Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjonseffektstudie Nigeria

31. juli 2023 oppdatert av: Malaria Consortium

En studieprotokoll for å vurdere kjemoprevensjonseffekten av Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine (SPAQ) og resistensmarkørprevalens hos barn 3-59 måneder i Sokoto og Kwara-statene, Nigeria.

Studien tar sikte på å vurdere kjemoprevensjonseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) brukt i standard aldersbaserte doseringsregimer brukt i sesongbasert malaria Chemoprevention (SMC) og SPAQ-resistensmarkørprevalenser og assosiasjoner blant barn 3 - 59 måneder i Sokoto og Kwara stater, Nigeria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål (1) å bestemme kjemoprevensjonseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) brukt i standard aldersbaserte doseringsregimer for sesongbasert malaria kjemoprevensjon (SMC) hos barn 3-59 måneder og (2) bestemme prevalensen og assosiasjonene av medikamentresistensgenotyper assosiert med resistens mot SPAQ.

  1. en prospektiv kohortstudie for å bestemme kjemoprevensjonseffekten av SPAQ (hvis SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariainfeksjon ved å fjerne eksisterende og forhindre nye infeksjoner) og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirker evnen til å fjerne og forhindre disse P. falciparum-infeksjonene.
  2. en resistensmarkørstudie hos symptomatiske RDT-positive barn 3-59 måneder for å måle prevalens og assosiasjon av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakinresistensmarkør.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekruttering
        • Kwara Sentinell Site
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn mellom 3-59 måneder.
  • Å være bosatt i forskningsområdet.
  • Febrile barn uten andre malariaassosierte symptomer de siste 48 timene eller ved rekruttering.
  • Innhentet samtykke til å delta i studien.
  • Kan overholde 3 dagers DOT av standard SPAQ-regime.
  • Barnets foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet, inkludert alle tørre blodflekker og objektglass.

Eksklusjonskriterier

  • Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller historie med feber de siste 48 timene)
  • Kjent allergi mot SPAQ.
  • Motta en sulfa-basert medisin for behandling eller profylakse, inkludert co-trimoksazol (trimetoprim-sulfametoksazol).
  • Personer som får azitromycin på grunn av antimalariaaktiviteten til azitromycin.
  • Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
  • HIV-positiv eller ARV-bruk (SPAQ MÅ ALDRI brukes med barn som tar antiretrovirale efavirenz)
  • Kronisk sykdom av noe slag.
  • Behandling med ACT de siste 2 ukene.
  • Tidligere behandling med SPAQ denne malariasesongen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sulfadoksin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i alderen 3-59 måneder vil motta direkte observert behandling av standard aldersbasert dosering av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine (SPAQ) over 3 dager.
Legemiddel: Standard aldersbasert SPAQ-administrasjon for SMC

Sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin (SPAQ) administreres i standard WHO-godkjente aldersbaserte regimer som brukes i sesongbaserte malariakjemoprevensjonsprogrammer.

Sulfadoksin er et langsomt eliminert sulfonamid. Det brukes i en fast dosekombinasjon av 20 deler sulfadoksin med 1 del pyrimetamin gitt oralt eller intramuskulært.

Sulfadoksin absorberes lett fra GIT. Det er vidt distribuert i kroppsvev og væsker og krysser morkaken inn i føtal sirkulasjon. Det er også lett påviselig i morsmelk. Det utskilles hovedsakelig som uendret legemiddel. AQ Amodiaquine er en Mannich base 4 amino-kinolin som forstyrrer parasitthemavrusning. Det er mer effektivt enn klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infeksjoner. Imidlertid er det kryssresistens mellom klorokin og amodiakin.

Det absorberes lett i GIT og omdannes raskt i leveren til den aktive metabolitten, desethylamodiaquine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoprevensjonssvikt som definert av qPCR-positive parasitter eller malaria-slide-positive parasitter
Tidsramme: 28 dager
Malarialys og tørre blodflekker (DBS) tatt på dag 0,7,14, 21, 28 av en én måneds legemiddeladministrasjonssyklus vil bli analysert for å oppdage parasittmi hos barn behandlet med SPAQ. Kjemoprevensjonssvikt har oppstått hvis et malariaglid er positivt for parasitter 7 dager eller mer etter legemiddeladministrering, eller hvis en qPCR oppdager lavnivåparasitemi ved slutten av administreringssyklusen (en måned).
28 dager
Prevalens av antimalariaresistensmarkører blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: 28 dager
Alle tørkede blodflekker (DBS) vil bli analysert for malariamutasjonsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og sluttlinje og i tillegg gjennom hele syklusen hvis en kjemoprevensjonssvikt (som definert i utfall 1) har oppstått.
28 dager
Legemiddelkonsentrasjoner av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: 28 dager
Legemiddelkonsentrasjoner av SPAQ vil bli analysert på alle prøver (tatt på dager 7, 14, 21, 28 gjennom en måneds syklus) for å bli knyttet til kjemoprevensjonssvikt som definert i resultat 1.
28 dager
Prevalens over tid av parasitter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutasjoner hos symptomatiske barn med positiv diagnostisk test bosatt i distrikter der SMC er implementert
Tidsramme: 28 dager før implementeringen av studiekomponenten for kjemoprevensjonseffekt
Resultatmålet for å oppfylle det sekundære målet er prevalensen av molekylære markører assosiert med SP (kodon 108, 51 og 59 i dhfr og 437, 540 og 581 i dhps) og amodiakin (kodon 72-76 Pfcrt og 86, 2184 pfmdr og 86, 2184 pfmdr og dhps ), så vel som andre markører for parasittens genetiske mangfold, i blodprøver tatt fra symptomatiske barn under fem år med positiv RDT som går til utvalgte helseinstitusjoner i områder med SMC
28 dager før implementeringen av studiekomponenten for kjemoprevensjonseffekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Malaria Consortium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMCNGPHASE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger