自律神経機能検査 (AFT) における Task Force® CORE/CARDIO による継続的かつ非侵襲的測定
背景: 治験機器「Task Force® CORE」(TFC、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) と「Task Force® CARDIO」(TFCARDIO、CNSystems Medizintechnik GmbH、オーストリア、グラーツ) 医療機器ソフトウェアは、新しい医療機器ソフトウェアです。 CNSystems による確立された CNAP® (継続的非侵襲的動脈圧) テクノロジーに基づいて、血圧 (BP)、心拍出量 (CO)、および派生パラメーターを継続的に非侵襲的に測定するための CE マーク付きの医療機器です。
目的: この前向きの方法比較公開研究の主な目的は、臨床的に受け入れられている参照方法と比較して、自律神経機能検査中の TFC のパフォーマンスを評価するためのデータを取得することです。 設定: 臨床調査の設定は、ザグレブ大学病院センター神経科の自律機能検査研究室となります。
対象基準：18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
サンプルサイズ: この研究では、計算されたサンプルサイズは 70 人の患者です。 ドロップアウト率 5% を考慮すると、合計 75 人の患者が含まれることになります。
統計: 記述統計、パーセンテージ誤差の値、および相関推定値が導出されます。 さらに、散布図、Bland-Altman 分析、パラメーター変更の一致分析、およびさらなる比較統計が実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上の患者）
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている患者。
- アレンテスト陽性で証明された両手の灌流が損なわれていない患者。
- 起立不耐症の患者も含まれる
除外基準:
- 非侵襲的血圧測定部位（指または上腕）に血管インプラントを装着している患者
- 末梢の灌流が非常に低い
- 動脈血管疾患（動脈硬化症、レイノー症候群、閉塞性動脈内膜炎、膠原病、高度進行性血管疾患（PAOD））
- 指に著しい浮腫がある患者
- 心房細動患者
- グレード2以上の弁膜症患者
- 補助人工心臓を装着している患者
- 両手のアレンテストに合格しなかった被験者。
- 血圧の左右差が大きい患者（収縮期血圧で15 mmHg以上、拡張期血圧で10 mmHg以上）、または左右差の評価中に同じ腕の測定値の差が収縮期血圧または拡張期血圧で10 mmHgを超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
起立不耐症患者
|
自律機能検査 (AFT) には、バルサルバ マノエバー、深呼吸テスト、ヘッドアップ チルト テーブル テストが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
|
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
|
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
|
研究機器と参照機器の間の血圧の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
両方のデバイス間の血圧変数 [収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル)]] の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍数の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍数 (bpm [心拍数)] の一致は、散布図とブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、5 分間の仰臥位ベースライン期間に対して計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、バルサヴァ操作中 (15 秒) と後 (45 秒) の 60 秒間で計算されます。
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は90秒の深呼吸期間で計算されます
|
|
研究用デバイスと参照デバイスの間の心拍出量の一致。
時間枠：一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
両方のデバイス間の心拍出量 (l/分) の一致は、散布図およびブランド アルトマン分析によって評価されます。
|
一致は、10 分間のヘッドアップ チルト テーブル テスト期間で計算されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。