NICU の抗生物質とその結果 (NANO) 追跡調査 (NANO-FU)
NICUの抗生物質と転帰の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
学際的なチームは、超早産児に抗生物質を静脈内投与する長年の臨床実践を研究するために、NANO (NICU Antibiotics and Outcomes) 試験を開始しました。 NANO 試験は、802 人の患者を対象とした 13 施設のランダム化盲検比較試験 (R01HD09757801) で、生後 3 日以内の抗生物質の投与が超早産児における短期の生命を脅かす合併症の発生率を増加させるかどうかを明らかにするものです。
提案されているNANO追跡研究は、親のNANO試験に基づいて行われ、超早産児における抗生物質の回避(簡単で費用対効果の高い介入)が幼児期の神経発達と行動の転帰を改善するかどうかを判定する予定である。 提案されている NANO 追跡調査に登録された児童の評価には、運動、認知、行動、適応の結果に関する包括的で標準化された一連の評価が含まれます。 定着をサポートし、重要な早期評価を提供するために、1 歳時の最初の仮想訪問には、ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE) と幼児の発達評価第 2 版 (DAYC-2) が含まれます。 2 歳時の 2 回目の包括的なフォローアップ訪問には、Bayley Scales of Infant Development 4th ed.、粗大運動機能分類システム、1.5 ~ 5 歳の児童行動チェックリスト、および幼児の自閉症のための修正チェックリストが含まれます。フォローアップ付き。
NANO追跡試験では、結果の望ましさランキング(DOOR)を使用して結果が評価されます。DOORは、介入の全体的な利益とリスクを評価するために臨床試験で使用される革新的な患者中心の統計的アプローチです。 neoDOOR と名付けられる通常の新生児追跡エンドポイント複合スケールは、臨床医と家族の両方によって開発されます。 関係者会議は、上記の発達評価によって報告されたさまざまな重症度の個別および複合結果のコンセンサスランキングを作成します。 親 NANO 試験中に収集された新生児生体標本により、遺伝学、環境、微生物叢と抗生物質曝露および長期転帰との相互作用を評価する追加の探索的分析が可能になります。 これらの評価と評価を通じて、研究者らは、出生時の超早産児に対する初期の抗生物質の使用(または不使用)についての実質的な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anup Katheria, MD
- 電話番号:8589394170
- メール:anup.katheria@sharp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca Dorner, MD
- メール:rebecca.dorner@sharp.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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主任研究者:
- Anup C Katheria, MD
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コンタクト:
- Anup C Katheria, MD
- 電話番号:858-939-4170
- メール:anup.katheria@sharp.com
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コンタクト:
- Felix T Ines, RCP-RRT
- 電話番号:858-939-4136
- メール:felix.ines@sharp.com
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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コンタクト:
- Angela Montgomery, MD
- メール:angela.montgomery@yale.edu
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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コンタクト:
- Tara Randis, MD
- メール:trandis@usf.edu
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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コンタクト:
- Elizabeth Schumacher
- メール:eschumacher@louisville.edu
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コンタクト:
- Tamina Singh, MD
- メール:tamina.singh@louisville.edu
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate
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コンタクト:
- Jacob Aranda, MD
- メール:jacob.aranda@downstate.edu
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University
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コンタクト:
- Rich Polin
- メール:rap32@cumc.columbia.edu
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Rochester、New York、アメリカ、14611
- University of Rochester
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コンタクト:
- Carl D'Angio, MD
- メール:Carl_Dangio@URMC.Rochester.edu
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- The Pennsylvania State University
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コンタクト:
- Chintan Gandhi, MD
- メール:cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト:
- Karen Puopolo, MD
- メール:Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト:
- Michael Morowitz, MD
- メール:michael.morowitz@chp.edu
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト:
- Leslie-Anne Dietrich
- メール:dietrichL3@uthscsa.edu
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Toronto、カナダ
- Sinai Health System
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コンタクト:
- Ashraf Kharrat, MD
- メール:Ashraf.Kharrat@sinaihealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加に同意し、親 NANO 試験に登録している家族は、NANO 追跡調査の対象となります。 追跡調査に参加する適格な子供たちに除外はありません。
親 NANO トライアルの基準:
I. 対象基準:参加研究施設において、18 歳以上の母親から生まれた在胎週数 23.0 ~ 30.6 週の新生児を登録します。 参加研究施設で生まれた乳児のみが対象となります。
II.除外基準:
- 早期発症敗血症のリスクが低い乳児 - 母親の適応症として帝王切開による6時間以内の破水で生まれ、陣痛誘発の試みがなく、母親の感染の心配がない乳児。
- 早期敗血症のリスクが高い乳児 - 分娩時発熱(38℃以上)または絨毛膜羊膜炎(疑いまたは確定)の臨床診断がある母親から生まれた乳児、B群レンサ球菌の定着が証明されているか、分娩内抗生物質予防の適応が証明されていない母親から生まれた乳児。専門分野特有のガイドラインに従って適切な抗生物質治療を受けている(ペニシリン、アンピシリン、セファゾリンなど)、GBS疾患/感染症を患っている前児を持つ母親から生まれた乳児
- 無作為化時に侵襲的人工呼吸器と吸気酸素の割合> 0.40、または非侵襲的人工呼吸と吸気酸素の割合> 0.60を必要とする呼吸不全の乳児
- 血行力学的不安定性が進行しており、無作為化時に昇圧剤または複数回の輸液ボーラスを必要とする乳児
- 臨床医は、母親または乳児の身体検査所見または病歴により敗血症を懸念している
- 主要な先天異常
- 72時間を超えて生存すると予想されていない乳児
- 無作為化前に抗生物質の投与を受けた乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:生後48時間以内に経験的な抗生物質による治療を受ける超早産児
このグループの新生児は NANO 試験に登録され、無作為に割り付けられ、盲検化された 48 時間の経験的抗生物質治療を受けます。
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アンピシリンの静注
ゲンタマイシンの静注
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プラセボコンパレーター:生後48時間以内に経験的な抗生物質治療を受けていない超早産児
このグループの新生児は NANO 試験に登録され、無作為に割り付けられ、盲検化された 48 時間のプラセボ投与を受けます。
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生理食塩水の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害または死亡の割合
時間枠:修正在胎齢 24 か月
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最初の主要転帰は、新生児または小児死亡の複合、または次のいずれかになります: ベイリー 4 の認知または運動複合スコア <80、粗大運動機能分類スコア スコア ≥2、両側性失明、重度の機能的聴覚障害。
複合結果の発生率は、プラセボ群と初期の抗生物質群の間で比較されます。
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修正在胎齢 24 か月
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DOOR確率分布
時間枠:修正在胎齢 24 か月
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2 番目の主要アウトカムは、試験中に開発された新しい順序エンドポイント スケールを使用した、2 年後のより望ましいアウトカムの DOOR 確率の比較です。
ランクに含まれる結果は次のとおりです: 死亡、Bayley-4 の認知/言語/運動複合スコア <80、粗大運動機能分類スコア ≥2、両側性失明、重度の機能性聴覚障害、児童行動チェックリスト (CBCL)スコア > 70、自閉症リスク スコア (MCHAT R/F) ≧ 2、酸素補給の必要性などの医療措置。
最終的な neoDOOR の分布は、プラセボ群と経験的抗生物質群の間で比較されます。
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修正在胎齢 24 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Anup Katheria, MD、Sharp HealthCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANO Follow-Up
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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