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変形性膝関節症の転帰に対する低衝撃エリプティカルトレーニングの効果。

2023年7月28日 更新者：Waqar Ahmed Awan、Riphah International University
この調査研究は、変形性膝関節症の転帰に対する低衝撃エリプティカルトレーニングの効果を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、変形性膝関節症患者の社会的負担を軽減し、障害に陥ることなく健康的な生活を送れるようにすることを目的としています。 変形性膝関節症は、局所的な軟骨の喪失、骨の肥大、滑膜の肥厚、関節周囲の靱帯や末梢の筋肉の構造の変化を含む、進行性の関節の変性疾患です。

個人の痛みを克服するために、関節の可動化、プロロセラピー、さまざまな電気モダリティの使用など、いくつかの技術が使用されています。 一方、エリプティカルトレーニングは、膝関節全体と軟骨欠損の進行を軽減するという良い結果をもたらします。 エリプティカル トレーニングは、膝関節の改善を促進する関節に優しいアクティビティであることが証明されている、衝撃の少ないアクティビティに含まれています。

このアクティビティは、膝関節の手動可動化で発生するのと同様の周期的圧縮荷重の原理に基づいて行われます。 この活動により、圧縮時に滑膜から液体が取り出され、減圧時に軟骨が酸素と栄養素を再吸収し、関節内の二重拡散システムを通じて滑膜障壁を通過して滑液中に酸素と栄養素が入ります。 その後、液体は細胞外マトリックスに到達し、OA における軟骨の成長のために複数層の軟骨細胞に移動します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Islamabad、パキスタン
        • Islamabad Physical Therapy & Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳まで。
  • グレード 1 および 2 の膝 OA と診断された症例。
  • 健康な患者と太りすぎの患者が含まれます。 (18.5～29.5)

除外基準:

  • 急性筋骨格損傷。
  • 腰痛と坐骨神経痛。
  • 股関節と足首の病理。
  • 急性感染症、発熱。
  • サプリメントや薬を服用している患者。
  • あらゆる膝の変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エリプティカルトレーニンググループ。
このグループでは、超音波 1MHz、1.5W/cm2 7 分、膝アイソメトリックス、オープン チェーン アクティビティを行います。 下肢の静的ストレッチを各 10 回行い、10 秒間保持します。治療グループの前に、エリプティカル トレーニングに関する 5 分間のウォームアップ アクティビティが行われます。 その後、120 ストライド/分の設定ペースで 3 分間のトレーニングが開始され、7 週間後にはトレーニングの時間を 5 分間に増やします。 基本検査は7週間中と12週間の終わりに行われます。
他の：実験的グループと従来型グループ
下肢の静的ストレッチング、超音波 1 MHz 1.5W/cm2 7 分、膝アイソメトリックス、オープン チェーン アクティビティ、膝モビライゼーション グレード 1 および 2、および在宅ケア プラン。
他の名前：
  • 従来グループ
他の：従来の治療群
上記の下肢の静的ストレッチング、超音波 1MHz 1.5W/cm2 7 分、膝アイソメトリックス、オープン チェーン アクティビティ、前後メイトランド膝モビライゼーション グレード 1 および 2、および在宅ケア プラン。
他の：実験的グループと従来型グループ
下肢の静的ストレッチング、超音波 1 MHz 1.5W/cm2 7 分、膝アイソメトリックス、オープン チェーン アクティビティ、膝モビライゼーション グレード 1 および 2、および在宅ケア プラン。
他の名前：
  • 従来グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の痛み。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
痛みは、KOOS の一部である KOOS アンケートを通じて測定され、痛みのスコアリングを特定するための 9 項目があります。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
ベースライン、6 週目、12 週目。
膝関節のレントゲン検査。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
X線写真から、Radiantソフトウェアを使用して膝関節の内側と外側のスペースの幅を測定します。
ベースライン、6 週目、12 週目。
膝関節の硬さと症状。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
これは KOOS アンケートの一部であり、膝関節の症状と硬さを除外するために 5 項目の症状と 2 項目の硬直が含まれます。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
ベースライン、6 週目、12 週目。
日常生活動作が膝関節に与える影響
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
これもKOOSアンケートの一部で、スコアを知るための17項目が含まれています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
ベースライン、6 週目、12 週目。
スポーツ活動による膝関節への影響
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
KOOSアンケートを通じてスポーツのスコアを知ることができ、5つの項目が絡み合っています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
ベースライン、6 週目、12 週目。
膝関節に対する生活の質への影響
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目。
こちらもKOOSアンケートの一部です。スコアリング用の 4 つのアイテムが含まれています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
ベースライン、6 週目、12 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Education Research Foundation (HERF)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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