このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃の前癌性/癌性病変における組織の生化学的組成の特性評価

2023年7月26日 更新者：National University Hospital, Singapore
これは、胃の前癌性/癌性病変および隣接する正常粘膜からの内視鏡生検を利用して、質量分析リピドミクス/プロテオームプロファイリングによって決定される組織の生化学的組成の変化を特徴付け、これらの変化を組織病理学的結果およびSPECTRAによって決定されるラマンスペクトルと相関させることを目的とした研究です。 IMDx™。 研究場所は国立大学病院となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、胃の前癌性/癌性病変および隣接する正常粘膜からの内視鏡生検を利用して、質量分析リピドミクス/プロテオームプロファイリングによって決定される組織の生化学的組成の変化を特徴付け、これらの変化を組織病理学的結果およびSPECTRAによって決定されるラマンスペクトルと相関させることを目的とした研究です。 IMDx™。 研究場所は国立大学病院となります。 対象は、胃異形成および胃癌の現在または既知の病歴を有する患者、または胃異形成または胃癌に対する以前の内視鏡または外科的切除後の内視鏡検査を受けており、上部消化管内視鏡検査が適応となる患者である。 研究基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、標準的な慣行に従って上部消化管内視鏡検査を受けることになります。

内視鏡検査中、内視鏡医はまず HD-WLE を使用して前がん性/がん性病変の位置を特定します。 病変の位置が特定されると、内視鏡医は SPECTRA IMDx™ プローブを使用して、病変およびその隣接する正常粘膜からラマン スペクトルを捕捉します。 病変から 2 つの生検が採取され、SPECTRA IMDx プローブが配置された正確な部位の隣接する正常粘膜から 2 つの生検が採取されます。 病変および正常粘膜からそれぞれ 1 つの生検が組織病理学的検査に送られます。 病変および正常粘膜からそれぞれ採取した別の生検は急速凍結され、直ちに液体窒素で保存され、リピドミクスおよびプロテオミクスプロファイリングのために質量分析サービスプロバイダーに転送されます。 組織病理学の結果と質量分析プロファイリングの結果は、ラマンスペクトルと相関します。 被験者は、病院の標準手順に従って、研究全体を通じて標準治療の評価を受けます。 この研究では追跡調査は必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上です

  2. 以下のいずれかに該当する場合は、上部消化管内視鏡検査を受けます。

    1. 胃異形成および胃癌の現在または既知の病歴、または
    2. 胃異形成または胃癌に対する以前の内視鏡的または外科的切除後の内視鏡的監視。
  3. 彼らは精神的に有能でなければなりません。
  4. すべての学習手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 血友病などの出血性疾患を患っている被験者は生検が禁忌です。
  2. 活動性の出血または凝固障害があり、生検が不可能な被験者。
  3. 妊娠中の被験者。
  4. 末期腎不全（ESRF）、うっ血性心不全（CCF）、進行性肝硬変などの重篤な併存疾患を有する被験者。
  5. -研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者を研究に参加するのに不適当にする可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スペクトラ IMDx™。
内視鏡検査中、内視鏡医はまず HD-WLE を使用して前がん性/がん性胃病変の位置を特定します。 病変の位置が特定されると、内視鏡医は SPECTRA IMDx™ プローブを使用して、病変およびその隣接する正常粘膜からラマン スペクトルを捕捉します。
デバイス：スペクトラ IMDx™
この研究では、SPECTRA IMDxTM システムを使用してラマン スペクトルを捕捉し、組織病理学の結果および質量分析プロファイリングの結果と関連付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の生化学組成をラマンスペクトルおよび組織病理学的結果と相関させて、前癌性/癌性病変の生化学的組成の明確な特徴に基づいて胃疾患の状態を区別します。
時間枠：18ヶ月
胃の前癌性/癌性病変および隣接する正常粘膜からの内視鏡生検を利用して、質量分析リピドミクス/プロテオミクスプロファイリングによって決定される組織の生化学的組成の変化を特徴付け、これらの変化を組織病理学的結果およびSPECTRA IMDx™によって決定されるラマンスペクトルと相関させる。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Endofotonics Pte Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guowei Kim, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/00489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理