ACL再建における血流制限トレーニング後の移植片の成熟度 (TimeToMature)
骨-膝蓋骨腱-骨前十字靱帯再建術における血流制限トレーニング後のMRIに基づく移植片の成熟度：ランダム化比較研究
理論的根拠 移植片の成熟度は、再建された ACL の強度および生体力学的特性と相関しています。 高負荷レジスタンストレーニング（HLRT）がACL移植片の成熟に悪影響を与える可能性があるという懸念があります。 したがって、HLRT の代替として低負荷血流制限トレーニング (LL-BFRT) が提案されています。 LL-BFRT は ACL 再建後のリハビリテーション方法としてますます人気が高まっているため、この治療の価値を評価することが重要です。
目的 主な目的は、HLRT と比較して、ACL 再建後の MRI ベースの移植片成熟度に対する LL-BFRT の効果を評価することです。 第 2 の目的は、ドナー部位の罹患率、可動域、膝の安定性、患者報告の転帰測定値、筋力、スポーツの受傷前のレベルへの安全な復帰、および患者の満足度に対する LL-BFRT の効果です。 さらに、リハビリテーションの実現可能性と安全性が評価されます。
研究デザイン ランダム化対照試験。 研究対象集団 Knie-Heup centrum Plus で一次骨-膝蓋骨腱-骨 ACL 再建およびリハビリテーションを受ける患者が適格かどうか評価されます。 除外基準は、静脈血栓塞栓症、鎌状赤血球貧血、重度の高血圧、加速リハビリテーションの禁忌、MRIスキャンの禁忌、または参加する意思がない/参加できない患者です。
介入 LL-BFRT には 12 週間の隔週筋力トレーニングが含まれ、手術の 2 週間後に開始されます。
比較 HLRT には 12 週間の隔週筋力トレーニングが含まれ、手術の 2 週間後に開始されます。
主要な研究エンドポイント 主要なエンドポイントは、手術後 3 か月および 9 か月後の信号対雑音比として定義される MRI ベースの移植片成熟度です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasper Most, PhD
- 電話番号：0031625159747
- メール：j.most@zuyderland.nl
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Zuyderland Medical CenterでBPTBの一次再建とKnie-Heup centrum Plusでリハビリテーションを受ける患者（18～64歳）。
除外基準:
- 静脈血栓塞栓症、鎌状赤血球貧血、重度の高血圧、加速リハビリテーションの禁忌、MRIスキャンの禁忌、または参加する意思がない/参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限トレーニング（BFRT）
BFRTグループの患者は、片側レッグプレス、座位レッグエクステンション、デッドリフト、スクワットエクササイズを4セット（それぞれ30回、15回、15回、15回繰り返し）、0〜90°の可動範囲全体でセット間に30秒の休憩を挟みながら実施します。 1回の繰り返しで最大30%
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BFR は、四肢閉塞圧を自動的に計算するように設計された自動パーソナライズ止血帯システム (MAD-UP、アンジェ、フランス) を使用して達成されます。
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アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング (RT)
レジスタンストレーニンググループの患者は、片側レッグプレス、座位レッグエクステンション、デッドリフト、スクワットエクササイズを3x10レップ（セット間休憩30秒）を0～90°の可動範囲全体で行い、外部負荷を最大70まで段階的に増加させます。患者の 1 回の最大反復回数の割合
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レジスタンストレーニングは血流を制限することなく実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の成熟度
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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移植片の成熟度は、矢状陽子密度強調画像 (PDWI) を使用して ACL 移植片の信号強度として測定されます。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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可動範囲はゴニオメーターを使用して評価されます。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝の安定性
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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患者が仰臥位で 30°屈曲した状態で、ミリメーターを使用して脛骨前方移動を mm 単位で測定します。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝前部の痛み
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝前部の痛みは数値評価スケールで測定されます。0=痛みなし、10=最大の痛みです。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝の痛みと機能
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (0 ～ 100、0 が最良のアウトカム)
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝の機能
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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膝機能 (International Knee Documentation Committee を使用して測定、0 ～ 100、100 が最良の結果)
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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患者の信頼
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰スケールを使用し、0 ～ 100 で表します。100 が最良の結果です。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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ハムストリングの強さ
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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患者のハムストリング（立位レッグカール）強度は、KINEO LEG PROで測定されます。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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等速性大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後3ヶ月と9ヶ月
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患者の等速性大腿四頭筋（座位での脚の伸展）は、KINEO LEG PRO で測定されます。
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手術後3ヶ月と9ヶ月
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怪我前のスポーツレベルに戻る
時間枠：手術から9ヶ月後
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怪我前のスポーツレベルへの復帰とスポーツ復帰のタイミングは自己申告によって評価されます。
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手術から9ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Most、Zuyderland Medisch Centrum
- スタディディレクター：Baris Koc, MD, PhDc、Zuyderland Medisch Centrum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL83376.096.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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