Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NICU Antibiotics and Outcomes (NANO) Opfølgningsundersøgelse (NANO-FU)

28. juli 2023 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

NICU-antibiotika og opfølgningsundersøgelse

NANO-opfølgningsstudiet er designet til at afgøre, om en enkel, omkostningseffektiv intervention - tilbageholdelse af antibiotika ved fødslen - reducerer klinisk relevante resultater såsom adfærdsmæssige og neurologiske svækkelse ved 2 års alderen. Denne undersøgelse vil være den største undersøgelse, der evaluerer virkningerne af tidlige antibiotika hos børn med omfattende mål for neuroudvikling forbundet med genomiske varianter og mikrobiota-interaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tværfaglige team lancerede NANO-forsøget (NICU Antibiotics and Outcomes) for at studere den mangeårige kliniske praksis med empirisk administration af intravenøs antibiotika til meget for tidligt fødte spædbørn. NANO-studiet er et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg med 802 patienter og 13 steder (R01HD09757801), der vurderer, om administration af antibiotika inden for de første tre dage af livet øger forekomsten af ​​kortvarige, livstruende komplikationer blandt meget for tidligt fødte spædbørn.

Det foreslåede NANO-opfølgningsstudie vil bygge på forældrenes NANO-forsøget for at afgøre, om undgåelse af antibiotika hos meget for tidligt fødte spædbørn - en enkel, omkostningseffektiv intervention - forbedrer neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater i småbørnsårene. Evaluering af børn, der er tilmeldt den foreslåede NANO-opfølgningsundersøgelse, vil omfatte serielle omfattende, standardiserede vurderinger af motoriske, kognitive, adfærdsmæssige og adaptive resultater. For at understøtte fastholdelse og give en vigtig tidlig vurdering, vil et første virtuelt besøg ved 1 års alderen omfatte Hammersmith Infant Neurologic Exam (HINE) og Developmental Assessment of Young Children, Second Edition (DAYC-2). Et andet omfattende opfølgningsbesøg personligt efter 2 år vil omfatte Bayley Scales of Infant Development 4th ed., Gross Motor Function Classification System, Child Behavior Checklist for aged 1,5-5, and the Modified Checklist for Autism in Toddlers, Revised, med opfølgning.

I NANO-opfølgningsforsøget vil resultaterne blive vurderet ved hjælp af Desirability of outcome ranking (DOOR), en innovativ, patientcentreret statistisk tilgang, der bruges i kliniske forsøg til at evaluere de globale fordele og risici ved en intervention. Den ordinære neonatale opfølgningsendepunkts sammensatte skala, der får navnet neoDOOR, vil blive udviklet af både klinikere og familier. Interessentmøder vil udvikle konsensusrangeringer af individuelle og sammensatte resultater af forskellige sværhedsgrader rapporteret af ovenstående udviklingsvurderinger. Neonatale bioprøver indsamlet under moder-NANO-forsøget vil give mulighed for yderligere eksplorative analyser, der evaluerer interaktioner mellem genetik, miljø og mikrobiota med antibiotikaeksponering og langsigtede resultater. Gennem disse vurderinger og evalueringer vil efterforskerne fremlægge væsentlige beviser for brugen (eller ikke-brugen) af tidlige antibiotika til meget for tidligt fødte spædbørn ved fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
802

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ledende efterforsker:
          • Anup C Katheria, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Familier, der har sagt ja til at deltage og er tilmeldt forældrenes NANO-forsøget, vil være berettiget til NANO-opfølgningsundersøgelsen. Der vil ikke være nogen udelukkelser for berettigede børn, der deltager i opfølgningsundersøgelsen.

Kriterier for overordnet NANO-forsøg:

I. Inklusionskriterier: Vi vil indskrive nyfødte spædbørn med en gestationsalder på 23,0-30,6 uger født af mødre på 18 år eller ældre på deltagende undersøgelsessteder. Kun medfødte spædbørn på deltagende undersøgelsessteder vil være berettiget.

II. Eksklusionskriterier:

  1. Spædbørn med lav risiko for tidlig sepsis - Spædbørn født til moderindikationer via kejsersnit med brud på membraner inden for 6 timer, uden forsøg på at fremkalde fødsel og uden bekymring for maternel infektion
  2. Spædbørn med høj risiko for tidlig debut sepsis - Spædbørn født af mødre med intrapartum feber (> 38ºC) eller klinisk diagnose af chorioamnionitis (mistænkt eller bestemt), spædbørn født af mødre med påvist gruppe B Streptococcus kolonisering eller indikation for intrapartum antibiotikaprofylakse, der ikke modtage tilstrækkelig antibiotikabehandling i henhold til specialspecifikke retningslinjer (dvs. penicillin, ampicillin, cefazolin), spædbarn født af mor med tidligere spædbarn med GBS sygdom/infektion
  3. Spædbørn med respiratorisk insufficiens, der kræver invasiv mekanisk ventilation og fraktion af indåndet oxygen > 0,40 eller non-invasiv ventilation og fraktion af indåndet oxygen > 0,60 på tidspunktet for randomisering
  4. Spædbørn med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller mere end én væskebolus på tidspunktet for randomisering
  5. Klinikeren er bekymret for sepsis på grund af fysiske undersøgelsesfund eller mors eller spædbarns kliniske historie
  6. Større medfødte anomalier
  7. Spædbørn forventes ikke at overleve mere end 72 timer
  8. Spædbørn, der har fået antibiotika før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Meget for tidligt fødte børn, der får empirisk antibiotikabehandling i de første 48 timer af livet
Nyfødte i denne gruppe vil være blevet indskrevet og randomiseret i NANO-studiet og modtaget et blindet 48 timers forløb med empirisk antibiotikabehandling.
Medicin: Ampicillin
Intravenøs ampicillin
Medicin: Gentamicin
Intravenøs gentamicin
Placebo komparator: Meget for tidligt fødte børn, der ikke modtager empirisk antibiotikabehandling i de første 48 timer af livet
Nyfødte i denne gruppe vil være blevet indskrevet og randomiseret i NANO-studiet og modtaget et blindet 48 timers placeboforløb.
Medicin: Placebo
Intravenøs normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neuroudviklingshæmning eller død
Tidsramme: 24 måneders korrigeret gestationsalder
Det første primære resultat vil være en sammensætning af nyfødt- eller barndomsdød ELLER en af ​​følgende: kognitive eller motoriske sammensatte scores <80 på Bayley-4, grovmotorisk funktionsklassifikationsscore ≥2, bilateral blindhed, alvorlig funktionel hørenedsættelse. Forekomsten af ​​det sammensatte resultat vil blive sammenlignet mellem placebo- og tidlige antibiotikagrupper.
24 måneders korrigeret gestationsalder
DØR-sandsynlighedsfordeling
Tidsramme: 24 måneders korrigeret gestationsalder
Det andet primære resultat vil være en sammenligning af DOOR-sandsynligheden for mere ønskelige udfald efter 2 år ved hjælp af en ny ordinær endepunktsskala udviklet under forsøget. Resultater, der skal inkluderes i rangeringen, er som følger: død, kognitiv/sprog/motorisk sammensat score <80 på Bayley-4, grovmotorisk funktionsklassifikationsscore ≥2, bilateral blindhed, alvorlig funktionel hørenedsættelse, børneadfærdstjekliste (CBCL) score >70, autismerisikoscore (MCHAT R/F) på ≥2 og medicinske tiltag, såsom behov for iltstøtte. Fordelingen af ​​den færdiggjorte neoDOOR vil blive sammenlignet mellem placebo- og empiriske antibiotikagrupper.
24 måneders korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharp HealthCare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of South Florida
Yale University
University of Pittsburgh
Penn State University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mount Sinai Hospital, Canada
Morgan Stanley Children's Hospital
University of Louisville
State University of New York - Downstate Medical Center
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
Westchester Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NANO Follow-Up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige i henhold til NICHD-krav (National Institute of Child Health and Human Development).

IPD-delingstidsramme

2 år efter primær udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Et arkiveret datasæt med dokumentation vil blive gjort tilgængeligt til yderligere brug af eksterne efterforskere i samarbejde med undersøgelsens efterforskere. Vi vil arbejde sammen med NICHD-programmets personale for at udvikle en bred datadelingsplan over tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger