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慢性腰痛患者に対する集学的治療の実現可能性研究: PAINDOC 研究。

2024年10月4日 更新者：Marc Terradas Monllor、University of Barcelona

この実現可能性研究は、バルセロナ病院クリニックの疼痛部門に紹介された慢性腰痛患者の治療選択肢としての集学的治療プログラムの実現可能性と適切性を評価することを目的としている。 次に、本研究では、完全な試験に必要な参加者の数を推定するために、疼痛関連の転帰への影響も評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 提案されている集学的な治療法は慢性腰痛患者にとって実現可能であり、適切なのでしょうか?
  • 提案されている集学的な治療法は、痛み関連の転帰を改善するのに効果的ですか?

参加者は、通常のケア（薬理学的管理）、または治療的な患者教育、マインドフルネス・リラクゼーション、認知行動療法、治療的運動から構成される8つの学際的セッションを2か月以内に受けることができます。 さらに、参加者は治療の前後および治療の2か月後に書面によるアンケートを使用して評価されます。

研究者らは、集学的治療グループの実現可能性を評価し、両方のグループを比較して、いくつかの痛み関連の結果に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬理学的および外科的治療の選択肢が改善されているにもかかわらず、長期にわたる腰痛は最も頻度の高い疼痛疾患であり、身体障害の主な原因となっています。 過去数十年にわたり、臨床医は、慢性疾患の治療には病気と障害についてより広い視野が必要であることを認識してきました。 したがって、そのような状態を改善するには、生物学的、心理的、社会的要因に対処する必要があります。

本研究は、バルセロナ病院の疼痛部門に紹介された慢性腰痛患者の治療選択肢としての集学的治療プログラム（PAINDOCプログラム）の実行可能性と適切性を評価することを目的としています。 第 2 の目的は、痛みの強さの軽減、痛みに関連した障害の改善、生活の質の改善、および壊滅的な痛みの軽減に対する PAINDOC プログラムの効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Dalmau-Roig, MD
  • 電話番号：+34 639482849
  • メール：dalmaur@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性慢性腰痛症（非特異的慢性腰痛症）の患者。
  • 過去 6 か月間の少なくとも 50% の時間で主に軸痛。
  • 今週の平均痛みの強さは、言語による数値スケールで 10 のうち 4 以上です。
  • 積極的、非薬物療法、非外科的治療を受ける傾向がある。

除外基準:

  • 炎症性腰痛。
  • 過去5年間のがんの病歴。
  • 昨年、原因不明で無意識に体重が10kg減少した。
  • 腸と膀胱の機能の制御の問題。
  • 重度の身体障害によりセッションに参加することが困難。
  • 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病、双極性障害など）の診断。
  • 非経口薬または強力な処方オピオイドに対する中毒障害。 技術的・物流的問題（治療セッションに参加できない、評価アンケートに記入できない）。
  • 過去 1 年間に賠償または訴訟を求めている。
  • 重度の難聴または重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のケア（薬理学的管理）
対照群の被験者は、慢性腰痛患者のための最新の臨床ガイドラインに従って薬理学的アプローチに従って治療されます。 したがって、各患者において考慮すべき薬理学的選択肢は、WHO の鎮痛の第一段階と第二段階に含まれるものとなります（できれば微量オピオイドは含まない）。
薬：普段のお手入れ
薬物治療は、痛みの強さ、禁忌、副作用の出現に応じて個別に行われます。
他の名前：
  • 薬理学的制御
実験的：PAINDOC プログラム

PAINDOC プログラムは、さまざまな医療専門家が提供する 4 つの部分を統合した学際的な治療法であり、バルセロナ病院クリニックの疼痛部門で 2 か月間にわたって実施される 8 つのセッションで構成されています。

ユニットの医師による治療教育（Empowered Relief）セッション、心理学者による疼痛心理学セッション、上級看護師によるマインドフルネス瞑想入門セッション、2 つの疼痛神経科学教育セッションと 3 つの治療演習で構成されます。理学療法士によるセッション。 このプログラムはすでに疼痛病棟の日常診療の一部となっているため、このプログラムのセッションは患者にとって追加の特別な訪問を意味するものではないと考えられています。
他の：PAINDOC プログラム

PAINDOC プログラムは次の内容で構成されます。

  • 治療教育: 治療教育ブロックは、Empowered Relief (ER) と呼ばれる教育セッションと 2 つの疼痛神経科学教育 (NDT) セッションの 2 つの部分で構成されます。
  • 心理療法: 心理療法の部分は、疼痛ユニットの心理学者によって行われる、最大 15 人のグループによる対面での 1 時間のグループ セッションで構成されます。
  • マインドフルネス瞑想: マインドフルネス瞑想は、最大 15 人のグループによる、対面での 1 時間のグループ セッションで構成されます。 これらは痛み病棟の看護師によって与えられます。 T
  • 治療的運動: 治療的運動モジュールは、6 ～ 10 人の患者からなる小グループによる対面式の各 1 時間の 3 つのセッションで構成され、疼痛ユニットの理学療法士によって行われます。
他の名前：
  • 学際的かつ複合的な介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：学習開始の4か月前
この情報を取得するために、連続 4 か月間のプログラムに含まれる参加者の数が計算されます。 対象となる参加者の数、含まれる参加者数と除外される参加者数、および除外される理由について詳しく説明します。
学習開始の4か月前
治療を完了した参加者の数
時間枠：2ヶ月
許容可能なコンプライアンスは、プログラムに含まれる参加者の少なくとも 80% がすべてのプログラム セッションを完了することと定義されています。
2ヶ月
フォローアップ率
時間枠：4ヶ月
追跡率を決定するために、研究の各評価ポイントで評価を完了した参加者の数が詳細に明らかにされます。
4ヶ月
治療の受け入れと障壁の検出
時間枠：2ヶ月
治療の受け入れは、フォーカスグループと内容分析に基づいた定性的アプローチを通じて評価されます。 この研究では、参加者の経験を理解し、直接知るために現象学的アプローチが行われます。 研究は、観察された現象の深い意味を理解して解釈することを目指す解釈パラダイムに基づいて行われます。 また、フィールドワークは現実から出発して理論を生成する帰納的方法論に基づいており、仮説から始まるフィールドワークではありません。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ。ベースラインから治療後2か月までの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
参加者は、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で痛みの強さを 0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みまで評価するように求められます。 VAS は、他の疼痛評価スケールと比較して有効かつ信頼性の高い測定器であり、腰痛患者の疼痛レベルを測定する臨床実践および研究において十分に確立されています。 亜急性または慢性腰痛患者の場合、臨床的に関連する最小の変化は、VAS 上で少なくとも 20 mm であると考えられます。
ベースライン、2 か月、4 か月
痛みに関連した障害。ベースラインから治療後2か月までの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
障害は、オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートのスペイン語版を使用して評価されます。 ODI は、腰椎の病状の機能と障害を評価するための最も一般的な特定の測定ツールの 1 つです。 このアンケートには 0 から 5 で評価される 10 項目が含まれており (数値が高いほど障害が大きいことを示します)、これらは 10 の領域に対応します。 10 個のスコアの合計はパーセンテージ (ODI スコア) で表され、範囲は 0% (障害なし) から 100% (最大の障害) までです。
ベースライン、2 か月、4 か月
健康関連の生活の質。ベースラインから治療後2か月までの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
スペイン語版のユーロ クオリティ オブ ライフ 5D-5L (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために使用されました (10)。 EQ-5D-5L は 2 ページで構成されています。最初のページは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題という 5 つの応答カテゴリがあります。(10) 健康状態は、各次元ごとに 1 つのレベルを取得することによって構成され、好みに基づくスコアリング関数を使用して、記述システムを要約インデックス スコア (死亡未満より悪い状態 <0 から完全な健康 1 までの範囲) に変換します。
ベースライン、2 か月、4 か月
壊滅的な痛み。ベースラインから治療後2か月までの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月
スペイン語版の疼痛壊滅スケール (PCS) は、痛みの経験に関連する思考や感情を評価するために使用されました (9)。 PCS は、反すう、拡大、無力感の 3 つの下位尺度で構成される 13 項目の自己記入式質問票です。 PCS は、0 = まったくないから 4 = 常にまでの範囲の応答を持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 全体的なスコアは 0 から 52 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、痛みの壊滅的レベルが高くなります。
ベースライン、2 か月、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAINDOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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