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ナイジェリアでの化学予防効果研究

2023年7月31日 更新者：Malaria Consortium

ナイジェリアのソコト州とクワラ州における生後3〜59か月の小児におけるスルファドキシン・ピリメタミン＋アモジアキン（SPAQ）の化学予防効果と耐性マーカー有病率を評価する研究プロトコル。

この研究は、季節性マラリア化学予防（SMC）で使用される標準的な年齢ベースの用量レジメンで使用されるスルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキン（SPAQ）の化学予防効果と、ソコトおよびクワラの生後3〜59か月の小児におけるSPAQ耐性マーカーの有病率および関連性を評価することを目的としています。州、ナイジェリア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 生後 3 ～ 59 か月の小児を対象とした季節性マラリア化学予防 (SMC) の標準的な年齢ベースの用量レジメンで使用されるスルファドキシン ピリメタミンおよびアモジアキン (SPAQ) の化学予防効果を判定すること、および (2) 有病率と関連性を判定することです。 SPAQ に対する耐性に関連する薬剤耐性遺伝子型の解析。

  1. SPAQ の化学予防効果を判定するための前向きコホート研究 (SPAQ が熱帯熱マラリア原虫から 28 日間の防御を提供する場合 (P. 熱帯熱マラリア原虫（P. falciparum）による既存の感染症の除去と新たな感染の予防によるマラリア感染）、および薬物濃度および/または耐性がこれらの熱帯熱マラリア原虫感染症の除去および予防能力に影響を与えるかどうか。
  2. スルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキン耐性マーカーの有病率と関連性を測定する、症候性RDT陽性の生後3〜59か月の小児を対象とした耐性マーカー研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Kwara、ナイジェリア
        • 募集
        • Kwara Sentinell Site
        • コンタクト：
          • Mohammed Abdulkadir
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 3か月から59か月までのお子様。
  • 研究対象地域に居住していること。
  • 過去 48 時間以内、または募集時に他のマラリア関連症状のない無熱の子供。
  • 研究に参加する同意が得られました。
  • 標準 SPAQ レジメンの 3 日間 DOT に準拠できます。
  • 子供の保護者が、すべての乾燥血液スポットおよびスライドのコレクションを含む、研究期間中研究プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準

  • マラリアの症状（37.5℃以上の鼓膜熱、または過去48時間以内の発熱歴）
  • SPAQに対する既知のアレルギー。
  • 治療または予防のために、コトリモキサゾール（トリメトプリム・スルファメトキサゾール）などのサルファ剤ベースの薬剤の投与を受けている。
  • アジスロマイシンの抗マラリア活性によりアジスロマイシンの投与を受けている人。
  • WHOのガイドラインによると重度の栄養失調
  • HIV陽性またはARVの使用（抗レトロウイルス薬エファビレンツを服用している子供にはSPAQを決して使用してはなりません）
  • あらゆる種類の慢性疾患。
  • 過去 2 週間以内に ACT による治療を受けている。
  • このマラリアシーズンに SPAQ による以前の治療を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン (SPAQ)
生後3～59か月の小児は、年齢に基づいた標準用量のスルファドキシン-ピリメタミン+アモジアキン（SPAQ）を3日間にわたって直接観察される治療を受ける。
薬：SMC に対する標準的な年齢ベースの SPAQ 管理

スルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキン（SPAQ）は、季節性マラリア化学予防プログラムで使用されているように、WHOが承認した標準的な年齢に基づいたレジメンで投与されます。

スルファドキシンは、ゆっくりと除去されるスルホンアミドです。 スルファドキシン 20 部とピリメタミン 1 部の固定用量の組み合わせで経口または筋肉内投与されます。

スルファドキシンは胃腸管から容易に吸収されます。 それは体の組織および体液中に広く分布し、胎盤を通って胎児の循環に入ります。 母乳からも容易に検出できます。 それは主に未変化の薬物として排泄されます。 AQ アモジアキンは、寄生虫のヘム解毒を妨げるマンニッヒ塩基 4 アミノキノリンです。 クロロキン感受性および耐性の熱帯熱マラリア原虫感染症の両方において、クロロキンよりも効果的です。 ただし、クロロキンとアモジアキンの間には交差耐性があります。

これは胃腸管に容易に吸収され、肝臓で活性代謝産物であるデスエチルアモジアキンに急速に変換されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QPCR陽性原虫またはマラリアスライド陽性原虫によって定義される化学予防不全
時間枠：28日
SPAQで治療を受けた小児における寄生虫血症を検出するために、1か月の薬物投与サイクルの0、7、14、21、28日目に採取されたマラリアスライドとドライブラッドスポット（DBS）が分析されます。 薬剤投与後7日以上経過してもマラリアスライドで寄生虫陽性となった場合、または投与サイクル終了時（1ヶ月）にqPCRで低レベルの寄生虫血症が検出された場合は、化学予防失敗となります。
28日
化学予防失敗者における抗マラリア薬耐性マーカーの有病率（結果 1 で定義）
時間枠：28日
すべての乾燥血液スポット (DBS) は、ベースラインとエンドラインでマラリア変異遺伝子型 (dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1) について分析され、さらに化学予防失敗 (結果 1 で定義) が発生した場合はサイクル全体にわたって分析されます。
28日
化学予防失敗におけるスルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキンの薬物濃度（結果 1 で定義）
時間枠：28日
SPAQ の薬物濃度は、結果 1 で定義されている化学予防の失敗と関連付けるために、すべてのサンプル (1 か月サイクルの 7、14、21、28 日目に採取) で分析されます。
28日
SMCが実施されている地区に居住し、診断検査で陽性となった症状のある小児における、dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1変異を持つ寄生虫の経時的有病率
時間枠：化学予防有効性研究コンポーネントの実施の 28 日前
二次目的を達成するための結果の尺度は、SP (dhfr ではコドン 108、51、59、dhps ではコドン 437、540、581) およびアモジアキン (コドン 72 ～ 76 Pfcrt および 86、184、1246 pfmdr1) に関連する分子マーカーの有病率です。 ）、および寄生虫の遺伝的多様性の他のマーカーは、SMC が発生している地域の選択された医療施設に通う、RDT 陽性の症状のある 5 歳未満の小児から採取された血液サンプルに含まれます。
化学予防有効性研究コンポーネントの実施の 28 日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Malaria Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Craig Bonnington、Malaria Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMCNGPHASE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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