膝蓋骨腱-骨前十字靱帯再建術における血流制限トレーニング後のMRIに基づく移植片の成熟度：ランダム化比較研究

理論的根拠 移植片の成熟度は、再建された ACL の強度および生体力学的特性と相関しています。 高負荷レジスタンストレーニング（HLRT）がACL移植片の成熟に悪影響を与える可能性があるという懸念があります。 したがって、HLRT の代替として低負荷血流制限トレーニング (LL-BFRT) が提案されています。 LL-BFRT は ACL 再建後のリハビリテーション方法としてますます人気が高まっているため、この治療の価値を評価することが重要です。

目的 主な目的は、HLRT と比較して、ACL 再建後の MRI ベースの移植片成熟度に対する LL-BFRT の効果を評価することです。 第 2 の目的は、ドナー部位の罹患率、可動域、膝の安定性、患者報告の転帰測定値、筋力、スポーツの受傷前のレベルへの安全な復帰、および患者の満足度に対する LL-BFRT の効果です。 さらに、リハビリテーションの実現可能性と安全性が評価されます。

研究デザイン ランダム化対照試験。 研究対象集団 Knie-Heup centrum Plus で一次骨-膝蓋骨腱-骨 ACL 再建およびリハビリテーションを受ける患者が適格かどうか評価されます。 除外基準は、静脈血栓塞栓症、鎌状赤血球貧血、重度の高血圧、加速リハビリテーションの禁忌、MRIスキャンの禁忌、または参加する意思がない/参加できない患者です。

介入 LL-BFRT には 12 週間の隔週筋力トレーニングが含まれ、手術の 2 週間後に開始されます。

比較 HLRT には 12 週間の隔週筋力トレーニングが含まれ、手術の 2 週間後に開始されます。

主要な研究エンドポイント 主要なエンドポイントは、手術後 3 か月および 9 か月後の信号対雑音比として定義される MRI ベースの移植片成熟度です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Sittard、Limburg、オランダ、6162 BG
        • 募集
        • Zuyderland Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Zuyderland Medical CenterでBPTBの一次再建とKnie-Heup centrum Plusでリハビリテーションを受ける患者（18～64歳）。

除外基準:

  • 静脈血栓塞栓症、鎌状赤血球貧血、重度の高血圧、加速リハビリテーションの禁忌、MRIスキャンの禁忌、または参加する意思がない/参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血流制限トレーニング（BFRT）
BFRTグループの患者は、片側レッグプレス、座位レッグエクステンション、デッドリフト、スクワットエクササイズを4セット（それぞれ30回、15回、15回、15回繰り返し）、0〜90°の可動範囲全体でセット間に30秒の休憩を挟みながら実施します。 1回の繰り返しで最大30%
行動：血流制限トレーニング
BFR は、四肢閉塞圧を自動的に計算するように設計された自動パーソナライズ止血帯システム (MAD-UP、アンジェ、フランス) を使用して達成されます。
アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング (RT)
レジスタンストレーニンググループの患者は、片側レッグプレス、座位レッグエクステンション、デッドリフト、スクワットエクササイズを3x10レップ（セット間休憩30秒）を0～90°の可動範囲全体で行い、外部負荷を最大70まで段階的に増加させます。患者の 1 回の最大反復回数の割合
行動：レジスタンストレーニング
レジスタンストレーニングは血流を制限することなく実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の成熟度
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
移植片の成熟度は、矢状陽子密度強調画像 (PDWI) を使用して ACL 移植片の信号強度として測定されます。
手術後3ヶ月と9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
可動範囲はゴニオメーターを使用して評価されます。
手術後3ヶ月と9ヶ月
膝の安定性
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
患者が仰臥位で 30°屈曲した状態で、ミリメーターを使用して脛骨前方移動を mm 単位で測定します。
手術後3ヶ月と9ヶ月
膝前部の痛み
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
膝前部の痛みは数値評価スケールで測定されます。0=痛みなし、10=最大の痛みです。
手術後3ヶ月と9ヶ月
膝の痛みと機能
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (0 ～ 100、0 が最良のアウトカム)
手術後3ヶ月と9ヶ月
膝の機能
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
膝機能 (International Knee Documentation Committee を使用して測定、0 ～ 100、100 が最良の結果)
手術後3ヶ月と9ヶ月
患者の信頼
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰スケールを使用し、0 ～ 100 で表します。100 が最良の結果です。
手術後3ヶ月と9ヶ月
ハムストリングの強さ
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
患者のハムストリング（立位レッグカール）強度は、KINEO LEG PROで測定されます。
手術後3ヶ月と9ヶ月
等速性大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
患者の等速性大腿四頭筋（座位での脚の伸展）は、KINEO LEG PRO で測定されます。
手術後3ヶ月と9ヶ月
怪我前のスポーツレベルに戻る
時間枠：手術から9ヶ月後
怪我前のスポーツレベルへの復帰とスポーツ復帰のタイミングは自己申告によって評価されます。
手術から9ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zuyderland Medisch Centrum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jasper Most、Zuyderland Medisch Centrum
  • スタディディレクター：Baris Koc, MD, PhDc、Zuyderland Medisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL83376.096.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは合理的な書面による要求に応じて共有される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理