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Estudio de viabilidad de un tratamiento multidisciplinario para pacientes con dolor lumbar crónico: estudio PAINDOC.

4 de octubre de 2024 actualizado por: Marc Terradas Monllor, University of Barcelona

El presente estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la viabilidad y adecuación de un programa de tratamiento multidisciplinar como opción terapéutica para los pacientes con lumbalgia crónica derivados a la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona. En segundo lugar, el presente estudio también evaluará el efecto sobre los resultados relacionados con el dolor para estimar el número de participantes necesarios para un ensayo completo.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible y adecuado el tratamiento multidisciplinario propuesto para pacientes con dolor lumbar crónico?
  • ¿Es efectivo el tratamiento multidisciplinario propuesto para mejorar los resultados relacionados con el dolor?

Los participantes recibirán la atención habitual (control farmacológico) u ocho sesiones multidisciplinares en dos meses, compuestas por educación terapéutica del paciente, relajación mindfulness, terapia cognitivo-conductual y ejercicio terapéutico. Además, los participantes serán evaluados mediante cuestionarios escritos antes y después del tratamiento y dos meses después del tratamiento.

Los investigadores evaluarán la viabilidad del grupo de tratamiento multidisciplinario y compararán ambos grupos para ver si hay alguna diferencia en varios resultados relacionados con el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de mejorar las opciones de tratamiento médico quirúrgico y farmacológico, el dolor lumbar prolongado es el trastorno de dolor más frecuente y una de las principales causas de discapacidad. Durante las últimas décadas, los médicos han reconocido que se necesita una visión más amplia de la enfermedad y la discapacidad en el tratamiento de enfermedades crónicas. Por lo tanto, se deben abordar los factores biológicos, psicológicos y sociales para mejorar dichas condiciones.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y adecuación de un programa de tratamiento multidisciplinar (Programa PAINDOC) como opción terapéutica para pacientes con lumbalgia crónica derivados a la unidad de dolor del Hospital Clínic de Barcelona. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del Programa PAINDOC en la reducción de la intensidad del dolor, la mejora de la discapacidad relacionada con el dolor, la mejora de la calidad de vida y la reducción del catastrofismo del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marc Terradas-Monllor, PhD
  • Número de teléfono: +34 652948632
  • Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Número de teléfono: +34 639482849
  • Correo electrónico: dalmaur@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08006
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar crónico primario (dolor lumbar crónico inespecífico).
  • Dolor predominantemente axial, durante al menos el 50% de las veces durante los últimos 6 meses.
  • Intensidad media del dolor igual o superior a 4 sobre 10 en una escala numérica verbal, durante la presente semana.
  • Predisposición a recibir un tratamiento activo, no farmacológico y no quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar inflamatorio.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 10 Kg durante el último año.
  • Problemas en el control de la función intestinal y vesical.
  • Dificultad para asistir a las sesiones debido a una discapacidad física severa.
  • Diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, etc.).
  • Trastorno de adicción a fármacos parenterales o opioides fuertes recetados. Problemas técnico-logísticos (imposibilidad de asistir a las sesiones de tratamiento, imposibilidad de cumplimentar los cuestionarios de evaluación).
  • Buscando compensación o litigio en el último año.
  • Pérdida auditiva severa o deterioro cognitivo severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención Habitual (Control Farmacológico)
Los sujetos del grupo control serán tratados siguiendo un enfoque farmacológico según las últimas guías clínicas para pacientes con dolor lumbar crónico. Así, las opciones farmacológicas a considerar en cada paciente serán las incluidas en el primer y segundo escalón analgésico de la OMS (preferiblemente sin incluir opioides menores).
Droga: Cuidado usual
El tratamiento farmacológico se individualizará según la intensidad del dolor, las contraindicaciones y la aparición de efectos adversos.
Otros nombres:
  • Control Farmacológico
Experimental: Programa PAINDOC

El Programa PAINDOC es un tratamiento multidisciplinar que integra cuatro partes impartidas por diferentes profesionales sanitarios y consta de 8 sesiones realizadas en la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona durante dos meses.

Consiste en una sesión de educación terapéutica (Empowered Relief) impartida por un médico de la unidad, una sesión de psicología del dolor impartida por un psicólogo, una sesión de introducción a la meditación mindfulness impartida por una enfermera de práctica avanzada, y dos sesiones de educación en neurociencia del dolor y tres sesiones de ejercicio terapéutico. Sesiones impartidas por un fisioterapeuta. Este programa ya forma parte de la práctica asistencial habitual de la unidad del dolor, por lo que se considera que las sesiones de este programa no representan una visita adicional y específica para los pacientes.
Otro: Programa PAINDOC

El Programa PAINDOC consiste en:

  • Educación terapéutica: El bloque de educación terapéutica consta de dos partes: una sesión de educación llamada Empowered Relief (ER) y dos sesiones de educación en neurociencia del dolor (NDT).
  • Psicoterapia: La parte de psicoterapia consiste en una sesión grupal de una hora, presencial y con grupos de hasta 15 personas, impartida por la psicóloga de la unidad del dolor.
  • Meditación Mindfulness: La Meditación Mindfulness consiste en una sesión grupal de una hora, presencial y con grupos de hasta 15 personas. Estos son administrados por una enfermera de la unidad del dolor. T
  • Ejercicio terapéutico: El módulo de ejercicio terapéutico consta de tres sesiones de una hora cada una, presenciales, con grupos reducidos de entre 6 y 10 pacientes, e impartidas por el fisioterapeuta de la unidad del dolor.
Otros nombres:
  • Intervención multidisciplinar y multimodal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 4 meses antes del inicio del estudio
Para obtener esta información se calculará el número de participantes incluidos en el programa durante cuatro meses consecutivos. Se detallará el número de participantes elegibles, el número de participantes incluidos y excluidos, y las razones de la exclusión.
4 meses antes del inicio del estudio
Número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
El cumplimiento aceptable se ha definido como que al menos el 80 % de los participantes incluidos en el programa completen todas las sesiones del programa.
2 meses
Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
para determinar la tasa de seguimiento se detallará el número de participantes que completan las evaluaciones en cada punto de evaluación del estudio.
4 meses
Aceptación del tratamiento y detección de barreras
Periodo de tiempo: 2 meses
La aceptación del tratamiento se evaluará a través de un enfoque cualitativo, basado en grupos focales y análisis de contenido. El estudio tendrá un enfoque fenomenológico para comprender y conocer directamente las vivencias de los participantes. La investigación se realizará desde el paradigma interpretativo, ya que busca comprender e interpretar el significado profundo de los fenómenos observados. Además, se basa en una metodología inductiva que parte de la realidad para generar teorías, por lo que el trabajo de campo no parte de una hipótesis.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, que va desde 0 = sin dolor hasta 100 = el peor dolor imaginable. La EVA es un instrumento válido y confiable en comparación con otras escalas de calificación del dolor, y se ha establecido bien en la práctica clínica y la investigación para medir los niveles de dolor en pacientes con dolor lumbar. Para pacientes con dolor lumbar subagudo o crónico, el cambio mínimo clínicamente relevante se considera de al menos 20 mm en una EVA.
Línea base, 2 meses, 4 meses
Discapacidad relacionada con el dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
La discapacidad se evaluará mediante la versión en español del cuestionario Oswestry Disability Index (ODI). El ODI es una de las herramientas de medición específicas más comunes para evaluar la función y la discapacidad de las patologías de la columna lumbar. Este cuestionario contiene 10 ítems evaluados de 0 a 5 (mayores valores indican mayor discapacidad), que corresponden a 10 dominios. La suma de las 10 puntuaciones se expresa en porcentaje (puntuación ODI), con rangos desde 0% (sin discapacidad) hasta 100% (máxima discapacidad).
Línea base, 2 meses, 4 meses
Calidad de vida relacionada con la salud. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
Se utilizó la versión en español del Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).(10) El EQ-5D-5L consta de dos páginas: la primera se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos.(10) Un estado de salud se compone tomando un nivel para cada dimensión, y se utiliza una función de puntuación basada en preferencias para convertir el sistema descriptivo en una puntuación de índice resumida (que va desde estados peor que muertos <0 hasta salud completa 1).
Línea base, 2 meses, 4 meses
Catastrofización del dolor. Cambios desde el inicio hasta 2 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
Se utilizó la versión en español de Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar los pensamientos y sentimientos relacionados con las experiencias de dolor.(9) El PCS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems compuesto por 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia. El PCS utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = todo el tiempo. Las puntuaciones generales oscilan entre 0 y 52 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de catastrofismo del dolor.
Línea base, 2 meses, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAINDOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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