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モンドリアン：早期非小細胞肺がんにおける定位的体部放射線療法のためのマルチオミクス統合モデリング (MONDRIAN)

2024年9月20日 更新者：European Institute of Oncology

体定位放射線治療 (SBRT) は、早期非小細胞肺がん (NSLCL) と診断された患者、特に手術ができない場合に重要な役割を果たす高精度放射線治療の一種です。 これは非侵襲的で忍容性の高い治療法であり、病気の再発を抑制する優れた能力を備えています。 しかし、一部の患者では疾患反応が最適ではありません。なぜこれが起こるのかを理解することで、全身療法との併用など、より積極的なアプローチへの扉が開かれる可能性があります。

したがって、この観察試験の目標は、複雑なモデルの開発を通じて、どの臨床的、画像的、生物学的要因が SBRT への反応に関連しているかを理解することです。 言い換えれば、この研究が答えようとしている主な質問は、「この患者は、病気の特性に基づいて放射線治療に反応するだろうか?」ということです。

参加者は、国際的、国内的、および内部のガイドラインに同意した最良の臨床実践基準に従って治療を受けます。

研究者らは、SBRTで治療された患者から収集されたデータと、手術で治療される同様の患者グループから収集されたデータを比較して、どの因子がSBRTに対する反応の実際の予測因子であるか、あるいはむしろ多かれ少なかれ攻撃的な疾患行動の指標であるかを確認する予定である。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

計画されている研究全体の期間は 60 か月です。

このプロジェクトは、次の 5 つの主要なタスクで構成されています。

  • タスク 1_臨床研究: 人口統計、疾患と治療の特徴、肺機能、血球数パラメーターを含む定期的な臨床データが対象患者から収集されます。
  • タスク 2_ラジオミクス研究: 診断用コンピューター断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET) の両方で定量的画像解析が実行されます。 画像バイオマーカー標準化イニシアチブ (IBSI) に準拠したソフトウェアを使用して、ベースラインおよび最初の臨床進行時 (または利用可能な最後の追跡調査のいずれか早い方) で放射線特徴を抽出します。 臨床的に確立された定性的および半定量的な指標 (例: CT画像の胸水やPET画像の標準化取り込み値）も取得されます。
  • タスク 3_遺伝子発現研究: 遺伝子発現プロファイリングは、予後前治療サインの存在を調査するために、両方のコホートのベースラインで実行されます。 分析は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプル（つまり、外科コホートの切除腫瘍と、入手可能な場合はSBRTグループの生検サンプル）に対して実行されます。 395 個の免疫関連遺伝子をターゲットとする、Oncomine™ Immune Response Research Assay と名付けられた次世代シーケンシング (NGS) ベースのアッセイが採用されます。
  • タスク 4_プロテオミクス研究: プロテオミクスは、タスク 3 で実行された RNA 発現の研究​​を統合します。タスク 3 と同様に、分析は両方の患者コホートからの FFPE サンプルに対して実行されます。
  • タスク 5_統合モデルの構築: これまでのすべての特徴を独自の分類モデルに統合することで、疾患進行のリスクが高い個人と低い個人の正確な推定値を決定し、同時に関連する予測因子を特定することができます。 提案された分類モデルは、多層ディープ ニューラル ネットワークを使用して、さまざまなソースからのデータを統合します。 フェデレーテッド ラーニング技術は、特定の試験やデータ ソースの選択によるバイアスを軽減するためにも使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20141

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次医療がんセンター、早期 NSCLC。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたNSCLC。すべての組織型が適格とみなされます (例: 扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌）。
  • 米国がん腫瘍節転移に関する米国合同委員会 (AJCC TNM) 分類 (第 8 版) 臨床ステージ I-II。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • どちらの手術にも絶対的な禁忌はありません（例： 重度の併存疾患）またはSBRT（例、 活動性結合疾患、重度の肺線維症）。
  • 治療および研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲。

除外基準:

  • -浸潤癌の以前の診断（ES-NSCLCの診断前3年以内）。
  • 有効なインフォームド・コンセントの取得を妨げる精神疾患または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SBRTコホート
放射線: 体定位放射線治療 (SBRT)
放射線：SBRT
最先端の SBRT は 3 ～ 5 回に分けて提供されます。処方量と分割スケジュールは、患者および腫瘍関連の特性（例: 肺の併存疾患、腫瘍の位置: 末梢 vs 中枢 vs 超中枢)。
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療
  • 定位切除放射線療法（SABR）
手術コホート
手順: 手術
手順：手術
最先端の手術は肺の解剖学的切除（すなわち、 区域切除術または肺葉切除術）および系統的リンパ節郭清。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
SBRT の開始日または手術日から、疾患の進行（局所的、局所的、遠隔的）、何らかの原因による死亡、または最後の経過観察までの時間のいずれか早い方。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Institute of Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefania Volpe, MD、Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R1842/23-IEO1973

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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