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自律神経機能検査 (AFT) における Task Force® CORE/CARDIO による継続的かつ非侵襲的測定

2026年3月16日 更新者：CNSystems Medizintechnik GmbH

背景: 治験機器「Task Force® CORE」(TFC、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) と「Task Force® CARDIO」(TFCARDIO、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) 医療機器ソフトウェアは、新しい医療機​​器ソフトウェアです。 CNSystems による確立された CNAP® (継続的非侵襲的動脈圧) テクノロジーに基づいて、血圧 (BP)、心拍出量 (CO)、および派生パラメーターを継続的に非侵襲的に測定するための CE マーク付きの医療機器です。

目的: この前向きの方法比較公開研究の主な目的は、臨床的に受け入れられている参照方法と比較して、自律神経機能検査中の TFC のパフォーマンスを評価するためのデータを取得することです。 設定: 臨床調査の設定は、ザグレブ大学病院センター神経科の自律機能検査研究室となります。

対象基準：18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。

サンプルサイズ: この研究では、計算されたサンプルサイズは 70 人の患者です。 ドロップアウト率 5% を考慮すると、合計 75 人の患者が含まれることになります。

統計: 記述統計、パーセンテージ誤差の値、および相関推定値が導出されます。 さらに、散布図、Bland-Altman 分析、パラメーター変更の一致分析、およびさらなる比較統計が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ザグレブ大学病院センターの自律神経系紹介センターに自律神経系検査を紹介された患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上の患者）
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている患者。
  • アレンテスト陽性で証明された両手の灌流が損なわれていない患者。
  • 起立不耐症の患者も含まれる

除外基準:

  • 非侵襲的血圧測定部位（指または上腕）に血管インプラントを装着している患者
  • 末梢の灌流が非常に低い
  • 動脈血管疾患（動脈硬化症、レイノー症候群、閉塞性動脈内膜炎、膠原病、高度進行性血管疾患（PAOD））
  • 指に著しい浮腫がある患者
  • 心房細動患者
  • グレード2以上の弁膜症患者
  • 補助人工心臓を装着している患者
  • 両手のアレンテストに合格しなかった被験者。
  • 血圧の左右差が大きい患者（収縮期血圧で15 mmHg以上、拡張期血圧で10 mmHg以上）、または左右差の評価中に同じ腕の測定値の差が収縮期血圧または拡張期血圧で10 mmHgを超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
起立不耐症患者
診断テスト：自律神経機能検査
自律機能検査 (AFT) には、バルサルバ マノエバー、深呼吸テスト、ヘッドアップ チルト テーブル テストが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CNSystems Medizintechnik GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFTs Task Force® CORE/CARD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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