Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graft-modenhed efter blodgennemstrømningsrestriktionstræning i ACL-rekonstruktion (TimeToMature)

30. januar 2025 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

MR-baseret graftmodenhed efter blodgennemstrømningsrestriktionstræning i knogle-patellar sene-knogle forreste korsbåndsrekonstruktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Begrundelse Graft-modenhed er korreleret med styrke og biomekaniske egenskaber af den rekonstruerede ACL. Der er bekymring for, at træning med tung belastning (HLRT) kan have skadelige virkninger på modning af ACL-transplantat. Derfor er low-load blood flow restriction training (LL-BFRT) blevet foreslået som et alternativ til HLRT. Da LL-BFRT er en stadig mere populær metode til genoptræning efter en ACL-rekonstruktion, er det vigtigt at vurdere værdien af ​​denne behandling.

Formål Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​LL-BFRT på MR-baseret transplantatmodenhed efter ACL-rekonstruktion sammenlignet med HLRT. De sekundære mål er effekten af ​​LL-BFRT på morbiditet på donorstedet, bevægelighed, knæstabilitet, patientrapporterede resultatmålinger, muskelstyrke, sikker tilbagevenden til før-skade sport og patienttilfredshed. Endvidere vil rehabiliteringens gennemførlighed og sikkerhed blive vurderet.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation Patienter, der skal gennemgå primær knogle-patellar sene-knogle ACL-rekonstruktion og rehabilitering på Knie-Heup centrum Plus, vil blive vurderet for egnethed. Eksklusionskriterierne er: venøs tromboemboli, seglcelleanæmi, svær hypertension, kontraindikation for accelereret genoptræning, kontraindikation for MR-skanning eller patienter, der ikke vil/kan deltage.

Intervention LL-BFRT inkluderer 12 ugers styrketræning hver anden uge og starter to uger efter operationen.

Sammenligning HLRT inkluderer 12 ugers styrketræning hver anden uge og starter to uger efter operationen.

Hovedendepunkter i undersøgelsen De vigtigste endepunkter er MR-baseret transplantatmodenhed defineret som signal-til-støj-kvotient tre og ni måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18-64 år), som skal gennemgå primær BPTB-rekonstruktion på Zuyderland Medical Center og genoptræning på Knie-Heup centrum Plus.

Ekskluderingskriterier:

  • venøs tromboemboli, seglcelleanæmi, svær hypertension, kontraindikation for accelereret genoptræning, kontraindikation for MR-skanning eller ikke vil/kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT)
Patienter i BFRT-gruppen vil udføre fire sæt (henholdsvis 30, 15, 15 og 15 gentagelser) med unilateral benpres, siddende benforlængelse, dødløft og squatøvelser med 30'er inter-set hvileperioder i et bevægelsesområde på 0-90° ved maksimalt 30 % én gentagelse
Adfærdsmæssigt: Blodgennemstrømningsbegrænsende træning
BFR opnås ved hjælp af et automatisk personligt tourniquet-system (MAD-UP, Angers, Frankrig) designet til automatisk at beregne lemmerokklusionstryk
Aktiv komparator: Modstandstræning (RT)
Patienter i modstandstræningsgruppen vil udføre 3x10 reps (30s inter-set hvile) af ensidig benpres, siddende benforlængelse, dødløft og squatøvelser gennem et bevægelsesområde på 0-90° med trinvis stigning i ekstern belastning op til 70 % af patienternes maksimum en-gentagelse
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Modstandstræning vil blive udført uden nogen blodgennemstrømningsbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podemodenhed
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Graft-modenhed vil blive målt som signalintensitet af ACL-transplantat ved hjælp af sagittale protondensitetsvægtede billeder (PDWI)
3 og 9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Bevægelsesområde vil blive evalueret ved brug af et goniometer.
3 og 9 måneder efter operationen
Knæ stabilitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Med patienter, der ligger på ryggen i 30° fleksion, vil anterior tibial translation i mm blive målt ved brug af et Rolimeter
3 og 9 måneder efter operationen
Forreste knæsmerter
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
forreste knæsmerter måles på den numeriske vurderingsskala, 0=ingen smerte og 10=maksimal smerte
3 og 9 måneder efter operationen
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Resultatscore for knæartrose (0 til 100, 0 er det bedste resultat)
3 og 9 måneder efter operationen
Knæ funktion
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
knæfunktion (målt ved hjælp af International Knee Documentation Committee, 0 til 100, 100 er det bedste resultat
3 og 9 måneder efter operationen
patientens tillid
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
brug af det forreste korsbånd Return To Sport after Injury-skalaen, hvor 0 til 100, 100 er det bedste resultat
3 og 9 måneder efter operationen
baglår styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Patienternes hamstringsstyrke (stående benkrølle) vil blive målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder efter operationen
isokinetisk quadriceps styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Patienternes isokinetiske quadriceps (siddende benforlængelse) vil blive målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder efter operationen
Vend tilbage til sportens niveau før skaden
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Tilbage til sportens niveau før skaden og tidspunktet for tilbagevenden til sport vil blive evalueret ved selvrapportering
9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Studieleder: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83376.096.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger