モンドリアン：早期非小細胞肺がんにおける定位的体部放射線療法のためのマルチオミクス統合モデリング (MONDRIAN)
体定位放射線治療 (SBRT) は、早期非小細胞肺がん (NSLCL) と診断された患者、特に手術ができない場合に重要な役割を果たす高精度放射線治療の一種です。 これは非侵襲的で忍容性の高い治療法であり、病気の再発を抑制する優れた能力を備えています。 しかし、一部の患者では疾患反応が最適ではありません。なぜこれが起こるのかを理解することで、全身療法との併用など、より積極的なアプローチへの扉が開かれる可能性があります。
したがって、この観察試験の目標は、複雑なモデルの開発を通じて、どの臨床的、画像的、生物学的要因が SBRT への反応に関連しているかを理解することです。 言い換えれば、この研究が答えようとしている主な質問は、「この患者は、病気の特性に基づいて放射線治療に反応するだろうか?」ということです。
参加者は、国際的、国内的、および内部のガイドラインに同意した最良の臨床実践基準に従って治療を受けます。
研究者らは、SBRTで治療された患者から収集されたデータと、手術で治療される同様の患者グループから収集されたデータを比較して、どの因子がSBRTに対する反応の実際の予測因子であるか、あるいはむしろ多かれ少なかれ攻撃的な疾患行動の指標であるかを確認する予定である。 。
調査の概要
詳細な説明
計画されている研究全体の期間は 60 か月です。
このプロジェクトは、次の 5 つの主要なタスクで構成されています。
- タスク 1_臨床研究: 人口統計、疾患と治療の特徴、肺機能、血球数パラメーターを含む定期的な臨床データが対象患者から収集されます。
- タスク 2_ラジオミクス研究: 診断用コンピューター断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET) の両方で定量的画像解析が実行されます。 画像バイオマーカー標準化イニシアチブ (IBSI) に準拠したソフトウェアを使用して、ベースラインおよび最初の臨床進行時 (または利用可能な最後の追跡調査のいずれか早い方) で放射線特徴を抽出します。 臨床的に確立された定性的および半定量的な指標 (例: CT画像の胸水やPET画像の標準化取り込み値）も取得されます。
- タスク 3_遺伝子発現研究: 遺伝子発現プロファイリングは、予後前治療サインの存在を調査するために、両方のコホートのベースラインで実行されます。 分析は、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織サンプル（つまり、外科コホートの切除腫瘍と、入手可能な場合はSBRTグループの生検サンプル）に対して実行されます。 395 個の免疫関連遺伝子をターゲットとする、Oncomine™ Immune Response Research Assay と名付けられた次世代シーケンシング (NGS) ベースのアッセイが採用されます。
- タスク 4_プロテオミクス研究: プロテオミクスは、タスク 3 で実行された RNA 発現の研究を統合します。タスク 3 と同様に、分析は両方の患者コホートからの FFPE サンプルに対して実行されます。
- タスク 5_統合モデルの構築: これまでのすべての特徴を独自の分類モデルに統合することで、疾患進行のリスクが高い個人と低い個人の正確な推定値を決定し、同時に関連する予測因子を特定することができます。 提案された分類モデルは、多層ディープ ニューラル ネットワークを使用して、さまざまなソースからのデータを統合します。 フェデレーテッド ラーニング技術は、特定の試験やデータ ソースの選択によるバイアスを軽減するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefania Volpe, MD, PhD
- 電話番号：0039 02 57489037
- メール：stefania.volpe@ieo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristiana Fodor, MSc
- 電話番号：0039 02 57489037
- メール：cristiana.fodor@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
コンタクト：
- Stefania Volpe, MD
- 電話番号：+390257489037
- メール：stefania.volpe@ieo.it
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) IRCCS
-
コンタクト：
- Stefania Volpe, MD
- メール：stefania.volpe@ieo.it
-
コンタクト：
- Cristiana I Fodor, MSc
- メール：cristiana.fodor@ieo.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたNSCLC。すべての組織型が適格とみなされます (例: 扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌）。
- 米国がん腫瘍節転移に関する米国合同委員会 (AJCC TNM) 分類 (第 8 版) 臨床ステージ I-II。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- どちらの手術にも絶対的な禁忌はありません（例： 重度の併存疾患）またはSBRT（例、 活動性結合疾患、重度の肺線維症）。
- 治療および研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲。
除外基準:
- -浸潤癌の以前の診断（ES-NSCLCの診断前3年以内）。
- 有効なインフォームド・コンセントの取得を妨げる精神疾患または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SBRTコホート
放射線: 体定位放射線治療 (SBRT)
|
最先端の SBRT は 3 ～ 5 回に分けて提供されます。処方量と分割スケジュールは、患者および腫瘍関連の特性（例:
肺の併存疾患、腫瘍の位置: 末梢 vs 中枢 vs 超中枢)。
他の名前：
|
|
手術コホート
手順: 手術
|
最先端の手術は肺の解剖学的切除（すなわち、
区域切除術または肺葉切除術）および系統的リンパ節郭清。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
SBRT の開始日または手術日から、疾患の進行（局所的、局所的、遠隔的）、何らかの原因による死亡、または最後の経過観察までの時間のいずれか早い方。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefania Volpe, MD、Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。