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双極性うつ病に対する6週間の強化薬物治療の効果と、初回治療で効果がなかった被験者における通常の治療と比較した結果。 (INTENSIFY BD)

2025年9月24日 更新者：Dr. Inge Winter

初回治療で効果がなかった被験者を対象に、双極性うつ病に対する6週間の強化薬物治療の効果を通常の治療と比較して調査するランダム化比較試験。

双極性障害は欧州連合 (EU) 全体で約 450 万人が罹患しており、年間の高額な医療費と社会費を伴います。 双極性障害 I および II は、人の気分、エネルギー、および機能能力に極度の変動を引き起こす障害を表し、(軽) 躁状態とうつ病の症状が交互に現れます。 双極性障害のうつ病エピソードは、双極性うつ病 (BD) と呼ばれることがよくあります。 言い換えれば、それは障害の段階/状態です。 多くの BD 患者にとって、うつ状態は躁状態よりも蔓延しており、より衰弱していることが多く、たとえ治療を受けていたとしても、うつ気分が気分が悪い時間の最大 3 分の 2 を占めると推定されています。 BDの効果的な治療を受けられない場合の負担は高くなります。精神病理学の重度化、失業率の上昇、入院の増加、生活の質の低下、認知機能の低下、自殺のリスク、併存疾患、社会的および職業的機能の低下、したがって介護者の負担が増加します。 。 BD の治療ガイドラインは非常に不均一であり、その理由は特に、この疾患は不均一であり、治療は患者に合わせて調整する必要があるためです。 明確な治療アルゴリズムはなく、どの治療が効果的であるかはまだ予測できません。 特に補助的な抗うつ薬の位置づけについては議論が続いている。 通常、精神障害（双極性障害を含む）の場合、2 種類の薬物療法（十分な期間と用量で）を試しても十分な効果が得られなかった場合、その患者は治療抵抗性であると考えられます。 BD については、いつ患者を治療抵抗性とみなすべきかについてのコンセンサスはありませんが、最も一般的な定義は、以前に 1 回治療が失敗した後であるとされています。 これは、BD を治療するための補助的な抗うつ薬を治療の早期に導入すべきかどうかという研究上の疑問を提起します。 さらに、INTENSIFY試験はより大規模なHorizo​​n 2021プロジェクトの一部であり、治療抵抗性のリスクがある個人に合わせた治療意思決定プロセスへの移行への道を開くことが中心目標となっている。 そのために、私たちは、統合失調症、双極性障害、大うつ病といった主要な精神疾患において、治療抵抗性のリスクがある個人に対して早期に集中治療を決定するための科学的根拠に基づいた基準を確立することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠 双極性障害は欧州連合 (EU) 全体で約 450 万人が罹患しており、年間の医療費と社会費が高額になります。 双極性障害 I および II は、人の気分、エネルギー、および機能能力に極度の変動を引き起こす障害を表し、(軽) 躁状態とうつ病の症状が交互に現れます。 双極性障害のうつ病エピソードは、双極性うつ病 (BD) と呼ばれることがよくあります。 言い換えれば、それは障害の段階/状態です。 多くの BD 患者にとって、うつ状態は躁状態よりも蔓延しており、より衰弱していることが多く、たとえ治療を受けていたとしても、うつ気分が気分が悪い時間の最大 3 分の 2 を占めると推定されています。 BDの効果的な治療を受けられない場合の負担は高くなります。精神病理学の重度化、失業率の上昇、入院の増加、生活の質の低下、認知機能の低下、自殺のリスク、併存疾患、社会的および職業的機能の低下、したがって介護者の負担が増加します。 。 BD の治療ガイドラインは非常に不均一であり、その理由は特に、この疾患は不均一であり、治療は患者に合わせて調整する必要があるためです。 明確な治療アルゴリズムはなく、どの治療が効果的であるかはまだ予測できません。 特に補助的な抗うつ薬の位置づけについては議論が続いている。 通常、精神障害（双極性障害を含む）の場合、2 種類の薬物療法（十分な期間と用量で）を試しても十分な効果が得られなかった場合、その患者は治療抵抗性であると考えられます。 BD については、いつ患者を治療抵抗性とみなすべきかについてのコンセンサスはありませんが、最も一般的な定義は、以前に 1 回治療が失敗した後であるとされています。 これは、BD を治療するための補助的な抗うつ薬を治療の早期に導入すべきかどうかという研究上の疑問を提起します。 さらに、INTENSIFY試験はより大規模なHorizo​​n 2021プロジェクトの一部であり、治療抵抗性のリスクがある個人に合わせた治療意思決定プロセスへの移行への道を開くことが中心目標となっている。 そのために、私たちは、統合失調症、双極性障害、大うつ病といった主要な精神疾患において、治療抵抗性のリスクがある個人に対して早期に集中治療を決定するための科学的根拠に基づいた基準を確立することを目指しています。

