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「第三大臼歯抜歯痛・腫れ・開口部に対する二波長レーザー治療の有効性」

2024年9月24日 更新者：esengul sen、Tokat Gaziosmanpasa University

二重波長低レベルレーザー治療は、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の痛み、腫れ、開口部の軽減に効果的ですか?

目的: 第三大臼歯抜歯後に適用される 1 回のセッション 2 波長低線量レーザー療法が、術後の痛み、浮腫、身体活動に及ぼす影響を調査すること。

材料と方法：クラスIIIおよび位置Bの下埋伏親知らずの抜歯を申請した36人の患者が研究に含まれた。 患者をレーザー群と対照群の2群に分けた。 患者のランダム化にはエンベロープ選択法が使用されました。 手術後、患者には二波長低線量レーザー療法が 1 回施されました。 術後 2 日目と 7 日目に、VAS スケールで痛みを測定し、顔の異なる 3 点の測定で浮腫を測定し、修正 Posse スケールで生活の質を測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と背景: 痛み、浮腫、開口障害は抜歯後の一般的な問題です。 光生体変調療法 (PBMT) は、これらの問題を軽減する補助的な方法としてよく使用されます。 ただし、この治療法におけるレーザーの種類、出力、セッション期間、および適用頻度については、文献で統一された見解がありません。 この研究の目的は、痛み、浮腫、開口障害、患者の生活の質に対する二波長 PBMT (904 nm GaAlAs 赤外レーザーと 650 nm 赤色レーザーを使用) の 1 セッション適用の有効性を調べることです。埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後。

方法: この研究には、予防目的で埋伏下顎第三大臼歯の抜歯が必要な患者が含まれていました。 患者は、PBMT グループとプラセボ対照グループの 2 つのグループに分けられました。 患者の痛み、腫れ、最大の口の開き、および生活の質のパラメーターが評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Tokat、七面鳥
        • Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18～40歳のボランティアASA I個人

除外基準:

妊娠中または授乳中の方、抗凝固剤または抗凝集剤の投与を受けている方、頭や顔面に放射線治療を受けている方、局所麻酔薬および処方薬にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアル波長低線量レーザー
患者を縫合した直後に、現地生産の GRR レーザー装置 (アンカラ、トルコ) の角型プローブ (16 J/分) を使用してレーザーグループに低線量レーザー照射を 5 分間実行しました。 このデバイスは、波長 904 nm の 22 mW GaAlAs 赤外レーザーと波長 650 nm の 10 mW 赤色レーザーを組み合わせています。 正方形のプローブには 5 つの赤色レーザーと 4 つの赤外線レーザーが含まれており、30 mm x 30 mm の領域をカバーします。
デバイス：デュアル波長低レベルレーザー
抜歯後の関連領域への二波長低レベルレーザーの適用。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の患者にはレーザープローブが適用されるが、装置は操作されなかった。
デバイス：プラセボ
赤色光のみを照射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠：術前～術後（2日目と7日目）
それは顔の腫れの測定に従って決定されました。 耳珠と軟部組織の角、耳珠と口の外側の角を柔軟な定規で測定し、記録しました。
術前～術後（2日目と7日目）
最大口開き
時間枠：術前～術後（2日目と7日目）
患者の最大の口の開きを mm 単位で決定する手順です。 測定値は、上中央歯 11 と下中央歯 41 の切縁間の距離として決定されました。 これらの歯がない場合は、隣接する半顎の他の切歯 (21/31) が使用されました。 手術前に決定した最大口開きを手術後２日目と７日目に再度測定し記録した。 最大口開口部はノギスを使用して測定されました。
術前～術後（2日目と7日目）
手術後の痛み
時間枠：術前～術後（2日目と7日目）
患者の痛みの評価はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して行われました。 この評価によれば、ある長さの線が10等分されます。 0 = ほとんど痛みがない、5 = 中程度の痛み、10 = 耐えられない痛み。 この声明は口頭でも患者に報告され、患者はこの皮に痛みの重症度をマークするよう求められました。
術前～術後（2日目と7日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：手術中
切開から最後の縫合までの時間を記録した。
手術中
患者の生活の質
時間枠：7日目。
アンケートフォームで生活の質を評価します。 このアンケートは 7 つの主な副作用に対応する下位尺度に分割され、考えられる各回答に対して 0 から可変数値の範囲のスコアが付けられました。 これは、第三大臼歯の抜歯後の症状の重症度、およびそれらの症状が患者の認識する健康状態に及ぼす影響を評価する有効かつ信頼性の高い尺度です。
7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tokat Gaziosmanpasa University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-KAEK-078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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