Kuuden viikon tehostetun lääkehoidon vaikutus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden hoito epäonnistui ensimmäisen kerran. (INTENSIFY BD)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Inge Winter
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kuuden viikon tehostetun lääkehoidon vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennukseen verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joiden hoito epäonnistui ensimmäisen kerran ensilinjan hoidossa.
Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt vaikuttavat noin 4,5 miljoonaan ihmiseen kaikkialla Euroopan unionissa (EU), ja niihin liittyy korkeita vuosittaisia terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II edustavat häiriöitä, jotka aiheuttavat äärimmäistä vaihtelua ihmisen mielialassa, energiassa ja toimintakyvyssä, joissa (hypo)manian ja masennuksen oireet vuorottelevat.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja kutsutaan usein kaksisuuntaiseksi masennukseksi (BD).
Toisin sanoen: se on häiriön vaihe/tila.
Monilla BD-potilailla masennuspolariteetti on usein leviävämpi ja heikentävämpi kuin maaniset tilat, ja arvioiden mukaan masentuneen mielialan osuus on jopa kaksi kolmasosaa huonovointisesta ajasta, jopa hoidossa.
Tehokkaan BD-hoidon taakka on suuri: vakavampi psykopatologia, korkeampi työttömyysaste, enemmän sairaalahoitoja, huonompi elämänlaatu, heikompi kognitiivinen toiminta, itsemurhariski, liitännäissairaudet ja huonompi sosiaalinen ja ammatillinen toiminta ja siten enemmän omaishoitajien taakkaa. .
BD:n hoitoohjeet ovat hyvin heterogeeniset muun muassa siksi, että sairaus on heterogeeninen ja hoidot tulee räätälöidä potilaiden mukaan.
Selkeää hoitoalgoritmia ei ole, eikä vielä voida ennustaa, mikä hoito on tehokasta.
Erityisesti masennuslääkkeiden paikasta keskustellaan.
Yleensä psykiatristen häiriöiden (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö) potilaan katsotaan olevan hoitoresistentti, jos kahta lääkehoitoa on kokeiltu (riittävä kesto ja annostus) ilman riittävää menestystä.
BD:n kohdalla ei ole yksimielisyyttä siitä, milloin potilasta pidetään hoitoresistenttinä, mutta yleisin määritelmä on yhden aikaisemman hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tämä herättää tutkimuskysymyksen, pitäisikö BD:n hoitoon lisättävät masennuslääkkeet ottaa käyttöön aikaisemmin hoidon aikana.
Lisäksi INTENSIFY-tutkimus on osa suurempaa Horisontti 2021 -projektia, jonka keskeisenä tavoitteena on valmistella tietä siirtymiselle kohti hoitopäätösten tekoprosessia, joka on räätälöity hoitoresistenssiriskissä oleville henkilöille.
Tätä tarkoitusta varten pyrimme luomaan näyttöön perustuvat kriteerit, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä varhaisesta intensiivisestä hoidosta henkilöille, joilla on riski saada hoitoresistenssiä tärkeimpien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen, osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohdat Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt vaikuttavat noin 4,5 miljoonaan ihmiseen kaikkialla Euroopan unionissa (EU), ja niihin liittyy korkeita vuosittaisia terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II edustavat häiriöitä, jotka aiheuttavat äärimmäistä vaihtelua ihmisen mielialassa, energiassa ja toimintakyvyssä, joissa (hypo)manian ja masennuksen oireet vuorottelevat. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja kutsutaan usein kaksisuuntaiseksi masennukseksi (BD). Toisin sanoen: se on häiriön vaihe/tila. Monilla BD-potilailla masennuspolariteetti on usein leviävämpi ja heikentävämpi kuin maaniset tilat, ja arvioiden mukaan masentuneen mielialan osuus on jopa kaksi kolmasosaa huonovointisesta ajasta, jopa hoidossa. Tehokkaan BD-hoidon taakka on suuri: vakavampi psykopatologia, korkeampi työttömyysaste, enemmän sairaalahoitoja, huonompi elämänlaatu, heikompi kognitiivinen toiminta, itsemurhariski, liitännäissairaudet ja huonompi sosiaalinen ja ammatillinen toiminta ja siten enemmän omaishoitajien taakkaa. . BD:n hoitoohjeet ovat hyvin heterogeeniset muun muassa siksi, että sairaus on heterogeeninen ja hoidot tulee räätälöidä potilaiden mukaan. Selkeää hoitoalgoritmia ei ole, eikä vielä voida ennustaa, mikä hoito on tehokasta. Erityisesti masennuslääkkeiden paikasta keskustellaan. Yleensä psykiatristen häiriöiden (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö) potilaan katsotaan olevan hoitoresistentti, jos kahta lääkehoitoa on kokeiltu (riittävä kesto ja annostus) ilman riittävää menestystä. BD:n kohdalla ei ole yksimielisyyttä siitä, milloin potilasta pidetään hoitoresistenttinä, mutta yleisin määritelmä on yhden aikaisemman hoidon epäonnistumisen jälkeen. Tämä herättää tutkimuskysymyksen, pitäisikö BD:n hoitoon lisättävät masennuslääkkeet ottaa käyttöön aikaisemmin hoidon aikana. Lisäksi INTENSIFY-tutkimus on osa suurempaa Horisontti 2021 -projektia, jonka keskeisenä tavoitteena on valmistella tietä siirtymiselle kohti hoitopäätösten tekoprosessia, joka on räätälöity hoitoresistenssiriskissä oleville henkilöille. Tätä tarkoitusta varten pyrimme luomaan näyttöön perustuvat kriteerit, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä varhaisesta intensiivisestä hoidosta henkilöille, joilla on riski saada hoitoresistenssiä tärkeimpien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen, osalta.
Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitovastetta, joka ilmaistaan oireiden vakavuuden keskimääräisenä muutoksena mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) varhaisessa tehostetussa farmakologisessa hoidossa tavanomaisessa hoidossa olevaan hoitovasteeseen potilailla, joilla oli ensimmäisen hoidon epäonnistumisesta ensilinjan hoidossa.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet Muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä lähtötasosta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 4). Tämä mitataan MADRS:n avulla.
Toissijaisen kokeilun päätepisteet
- Niiden osallistujien osuuden (EIPT vs. TAU) vertailu, joiden oireet ovat remissiossa käynnillä 4. Remissio määritellään MADRS-pisteeksi ≤ 12.
- Vertailla muutoksia kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikon (CGI) vakavuuden ja paranemisen alapisteissä kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Vertaamaan muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoissa, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen, jotka on mitattu Trail Making Test -testillä, numerosymbolien korvaustestillä, Reyn kuulo-verbaalisen oppimisen testillä sekä havaittujen puutteiden kyselylomakkeella kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2). vs. vierailu 4).
- Vertaa elämänlaadun ja toimintamittojen muutoksia (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 ja SDS kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Sivuvaikutusten esiintymisen vertaaminen yleisen sivuvaikutusten arviointiasteikon (GASE) avulla mitattuna ja spontaanisti raportoituna kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Vertailla samanaikaisen lääkityksen käyttöä kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Ennenaikaisen hoidon lopettamisen (aika ja syy) vertailu kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Kokeen suunnittelu Kliininen tutkimus on kansainvälinen, monikeskuskontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus (sokkoutettujen arvioijien kanssa), jonka hoidon kesto on kuusi viikkoa.
Koepopulaatio Tavoitteena on saada mukaan 418 koehenkilöä, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on tällä hetkellä masennusjakso. Osallistumiskelpoisia ovat 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, avo- ja avohoitopotilaat. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit on määritelty koehenkilöiden hyvinvoinnin turvaamiseksi, mm. raskaana oleville tai imettäville henkilöille, potilaille, joilla on aiempi epäonnistuminen ketiapiinihoidossa, jotka täyttävät kaikki vasta-aiheet, tai osallistujat, jotka eivät siedä ketiapiinia.