目的 主な目的は、早期に強化された薬物治療下でのモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定される症状重症度の平均変化として表される治療反応を、通常の治療下と比較することです。初回治療での初回治療失敗。

主要な試験エンドポイント ベースライン (来院 2) から治療終了 (来院 4) までの症状重症度合計スコアの変化。 これは MADRS を使用して測定されます。

二次試験エンドポイント

  1. 訪問 4 の時点で症状が寛解している参加者の割合 (EIPT 対 TAU) の比較。寛解は MADRS スコア ≤ 12 として定義されます。
  2. 6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の臨床グローバル印象スケール (CGI) の重症度および改善サブスコアの変化を比較するため。
  3. 病院不安抑うつスケール（HADS）で評価したうつ病と不安のレベルの変化を、2つの治療群（EIPT/TAU）間で6週間の治療期間（来院2対来院4）にわたって比較する。
  4. 6 週間の治療期間（訪問 2対訪問4）。
  5. 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたる2つの治療群（EIPT/TAU）間の生活の質と機能指標（Q-LES-Q-SF、LAPS、QLS-100およびSDS）の変化を比較する。
  6. 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたって、2つの治療群（EIPT/TAU）間で副作用の一般評価スケール（GASE）によって測定され、自発的に報告された副作用の存在を比較する。
  7. 6 週間の治療期間にわたって 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の併用薬の使用を比較するため (来院 2 対 来院 4)。
  8. 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたって2つの治療群（EIPT/TAU）間の早期中止（タイミングと理由）を比較する。

試験デザイン この臨床試験は国際多施設共同対照無作為化非盲検試験（盲検評価者による）で、治療期間は6週間です。

試験対象者 目的は、現在うつ病エピソードにある双極性障害 I 型または II 型の被験者 418 名を募集することです。 参加資格は18歳から70歳までの入院患者、外来患者の男女。 主な除外基準は、被験者の健康を保護するために定義されています。 妊娠中または授乳中であること、以前にクエチアピンに失敗したことがある被験者、禁忌に該当していること、またはクエチアピンに対して既知の不耐性がある参加者。

介入

被験者は、通常の治療（二次治療）または早期に強化された薬物治療（三次治療）に無作為に割り当てられます。 それぞれの治療法は以下の表にあります。

表1。 研究サンプルごとの治療のランダム化の概要。 BD サンプル 通常の治療 (TAU) クエチアピンとリチウムまたはバルプロ酸酸に切り替える 早期強化薬物療法 (EIPT) に切り替える

  1. 次のいずれか: エスシタロプラム、セルトラリン、デュロキセチン、ブプロピオン、またはベンラファクシン プラス
  2. 次のうち 2 つ: リチウム、バルプロ酸、またはクエチアピン

個々の被験者または被験者に代表される被験者グループに期待される利益、負担とリスクの性質および範囲を含む、臨床試験に関連する倫理的考慮事項 現在の試験で研究されているすべての薬剤は広く使用されています（単独または組み合わせて） ）臨床現場では副作用のリスクが十分に確立されています。 現在の研究では、一般性を最大限に高め、実現可能性を高めるために、臨床実践が可能な限り模倣されています。 この目的を達成するために、禁忌 (除外基準として実装)、安全対策、および他の薬剤との許可された組み合わせに関して、製品特性の概要 (SmPC) に従います。 研究の目的を達成しながら、被験者の負担を許容可能なレベルに保つために、現場訪問と評価は最小限に抑えられます。 バイオマーカー分析のための血液サンプルは、被験者が同意した場合にのみ収集されます。安全対策は臨床ルーチンの一部として実行されます。

全体として、リスクは日常の臨床診療と同様です。臨床実践との唯一の違いは、病気の早期に 3 つの薬物療法 (EIPT) を適用するのと 2 つ (TAU) を適用することです。 それでも、これらの追加の治療オプションも臨床医によって処方されるのが一般的です。 既存の文献や臨床実践には、SmPC で示されているよりも早い病気の段階で使用した場合に、これらの薬剤の早期導入が安全性リスクを引き起こすという兆候はありません。

この研究の利点は、早期の強化治療が通常の治療と比較してより多くの症状改善に関連していることが実際に判明した場合、将来患者が試行錯誤する必要がなくなり、その結果負担が軽減されることです（より質の高い治療）。患者と介護者の寿命が延び、失業が減り、入院が減り、社会コストと医療費が削減されます。

