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Charakterisierung der biochemischen Zusammensetzung des Gewebes bei präkanzerösen/kanzerösen Läsionen des Magens

26. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die darauf abzielt, endoskopische Biopsien aus präkanzerösen/kanzerösen Läsionen des Magens und angrenzender normaler Schleimhaut zu nutzen, um Veränderungen der biochemischen Zusammensetzung des Gewebes zu charakterisieren, die durch massenspektrometrische Lipidom-/Proteom-Profilierung bestimmt werden, und diese Veränderungen mit histopathologischen Ergebnissen und Raman-Spektren, bestimmt durch SPECTRA, zu korrelieren IMDx™. Der Studienort wird das National University Hospital sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die darauf abzielt, endoskopische Biopsien aus präkanzerösen/kanzerösen Läsionen des Magens und angrenzender normaler Schleimhaut zu nutzen, um Veränderungen der biochemischen Zusammensetzung des Gewebes zu charakterisieren, die durch massenspektrometrische Lipidom-/Proteom-Profilierung bestimmt werden, und diese Veränderungen mit histopathologischen Ergebnissen und Raman-Spektren, bestimmt durch SPECTRA, zu korrelieren IMDx™. Der Studienort wird das National University Hospital sein. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit aktueller oder bekannter Vorgeschichte von Magendysplasie und Magenkrebs oder endoskopischer Überwachung nach vorheriger endoskopischer oder chirurgischer Resektion wegen Magendysplasie oder Magenkrebs, für die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts indiziert ist. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden gemäß der Standardpraxis einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen.

Bei der Endoskopie lokalisiert der Endoskopiker zunächst die präkanzerösen/kanzerösen Läsionen mithilfe von HD-WLE. Nach der Lokalisierung der Läsion verwendet der Endoskopiker die SPECTRA IMDx™-Sonde, um die Raman-Spektren der Läsion und der angrenzenden normalen Schleimhaut zu erfassen. Es werden zwei Biopsien aus der Läsion und zwei Biopsien aus der angrenzenden normalen Schleimhaut genau an den Stellen entnommen, an denen die SPECTRA IMDx-Sonde platziert wurde. Je eine Biopsie der Läsion und der normalen Schleimhaut wird zur histopathologischen Untersuchung geschickt. Jeweils eine weitere Biopsie der Läsion und der normalen Schleimhaut wird eingefroren, sofort in flüssigem Stickstoff gelagert und zur Lipidom- und Proteomprofilierung an einen Massenspektrometrie-Dienstleister übertragen. Histopathologische Ergebnisse und Ergebnisse der Massenspektrometrie-Profilierung werden mit Raman-Spektren korreliert. Die Probanden erhalten während der gesamten Studie die Standardversorgungsbeurteilungen gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses. In dieser Studie ist keine Nachuntersuchung erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind 21 Jahre und älter

  2. Sie werden sich aus folgenden Gründen einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen:

    1. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Magendysplasie und Magenkrebs, oder
    2. Endoskopische Überwachung nach vorheriger endoskopischer oder chirurgischer Resektion wegen Magendysplasie oder Magenkrebs.
  3. Sie müssen geistig kompetent sein.
  4. Sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie, bei denen Biopsien kontraindiziert sind.
  2. Patienten mit aktiver Blutung oder Koagulopathie, die eine Biopsie ausschließen.
  3. Schwangere Probanden.
  4. Das Subjekt mit schwerer Komorbidität, wie Nierenversagen im Endstadium (ESRF), Herzinsuffizienz (CCF) und fortgeschrittener Leberzirrhose.
  5. Probanden mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPECTRA IMDx™.
Bei der Endoskopie lokalisiert der Endoskopiker zunächst mithilfe von HD-WLE die präkanzerösen/kanzerösen Magenläsionen. Nach der Lokalisierung der Läsion verwendet der Endoskopiker die SPECTRA IMDx™-Sonde, um die Raman-Spektren der Läsion und der angrenzenden normalen Schleimhaut zu erfassen.
Gerät: SPECTRA IMDx™
In dieser Studie wird das SPECTRA IMDxTM-System zur Erfassung der Raman-Spektren verwendet, um sie mit histopathologischen Ergebnissen und Ergebnissen der Massenspektrometrie-Profilierung zu korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der biochemischen Zusammensetzung des Gewebes mit den Raman-Spektren und histopathologischen Ergebnissen zur Unterscheidung zwischen Magenerkrankungszuständen auf der Grundlage unterschiedlicher Merkmale in der biochemischen Zusammensetzung präkanzeröser/kanzeröser Läsionen.
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung endoskopischer Biopsien aus präkanzerösen/kanzerösen Läsionen des Magens und angrenzender normaler Schleimhaut zur Charakterisierung von Veränderungen der biochemischen Zusammensetzung des Gewebes, bestimmt durch massenspektrometrische Lipidom-/Proteom-Profilierung, und Korrelation dieser Veränderungen mit histopathologischen Ergebnissen und Raman-Spektren, bestimmt durch SPECTRA IMDx™.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Endofotonics Pte Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guowei Kim, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/00489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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