Interventiot
Koehenkilöt satunnaistetaan normaaliin hoitoon (toisen linjan hoito) tai varhaisessa tehostetussa lääkehoidossa (kolmannen linjan hoito). Hoito per löytyy alla olevasta taulukosta:
Pöytä 1. Yleiskatsaus hoidon satunnaistamisesta tutkimusnäytettä kohti. BD-näyte Hoito tavalliseen tapaan (TAU) Vaihda ketiapiiniin plus litiumiin tai valproaattihappoon Early-Intensified Pharmacological Treatment (EIPT) Vaihda hoitoon
- jokin seuraavista: essitalopraami, sertraliini, duloksetiini, bupropioni tai venlafaksiini plus
- kaksi seuraavista: litium, valproaattihappo tai ketiapiini
Kliiniseen tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat, mukaan lukien odotettu hyöty yksittäiselle koehenkilölle tai tutkimushenkilöiden edustamalle tutkimushenkilöryhmälle sekä rasitteen ja riskien luonne ja laajuus. Kaikkia tässä tutkimuksessa tutkittuja lääkkeitä käytetään laajalti (yksin tai yhdistelmänä) ) kliinisessä käytännössä ja sivuvaikutusten riskit ovat vakiintuneet. Tässä tutkimuksessa kliinistä käytäntöä jäljitellään mahdollisimman paljon yleistettävyyden maksimoimiseksi ja toteutettavuussyistä. Tätä varten noudatetaan valmisteyhteenvetoja (SmPC) vasta-aiheiden (toteutettu poissulkemiskriteerinä), turvallisuustoimenpiteiden ja sallittujen yhdistelmien osalta muiden lääkkeiden kanssa. Paikkavierailut ja arvioinnit pidetään mahdollisimman vähäisinä, jotta tutkittavien taakka pysyy hyväksyttävällä tasolla ja samalla saavutetaan tutkimuksen tavoitteet. Verinäytteet biomarkkerianalyysejä varten kerätään vain, kun koehenkilöt antavat suostumuksensa; turvatoimenpiteet suoritetaan osana kliinistä rutiinia.
Kaiken kaikkiaan riskit ovat samankaltaisia kuin päivittäisessä kliinisessä käytännössä; ainoa ero kliiniseen käytäntöön verrattuna on kolmen farmakologisen hoidon (EIPT) soveltaminen verrattuna kahteen (TAU) sairauden aikaisempaan vaiheeseen. Silti kliinikot määräävät yleensä myös nämä lisähoitovaihtoehdot. Olemassa olevassa kirjallisuudessa tai kliinisessä käytännössä ei ole viitteitä siitä, että näiden lääkkeiden aikaisempi käyttöönotto aiheuttaisi turvallisuusriskin, kun niitä käytetään aikaisemmassa sairausvaiheessa kuin valmisteyhteenvedossa on mainittu.
Tutkimuksen etuna on, että jos todellakin osoittautuu, että varhain tehostettuun hoitoon liittyy enemmän oireiden paranemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna, tulevien potilaiden joutuu käymään vähemmän yrityksen ja erehdyksen läpi, mikä johtaa pienempään taakkaan (parempaa laatua). vähemmän työttömyyttä, vähemmän sairaalahoitoa) potilaille ja hoitajille sekä pienemmät yhteiskunnalliset ja terveydenhuoltokustannukset.
TÄRKEÄÄ: tutkimus toimitettiin Euroopan viranomaisille aiemmin (katso NCT05603104), ja he pyysivät jakamaan tämän tutkimuksen kolmeen tutkimukseen (yksi jokaiselle diagnostiselle kategorialle). Olemme tehneet tämän ja luoneet 3 uutta ClinicalTrials.gov-sivustoa myös tutkimuksia, joista tämä on yksi skitsofrenian osalta. Kun olemme saaneet BD:n ja MDD:n NCT-numerot, lisäämme ne tähän. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Lontoo) sijaitseva sivusto noudattaa neuvoja ja toimittaa 3 erillistä protokollaa, joten ne sisältyvät nykyiseen tietueeseen. Israel kuitenkin toimitti tämän jo yhtenä pöytäkirjana. Siksi säilytämme vanhat klinikat.gov Israelin numero (NCT05603104).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
418
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inge Winter, Dr.
- Puhelinnumero: +31875553227
- Sähköposti: i.winter@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Puhelinnumero: +31875553227
- Sähköposti: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Sähköposti: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Sähköposti: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- University of Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Sähköposti: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Sähköposti: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Sähköposti: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Sähköposti: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Ei vielä rekrytointia
- Eginition hospital, department of psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Stefanis, Prof.
- Sähköposti: nistefan@med.uoa.gr
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Sähköposti: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Saksa, 44287
- Rekrytointi
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Sähköposti: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Reif, MD, PhD
- Sähköposti: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Lieb
- Sähköposti: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Baune
- Sähköposti: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Ei vielä rekrytointia
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Young, MD, PhD
- Sähköposti: allan.young@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Sähköposti: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sisään tai ulos, vähintään 18-vuotiaat 70-vuotiaaksi asti.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ei pysty, laillinen huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (näissä tapauksissa myös tutkittavan mielipide otetaan huomioon).
- Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti (kohta 8.2).
- Täyttää diagnostiset kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön (kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I ja II tällä hetkellä masennusjaksossa) ensisijaiselle diagnoosille DSM-5:n mukaan. Ensisijainen diagnoosi vahvistetaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) -tutkimuksella.
- Koehenkilö koki (yhteensä) yhden hoidon epäonnistumisen tehottomuuden vuoksi; tämä hoito on ensilinjan farmakoterapeuttinen aine ensisijaiseen DSM-5-diagnoosiin, ja sitä määrättiin vähintään neljäksi viikoksi valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritellyllä annosalueella.
- Psykofarmakologisen hoidon epäonnistuminen (kriteeri 5) tulee vahvistaa CGI-I:llä ≥3.
- Tutkittava ja lääkäri aikovat muuttaa farmakoterapeuttista hoitoa.
Oireiden vakavuuden vähimmäiskynnyksen on oltava läsnä (kohtalainen taso; katso alla) ja potilaalla on oltava toimintahäiriö.
- Oireiden vakavuuden vähimmäiskynnys on pisteet ≥20 Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS 26).
- Toiminnallinen vajaatoiminta määritellään arvosanaksi 5 tai korkeampi millä tahansa kolmesta Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikosta.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Koehenkilö ei ole aiemmin saanut ketiapiinia tehottomuuden vuoksi (≥ 4 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen valmisteyhteenvedon mukaisella tehokkaalla annosalueella.
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi ketiapiinille tai kaikille TAU-lääkkeille.
- Täyttää kaikki ketiapiinin tai kaikkien TAU-lääkitysvaihtoehtojen vasta-aiheet, jotka on määritelty sovellettavassa valmisteyhteenvedossa.
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on saanut kokeellisen tai tutkittavan lääkkeen tai aineen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä enemmän kuin sallittua psykotrooppista samanaikaista lääkitystä ja hänen on jatkettava tätä lääkitystä tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Keskivaikeat tai voimakkaat itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana, joka määritellään Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) -moduulin B (itsetuhoisuus) pistemääräksi 9 tai korkeammaksi.
- Koehenkilö täyttää nykyisen päihdehäiriön kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) vahvistaa. Nikotiiniriippuvuus sekä lievä alkoholin ja/tai kannabiksen käyttöhäiriö (määritelty MINI v7.0.2:ssa) on sallittu. Kohtalainen ja vakava alkoholin ja/tai kannabiksen käyttöhäiriö ei ole sallittu.
- Tutkimukseen ei saa osallistua tutkittavat, jotka on otettu (psykiatrian) klinikalle tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
- Pistemäärä 8 tai korkeampi Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla, jotta voidaan sulkea pois koehenkilöt, joilla on vallitsevia maanisia oireita tai sekaoireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bipolaarisen masennuksen EIPT: Vaihda johonkin seuraavista yhdistelmistä:
Bipolaarinen masennus satunnaistettu EIPT: lle: Vaihda 1: een. Yksi seuraavista: escitalopraami, sertraliini, bupropioni tai venlafaksiini plus 2. kaksi seuraavista: litium, valproaattihappo tai ketiapiini
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bipolaarinen masennus Tau: Vaihda ketiapiiniin plus litium tai valproaattihappo
Bipolaarinen masennus, joka on satunnaistettu tau: lle: Vaihda ketiapiiniin plus litium- tai valproaattihappoyhdisteeseen, tuotemerkkiin, annokseen, taajuuteen ja kestoon tutkijan harkintansa mukaan (SMPC: n mukaisesti).