重要: この研究は以前に欧州当局に提出されており (NCT05603104 を参照)、当局はこの研究を 3 つの研究 (診断カテゴリーごとに 1 つ) に分割するよう要求しました。 これを実行し、3 つの新しい ClinicalTrials.gov を作成しました。 研究もあり、これは統合失調症に関するものです。 BD と MDD の NCT 番号を受け取り次第、ここに追加します。 英国 (ロンドン) の施設はアドバイスに従い、3 つの別々のプロトコルを提出する予定であるため、現在の記録に含まれています。 しかし、イスラエルはすでにこれを一つの議定書として提出している。 したがって、古いclinicaltrials.govを保存します。 イスラエルの番号 (NCT05603104)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • まだ募集していません
        • King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Brescia
        • コンタクト：
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • University of Cagliari
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80138
        • 募集
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • まだ募集していません
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • コンタクト：
      • Dortmund、ドイツ、44287
        • 募集
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • コンタクト：
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院患者または外来患者、18歳以上70歳まで。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。 それができない場合は、法的保護者に書面によるインフォームドコンセントを提供してもらうことが認められます（この場合、被験者の意見も考慮されます）。
  3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、試験期間中、治験実施計画書（セクション 8.2）の要件に従って効果的な避妊を行わなければなりません。
  4. DSM-5によると、双極性うつ病の一次診断（現在うつ病エピソードにある双極性障害I型およびII型）の診断基準を満たしている。 一次診断は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI v7.0.2) によって確認されます。
  5. 被験者は有効性の欠如により（合計で）1回の治療失敗を経験しました。この治療法は、DSM-5 の一次診断に対する第一選択の薬物療法薬であり、製品特性概要 (SmPC) に指定されている用量範囲内で少なくとも 4 週間処方されました。
  6. 精神薬理学的治療の失敗（包含基準 5）は、CGI-I ≥3 によって確認される必要があります。
  7. 被験者と臨床医は薬物療法を変更するつもりです。

  8. 症状の重症度の最小閾値が存在する必要があり（中程度のレベル、以下を参照）、対象は機能障害を経験している必要があります。

    • 症状の重症度の最小閾値は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS 26) のスコア 20 以上です。
    • 機能障害は、シーハン障害スケール (SDS) の 3 つのスケールのいずれかで 5 以上のスコアとして定義されます。

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中であること。
  2. 対象は以前にクエチアピンの無効性により失敗したことがある（SmPCによる有効用量範囲内で4週間以上の治療期間後）。
  3. 被験者はクエチアピンまたはすべてのTAU薬剤に対して既知の不耐性を持っています。
  4. 該当する SmPC 内で指定されている、クエチアピンの禁忌のいずれか、またはすべての TAU 薬物療法の選択肢を満たす。
  5. 被験者は、訪問 1 の 30 日以内に実験用または治験中の医薬品または薬剤の投与を受けた別の臨床試験に参加しています。
  6. 被験者は現在、許可されている向精神薬の併用薬を使用しており、研究中はこの薬を服用し続ける必要があります。
  7. 被験者が治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは被験者の治験参加能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害を経験している。
  8. 過去 2 週間以内に中等度または高度の自殺願望がある。ミニ国際精神神経面接 (MINI v7.0.2) のモジュール B (自殺傾向) のスコアが 9 以上と定義されます。
  9. 対象は、ミニ国際精神神経面接（MINI v7.0.2）によって確認されたとおり、現在の薬物使用障害の基準を満たしています。 ニコチン依存症、および軽度のアルコールおよび/または大麻使用障害 (MINI v7.0.2 で定義) は許可されます。 中等度および重度のアルコールおよび/または大麻使用障害のある方は許可されません。
  10. 裁判所または行政命令により（精神科）診療所に入院している被験者は研究に参加することができません。
  11. 主な躁症状または混合症状を持つ被験者を除外するための、ヤングマニア評価スケール (YMRS) のスコア 8 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：双極性うつ病EIPT：次の組み合わせのいずれかに切り替えます。
EIPTにランダム化された双極性うつ病：1に切り替えます。次のうちの1つ：エスシタロプラム、セルトラリン、ブプロピオンまたはベンラファキシンプラス2。次の2つ：リチウム、バルプロ酸またはクエチアピン
薬：エスシタロプラム
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N06AB10
薬：セルトラリン
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N06AB06
薬：ベンラファキシン
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N06AX16
薬：リチウム
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N05AN01
薬：バルプロ酸
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N03AG01
薬：クエチアピン
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N05AH04
薬：ブプロピオン
腕の説明を参照してください
他の名前：
  • ATC COSE：N06AX12
アクティブコンパレータ：双極性うつ病タウ：クエチアピンとリチウムまたはバルプロ酸に切り替える
タウにランダム化された双極性うつ病：クエチアピンとリチウムまたはバルプロエート酸化合物、ブランド、投与、頻度、および持続時間までの（SMPCに従って）。
薬：リチウム
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N05AN01
薬：バルプロ酸
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N03AG01
薬：クエチアピン
腕の説明を見る
他の名前：
  • ATCコード：N05AH04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールでの症状の重症度の変化の比較
時間枠：6週間
ベースライン（来院2）から治療終了（来院4）までの症状の重症度（EIPT対TAU）の合計スコアの平均。 これは、モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケールを使用して測定されます。最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 平均値の変化が大きいほど、より良い結果が得られることを意味します
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテストを通じて測定された認知パフォーマンスの変化を比較するには
時間枠：6週間
4 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群の間で、トレイルメイキングテストによって測定された認知能力の変化を比較するため。 テスト完了までの時間が短いほど、認知能力が向上します。
6週間
症状が寛解している参加者の割合を比較する
時間枠：6週間
訪問 4 で症状が寛解している参加者の割合 (EIPT 対 TAU) の比較。寛解は、モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール スコア ≤ 12 として定義されます。
6週間
2 つの治療群間で副作用の発生頻度を比較するため。
時間枠：6週間
6週間の治療期間（来院2対来院4）にわたって、2つの治療群（EIPT/TAU）間で副作用スケールの一般評価を通じて測定され、自発的に報告された副作用の存在を比較する。 スコアが高いほど副作用が多いことを意味します。 最小スコア: 0 副作用、最大スコア: 38 副作用。
6週間
2 つの治療群間で併用薬を使用している参加者の割合を比較するため。
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の併用薬の使用の効果を比較するため。
6週間
2 つの治療群間で途中で中止した参加者の割合を比較するため。
時間枠：6週間
6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたる2つの治療群（EIPT/TAU）間の早期中止を比較するため。
6週間
うつ病と不安のレベルの変化を比較する
時間枠：6週間
4 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) の間で、病院の不安およびうつスケールで評価されたうつ病と不安のレベルの変化を比較するため。 スコアが低いほど、うつ病や不安が少ないことを意味します。
6週間
生活の質の尺度の変化を比較するには、生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式を使用します。
時間枠：6週間
4 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群間の生活の質の尺度、生活の質の楽しみと満足度に関するアンケートの短い形式の変化を比較するため。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。 最小スコア: 16、最大スコア: 80。
6週間
重症度と改善のCGI-Sサブスコアの変化を比較する
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の臨床グローバル印象スケール (CGI 2) の重症度サブスコアの変化を比較するため。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 最小スコア: 1、最大スコア: 7
6週間
重症度と改善のCGI-Iサブスコアの変化を比較する
時間枠：6週間
6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたる2つの治療群（EIPT/TAU）間の臨床全体印象（CGI 2）の合計改善サブスコアの平均変化を比較する。 スコアが高いほど、治療の改善が低いことを意味します。 最小スコア: 1、最大スコア: 7
6週間
レイ聴覚言語学習テストを通じて測定された認知パフォーマンスの変化を比較する
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (訪問 2 と訪問 4) にわたって 2 つの治療群間で、レイ聴覚言語学習テストによって測定された認知能力の変化を比較するため。 スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上していることを意味します。
6週間
知覚的欠陥アンケートを通じて測定された主観的認知パフォーマンスの変化を比較するため
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたって 2 つの治療群間で、知覚欠陥アンケートを通じて測定された認知能力の変化を比較するため。 スコアが高いほど、主観的な認知パフォーマンスが低下していることを意味します。
6週間
機能の変化をルーヴェン感情尺度および快楽尺度で比較するには
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群間で、機能尺度であるルーベン感情および快感スケールの変化を比較するため。 スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。 最小スコア: 0、最大スコア: 160
6週間
機能の変化をシーハン障害尺度で比較するには
時間枠：6週間
6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群の間で、機能尺度であるシーハン障害スケールの変化を比較するため。 スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。 最小スコア: 0、最大スコア 30。
6週間
生活の質の尺度の変化を比較するには、生活の質のスケール -100、サブスケールの内部張力
時間枠：6週間
4 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群間の生活の質の尺度である生活の質スケール -100 の下位スケールの内部張力の変化を比較するため。 これは二分法 (不満足か満足) です。 「満足のいく」回答が多いほど、生活の質が高くなります。
6週間
研究中の治療群間の（軽）躁病エピソードの発生を比較するため
時間枠：6週間。
研究全体にわたる（軽）躁病エピソードの発生（V5を含む）。 EIPT対TAU。 12 以上のスコアは、参加者が双極性障害の（軽）躁病エピソードにあることを意味します。
6週間。
2 つの治療群間で研究治療を途中で中止した参加者の理由を比較するため。
時間枠：6週間
6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたる2つの治療群（EIPT/TAU）間の早期治療中止の理由の違いを比較するため。
6週間
治療群間の自殺念慮の変化を比較する。
時間枠：6週間。
研究全体にわたるコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の変更。 EIPT対TAU。 スコアが高いほど、自殺念慮が高いことを意味します。 最大スコアは 5 です。
6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Inge Winter

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universität Münster

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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