Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige og ikke-invasive målinger af Task Force® CORE/CARDIO i Autonomic Function Testing (AFT)

16. marts 2026 opdateret af: CNSystems Medizintechnik GmbH

Baggrund: Undersøgelsesudstyret, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) sammen med "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) software til medicinsk udstyr, er en ny CE-mærket medicinsk udstyr til kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse af blodtryk (BP), cardiac output (CO) og afledte parametre baseret på den veletablerede CNAP®-teknologi (kontinuerligt ikke-invasiv arterielt tryk) fra CNSystems.

Formål: Det primære formål med denne prospektive, metodesammenlignende, åbne undersøgelse er dataindsamling til præstationsevaluering af TFC under autonom funktionstestning i sammenligning med en klinisk accepteret referencemetode. Indstilling: Indstillingen for den kliniske undersøgelse vil være det autonome funktionstestlaboratorium på Neurologisk afdeling, Universitetshospitalcentret i Zagreb.

Inklusionskriterier: Patienter, der er over 18 år, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Prøvestørrelse: Undersøgelsen har en beregnet stikprøvestørrelse på 70 patienter. Taget i betragtning et frafald på 5 %, vil i alt 75 patienter blive inkluderet.

Statistik: Beskrivende statistik, værdier for den procentvise fejl og korrelationsestimater vil blive udledt. Endvidere vil der blive udført scatterplot, Bland-Altman analyse, konkordansanalyse af parameterændringer og yderligere sammenlignende statistik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er til stede på Referral Center for Autonomic Nervous System of the University Hospital Center Zagreb, henvist til autonome nervesystemtests, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (patienter i alderen ≥ 18 år)
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med intakt perfusion af begge hænder dokumenteret ved en positiv Allens test.
  • Patienter med ortostatisk intolerance vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vaskulære implantater på steder med ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre eller overarme)
  • Meget lav perfusion i periferien
  • Arterielle vaskulære sygdomme (arteriosklerose, Raynauds syndrom, endarteritis obliterans, kollagenose, alvorligt fremskredne vaskulære sygdomme (PAOD))
  • Patienter med betydeligt ødem i fingrene
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter med klapsygdom af grad 2 eller derover
  • Patienter med ventrikulære hjælpeanordninger
  • Forsøgspersoner, der ikke består Allens test for begge hænder.
  • Patienter med en stor lateral forskel i BP (> 15 mmHg for systolisk BP og/eller >10 mmHg for diastolisk BP) eller med samme armmålingsforskelle > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk BP under vurdering af laterale forskelle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ortostatiske intolerancepatienter
Diagnostisk test: Autonom funktionstest
Autonomisk funktionstest (AFT) inkluderer Valsalva Manoever, Deep Breathing Test og Head-up Tilt Table Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CNSystems Medizintechnik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger