ナイジェリアでの化学予防効果研究
2023年7月31日 更新者：Malaria Consortium
ナイジェリアのソコト州とクワラ州における生後3〜59か月の小児におけるスルファドキシン・ピリメタミン＋アモジアキン（SPAQ）の化学予防効果と耐性マーカー有病率を評価する研究プロトコル。
この研究は、季節性マラリア化学予防（SMC）で使用される標準的な年齢ベースの用量レジメンで使用されるスルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキン（SPAQ）の化学予防効果と、ソコトおよびクワラの生後3〜59か月の小児におけるSPAQ耐性マーカーの有病率および関連性を評価することを目的としています。州、ナイジェリア。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) 生後 3 ～ 59 か月の小児を対象とした季節性マラリア化学予防 (SMC) の標準的な年齢ベースの用量レジメンで使用されるスルファドキシン ピリメタミンおよびアモジアキン (SPAQ) の化学予防効果を判定すること、および (2) 有病率と関連性を判定することです。 SPAQ に対する耐性に関連する薬剤耐性遺伝子型の解析。
- SPAQ の化学予防効果を判定するための前向きコホート研究 (SPAQ が熱帯熱マラリア原虫から 28 日間の防御を提供する場合 (P. 熱帯熱マラリア原虫（P. falciparum）による既存の感染症の除去と新たな感染の予防によるマラリア感染）、および薬物濃度および/または耐性がこれらの熱帯熱マラリア原虫感染症の除去および予防能力に影響を与えるかどうか。
- スルファドキシン-ピリメタミンおよびアモジアキン耐性マーカーの有病率と関連性を測定する、症候性RDT陽性の生後3〜59か月の小児を対象とした耐性マーカー研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Craig Bonnington
- 電話番号：+447597549279
- メール：C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
研究場所
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Kwara、ナイジェリア
- 募集
- Kwara Sentinell Site
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コンタクト：
- Mohammed Abdulkadir
-
コンタクト：
- 電話番号：+2348065754333
- メール：docmohng@gmail.com
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主任研究者：
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 3か月から59か月までのお子様。
- 研究対象地域に居住していること。
- 過去 48 時間以内、または募集時に他のマラリア関連症状のない無熱の子供。
- 研究に参加する同意が得られました。
- 標準 SPAQ レジメンの 3 日間 DOT に準拠できます。
- 子供の保護者が、すべての乾燥血液スポットおよびスライドのコレクションを含む、研究期間中研究プロトコルに従う意欲と能力。
除外基準
- マラリアの症状（37.5℃以上の鼓膜熱、または過去48時間以内の発熱歴）
- SPAQに対する既知のアレルギー。
- 治療または予防のために、コトリモキサゾール（トリメトプリム・スルファメトキサゾール）などのサルファ剤ベースの薬剤の投与を受けている。
- アジスロマイシンの抗マラリア活性によりアジスロマイシンの投与を受けている人。
- WHOのガイドラインによると重度の栄養失調
- HIV陽性またはARVの使用（抗レトロウイルス薬エファビレンツを服用している子供にはSPAQを決して使用してはなりません）
- あらゆる種類の慢性疾患。
- 過去 2 週間以内に ACT による治療を受けている。
- このマラリアシーズンに SPAQ による以前の治療を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン (SPAQ)
生後3～59か月の小児は、年齢に基づいた標準用量のスルファドキシン-ピリメタミン+アモジアキン（SPAQ）を3日間にわたって直接観察される治療を受ける。
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スルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキン（SPAQ）は、季節性マラリア化学予防プログラムで使用されているように、WHOが承認した標準的な年齢に基づいたレジメンで投与されます。 スルファドキシンは、ゆっくりと除去されるスルホンアミドです。 スルファドキシン 20 部とピリメタミン 1 部の固定用量の組み合わせで経口または筋肉内投与されます。 スルファドキシンは胃腸管から容易に吸収されます。 それは体の組織および体液中に広く分布し、胎盤を通って胎児の循環に入ります。 母乳からも容易に検出できます。 それは主に未変化の薬物として排泄されます。 AQ アモジアキンは、寄生虫のヘム解毒を妨げるマンニッヒ塩基 4 アミノキノリンです。 クロロキン感受性および耐性の熱帯熱マラリア原虫感染症の両方において、クロロキンよりも効果的です。 ただし、クロロキンとアモジアキンの間には交差耐性があります。 これは胃腸管に容易に吸収され、肝臓で活性代謝産物であるデスエチルアモジアキンに急速に変換されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QPCR陽性原虫またはマラリアスライド陽性原虫によって定義される化学予防不全
時間枠：28日
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SPAQで治療を受けた小児における寄生虫血症を検出するために、1か月の薬物投与サイクルの0、7、14、21、28日目に採取されたマラリアスライドとドライブラッドスポット（DBS）が分析されます。
薬剤投与後7日以上経過してもマラリアスライドで寄生虫陽性となった場合、または投与サイクル終了時（1ヶ月）にqPCRで低レベルの寄生虫血症が検出された場合は、化学予防失敗となります。
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28日
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化学予防失敗者における抗マラリア薬耐性マーカーの有病率（結果 1 で定義）
時間枠：28日
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すべての乾燥血液スポット (DBS) は、ベースラインとエンドラインでマラリア変異遺伝子型 (dhfr、dhps、Pfcrt、pfmdr1) について分析され、さらに化学予防失敗 (結果 1 で定義) が発生した場合はサイクル全体にわたって分析されます。
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28日
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化学予防失敗におけるスルファドキシン・ピリメタミンおよびアモジアキンの薬物濃度（結果 1 で定義）
時間枠：28日
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SPAQ の薬物濃度は、結果 1 で定義されている化学予防の失敗と関連付けるために、すべてのサンプル (1 か月サイクルの 7、14、21、28 日目に採取) で分析されます。
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28日
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SMCが実施されている地区に居住し、診断検査で陽性となった症状のある小児における、dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1変異を持つ寄生虫の経時的有病率
時間枠：化学予防有効性研究コンポーネントの実施の 28 日前
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二次目的を達成するための結果の尺度は、SP (dhfr ではコドン 108、51、59、dhps ではコドン 437、540、581) およびアモジアキン (コドン 72 ～ 76 Pfcrt および 86、184、1246 pfmdr1) に関連する分子マーカーの有病率です。 ）、および寄生虫の遺伝的多様性の他のマーカーは、SMC が発生している地域の選択された医療施設に通う、RDT 陽性の症状のある 5 歳未満の小児から採取された血液サンプルに含まれます。
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化学予防有効性研究コンポーネントの実施の 28 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig Bonnington、Malaria Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2023年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。