Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONDRIAN: Multi-omiczne integracyjne modelowanie stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (MONDRIAN)

20 września 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest formą wysoce precyzyjnej radioterapii, odgrywającą główną rolę u pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSLCL) we wczesnym stadium zaawansowania, zwłaszcza gdy operacja nie jest możliwa. Jest to leczenie nieinwazyjne, dobrze tolerowane, o doskonałych właściwościach kontrolowania nawrotu choroby. Jednak u niektórych pacjentów reakcja na chorobę jest suboptymalna: zrozumienie, dlaczego tak się dzieje, może otworzyć drzwi do bardziej agresywnych podejść, takich jak połączenie z terapiami systemowymi.

Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, które czynniki kliniczne, obrazowe i biologiczne są związane z odpowiedzią na SBRT poprzez opracowanie złożonych modeli. Innymi słowy, główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: „Czy ten pacjent zareaguje na radioterapię w oparciu o charakterystykę jego choroby?”.

Uczestnicy będą traktowani zgodnie z najlepszymi standardami praktyki klinicznej, zgodnie z międzynarodowymi, krajowymi i wewnętrznymi wytycznymi.

Naukowcy porównają dane zebrane od pacjentów leczonych SBRT z danymi zebranymi od podobnej grupy pacjentów, którzy będą leczeni operacyjnie, aby zobaczyć, które czynniki są faktycznymi predyktorami odpowiedzi na SBRT, a raczej są wskaźnikami mniej lub bardziej agresywnego zachowania chorobowego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity planowany czas trwania badania wynosi 60 miesięcy.

Projekt składa się z pięciu głównych zadań, jak następuje:

  • Zadanie 1_Badanie kliniczne: Rutynowe dane kliniczne będą gromadzone od kwalifikujących się pacjentów, w tym dane demograficzne, charakterystyka choroby i leczenia, czynność płuc i parametry morfologii krwi.
  • Zadanie 2_Badanie radiomiki: Ilościowa analiza obrazowa zostanie przeprowadzona zarówno na diagnostycznych tomografiach komputerowych (CT), jak i pozytonowych tomografiach emisyjnych (PET). Oprogramowanie zgodne z Imaging Biomarker Standardization Initiative (IBSI) zostanie użyte do wyodrębnienia cech radiomicznych na początku badania i podczas pierwszej progresji klinicznej (lub podczas ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Klinicznie ustalone wskaźniki jakościowe i półilościowe (np. wysięk opłucnowy na obrazach CT i standaryzowana wartość wychwytu na obrazach PET).
  • Zadanie 3_Badanie ekspresji genów: Profilowanie ekspresji genów zostanie przeprowadzone na początku badania w obu kohortach w celu zbadania obecności sygnatury prognostycznej przed leczeniem. Analiza zostanie przeprowadzona na próbkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) (tj. wyciętego guza w kohorcie chirurgicznej i próbce bioptycznej – jeśli to możliwe – w grupie SBRT). Zastosowany zostanie test oparty na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), ukierunkowany na 395 genów związanych z odpornością i nazwany Oncomine™ Immune Response Research Assay.
  • Zadanie 4_Badanie proteomiki: Proteomika będzie integrować badanie ekspresji RNA przeprowadzone w Zadaniu 3. Podobnie jak w Zadaniu 3, analiza zostanie przeprowadzona na próbkach FFPE z obu kohort pacjentów.
  • Zadanie 5_Budowanie modelu integracyjnego: Integracja wszystkich poprzednich cech w unikalny model klasyfikacyjny, który jest w stanie precyzyjnie oszacować liczbę osób o wysokim i niskim ryzyku progresji choroby, a jednocześnie zidentyfikować odpowiednie czynniki predykcyjne. Proponowany model klasyfikacji będzie integrował dane z różnych źródeł przy użyciu wielowarstwowej głębokiej sieci neuronowej. Techniki uczenia się federacyjnego zostaną również wykorzystane w celu zmniejszenia błędu wynikającego z wyboru konkretnej próby lub źródła danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Kontakt:
    • Lombardia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum onkologiczne trzeciego stopnia opieki, NSCLC we wczesnym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie; wszystkie histologie zostaną uznane za kwalifikujące się (np. płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy);
  • Klasyfikacja American Joint Committee on Cancer Tumor Node Metastasis (AJCC TNM) (wydanie 8) stopień kliniczny I-II;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegu (np. ciężkie choroby współistniejące) lub SBRT (np. czynne choroby tkanki łącznej, ciężkie zwłóknienie płuc);
  • Umiejętność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na leczenie i udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka inwazyjnego (w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem ES-NSCLC);
  • Choroby psychiczne lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające uzyskanie ważnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta SBRT
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Promieniowanie: SBRT
Najnowocześniejszy SBRT będzie dostarczany w 3-5 frakcjach; dawki na receptę i schematy frakcjonowania zostaną określone zgodnie z charakterystyką pacjenta i nowotworu (np. współistniejące choroby płuc, lokalizacja guza: obwodowa vs centralna vs ultracentralna).
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Kohorta chirurgiczna
Procedura: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Najnowocześniejsza chirurgia polegać będzie na anatomicznej resekcji płuca (tj. segmentektomia lub lobektomia) oraz systematyczne rozwarstwienie węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rozpoczęciem SBRT lub datą operacji a jakąkolwiek progresją choroby (lokalną, regionalną, odległą), zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefania Volpe, MD, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1842/23-IEO1973

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami