このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NICU の抗生物質とその結果 (NANO) 追跡調査 (NANO-FU)

2023年7月28日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare

NICUの抗生物質と転帰の追跡調査

NANO追跡研究は、出生時に抗生物質を差し控えるという単純で費用対効果の高い介入が、2歳時点での行動障害や神経学的障害などの臨床的に関連する転帰を軽減するかどうかを判断することを目的としている。 この研究は、ゲノム変異と微生物叢の相互作用に関連した神経発達の包括的な尺度を用いて、小児における初期抗生物質の効果を評価する最大規模の研究となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

学際的なチームは、超早産児に抗生物質を静脈内投与する長年の臨床実践を研究するために、NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) 試験を開始しました。 NANO 試験は、802 人の患者を対象とした 13 施設のランダム化盲検比較試験 (R01HD09757801) で、生後 3 日以内の抗生物質の投与が超早産児における短期の生命を脅かす合併症の発生率を増加させるかどうかを明らかにするものです。

提案されているNANO追跡研究は、親のNANO試験に基づいて行われ、超早産児における抗生物質の回避（簡単で費用対効果の高い介入）が幼児期の神経発達と行動の転帰を改善するかどうかを判定する予定である。 提案されている NANO 追跡調査に登録された児童の評価には、運動、認知、行動、適応の結果に関する包括的で標準化された一連の評価が含まれます。 定着をサポートし、重要な早期評価を提供するために、1 歳時の最初の仮想訪問には、ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) と幼児の発達評価第 2 版 (DAYC-2) が含まれます。 2 歳時の 2 回目の包括的なフォローアップ訪問には、Bayley Scales of Infant Development 4th ed.、粗大運動機能分類システム、1.5 ～ 5 歳の児童行動チェックリスト、および幼児の自閉症のための修正チェックリストが含まれます。フォローアップ付き。

NANO追跡試験では、結果の望ましさランキング（DOOR）を使用して結果が評価されます。DOORは、介入の全体的な利益とリスクを評価するために臨床試験で使用される革新的な患者中心の統計的アプローチです。 neoDOOR と名付けられる通常の新生児追跡エンドポイント複合スケールは、臨床医と家族の両方によって開発されます。 関係者会議は、上記の発達評価によって報告されたさまざまな重症度の個別および複合結果のコンセンサスランキングを作成します。 親 NANO 試験中に収集された新生児生体標本により、遺伝学、環境、微生物叢と抗生物質曝露および長期転帰との相互作用を評価する追加の探索的分析が可能になります。 これらの評価と評価を通じて、研究者らは、出生時の超早産児に対する初期の抗生物質の使用（または不使用）についての実質的な証拠を提供するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
802

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 主任研究者：
          • Anup C Katheria, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
      • New York、New York、アメリカ、10027
      • Rochester、New York、アメリカ、14611
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • The University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
  • カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 参加に同意し、親 NANO 試験に登録している家族は、NANO 追跡調査の対象となります。 追跡調査に参加する適格な子供たちに除外はありません。

親 NANO トライアルの基準:

I. 対象基準：参加研究施設において、18 歳以上の母親から生まれた在胎週数 23.0 ～ 30.6 週の新生児を登録します。 参加研究施設で生まれた乳児のみが対象となります。

II.除外基準:

  1. 早期発症敗血症のリスクが低い乳児 - 母親の適応症として帝王切開による6時間以内の破水で生まれ、陣痛誘発の試みがなく、母親の感染の心配がない乳児。
  2. 早期敗血症のリスクが高い乳児 - 分娩時発熱（38℃以上）または絨毛膜羊膜炎（疑いまたは確定）の臨床診断がある母親から生まれた乳児、B群レンサ球菌の定着が証明されているか、分娩内抗生物質予防の適応が証明されていない母親から生まれた乳児。専門分野特有のガイドラインに従って適切な抗生物質治療を受けている（ペニシリン、アンピシリン、セファゾリンなど）、GBS疾患/感染症を患っている前児を持つ母親から生まれた乳児
  3. 無作為化時に侵襲的人工呼吸器と吸気酸素の割合> 0.40、または非侵襲的人工呼吸と吸気酸素の割合> 0.60を必要とする呼吸不全の乳児
  4. 血行力学的不安定性が進行しており、無作為化時に昇圧剤または複数回の輸液ボーラスを必要とする乳児
  5. 臨床医は、母親または乳児の身体検査所見または病歴により敗血症を懸念している
  6. 主要な先天異常
  7. 72時間を超えて生存すると予想されていない乳児
  8. 無作為化前に抗生物質の投与を受けた乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：生後48時間以内に経験的な抗生物質による治療を受ける超早産児
このグループの新生児は NANO 試験に登録され、無作為に割り付けられ、盲検化された 48 時間の経験的抗生物質治療を受けます。
薬：アンピシリン
アンピシリンの静注
薬：ゲンタマイシン
ゲンタマイシンの静注
プラセボコンパレーター：生後48時間以内に経験的な抗生物質治療を受けていない超早産児
このグループの新生児は NANO 試験に登録され、無作為に割り付けられ、盲検化された 48 時間のプラセボ投与を受けます。
薬：プラセボ
生理食塩水の静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達障害または死亡の割合
時間枠：修正在胎齢 24 か月
最初の主要転帰は、新生児または小児死亡の複合、または次のいずれかになります: ベイリー 4 の認知または運動複合スコア <80、粗大運動機能分類スコア スコア ≥2、両側性失明、重度の機能的聴覚障害。 複合結果の発生率は、プラセボ群と初期の抗生物質群の間で比較されます。
修正在胎齢 24 か月
DOOR確率分布
時間枠：修正在胎齢 24 か月
2 番目の主要アウトカムは、試験中に開発された新しい順序エンドポイント スケールを使用した、2 年後のより望ましいアウトカムの DOOR 確率の比較です。 ランクに含まれる結果は次のとおりです: 死亡、Bayley-4 の認知/言語/運動複合スコア <80、粗大運動機能分類スコア ≥2、両側性失明、重度の機能性聴覚障害、児童行動チェックリスト (CBCL)スコア > 70、自閉症リスク スコア (MCHAT R/F) ≧ 2、酸素補給の必要性などの医療措置。 最終的な neoDOOR の分布は、プラセボ群と経験的抗生物質群の間で比較されます。
修正在胎齢 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sharp HealthCare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anup Katheria, MD、Sharp Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NANO Follow-Up

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NICHD の要件に従って利用可能になります (国立成育医療人間開発研究所)。

IPD 共有時間枠

一次出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

文書を含むアーカイブされたデータセットは、研究研究者と協力して、外部の研究者による追加の使用のために利用可能になります。 私たちは NICHD プログラムのスタッフと協力して、時間をかけて広範なデータ共有計画を策定していきます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理