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden muutoksen vertaaminen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireiden vakavuuden keskiarvo (EIPT vs. TAU) kokonaispistemäärä lähtötasosta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 4).
Tämä mitataan Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 60.
Suurempi keskimääräinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen Trail Making Test -testillä mitattuna kahden hoitoryhmän välillä neljän viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Lyhyempi aika testin suorittamiseen tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa niiden osallistujien osuutta, joilla on oireinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuuden (EIPT vs. TAU) vertailu, jotka ovat oireenmukaisessa remissiossa käynnillä 4. Remissio määritellään Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteeksi ≤ 12.
|
6 viikkoa
|
|
Vertailla sivuvaikutusten esiintymistiheyttä kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sivuvaikutusten esiintymisen vertaaminen yleisen sivuvaikutusten arviointiasteikon avulla mitattuna ja spontaanisti raportoituina kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän sivuvaikutuksia.
Minimipistemäärä: 0 sivuvaikutusta, enimmäispistemäärä: 38 sivuvaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa samanaikaisesti lääkitystä käyttävien osallistujien osuutta kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla samanaikaisen lääkityksen käyttöä kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan ennenaikaisesti hoidon lopettaneiden osallistujien osuutta kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennenaikaisen hoidon lopettamisen vertaaminen kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa masennuksen ja ahdistuksen tasojen muutoksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamaan muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoissa, jotka on arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä neljän viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän masennusta ja ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittarin muutosten vertailemiseksi elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosten vertailemiseksi elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen lyhyt lomake kahden hoitoryhmän välillä neljän viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Minimipistemäärä: 16, maksimipistemäärä: 80.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa vakavuuden ja parannusten CGI-S-alapisteiden muutosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla muutoksia kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikon (CGI 2) vakavuuden alapisteissä kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Minimipistemäärä: 1, maksimipistemäärä: 7
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa vakavuuden ja parannusten CGI-I-alapisteiden muutosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla keskimääräisiä muutoksia kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI 2) kokonaisparannuksen alapisteessä kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa hoidon paranemista.
Minimipistemäärä: 1, maksimipistemäärä: 7
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä mitattuna kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa subjektiivisen kognitiivisen suorituskyvyn muutoksia havaittujen puutteiden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen havaittujen puutteiden kyselylomakkeella mitattuna kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa subjektiivista kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia toiminnassa Leuven Affective and Pleasure Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaksemme muutoksia toimintamittauksessa, Leuven Affective and Pleasure Scale, kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 160
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia toiminnassa Sheehan Disability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaksemme muutoksia toimintamittauksessa, Sheehan Disability Scale -asteikossa, kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 30.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittarin muutosten vertailemiseksi elämänlaatuasteikko -100, ala-asteikko sisäinen jännitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosten vertailemiseksi elämänlaatuasteikko -100, ala-asteikolla sisäinen jännitys kahden hoitohaaran välillä neljän viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Tämä on kaksijakoinen asteikko (epätyydyttävä tai tyydyttävä).
Enemmän "tyydyttäviä" vastauksia tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa (hypo)maanisen episodin esiintymistä tutkimuksen aikana hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
(hypo)maanisten jaksojen esiintyminen koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien V5); EIPT vs TAU.
Pisteet 12 tai enemmän tarkoittaa, että osallistujalla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön (hypo)maaninen episodi.
|
6 viikkoa.
|
|
Vertaa syitä osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla eroja hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen syissä molempien hoitoryhmien välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa itsemurha-ajatusten muutoksia hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) koko tutkimuksen ajan; EIPT vs TAU.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia itsemurha-ajatuksia.
Maksimipistemäärä on 5.
|
6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Metallit, alkali
- Elementit
- Metallit, valo
- Metallit
- Nitriilit
- Alkoholit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Propyyliamiinit
- Ketonit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dibentsotiatsepiinit
- Tiatsepiinit
- Thiepins
- Propiofenonit
- Bentsofuraanit
- 1-naftylamiini
- Ketiapiinifumaraatti
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Escitalopraami
- Bupropioni
- Sertraliini
- Litium
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506605-19-00 (EU CT#)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .