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関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰を改善するリバースドリリング技術

2023年8月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰改善におけるリバースドリリング技術のランダム化比較試験：前向き、多施設、単盲検、ランダム化比較手術試験

前十字靱帯 (ACL) 損傷と ACL 再建 (ACLR) 後の骨管拡大 (BTE) は依然として頻繁に発生する問題です。 骨形成能力のあるトンネルの準備とリバースドリリング（RD）によって生成される骨粉（BD）、簡単な圧縮技術により、ACLRの腱と骨の治癒を促進することができます。 我々は、RD と BD が管周囲の骨を改善し、BTE を予防することにより、関節鏡視下 ACLR 後の転帰を相乗的に改善すると仮説を立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

圧縮技術では、海綿骨梁を骨トンネル壁に順次圧縮することで、より多くの海綿骨を自家移植し、より密度の高い骨トンネル壁を作成できます。これにより、拡大されたギャップが作成され、インプラントと骨の間の初期の直接統合が制限される従来の抽出リーミングとは対照的です。 、海綿骨の塊が引き裂かれ、それによってトンネルの外に除去されます。 生物学的には、圧縮技術は、スプリングバック効果により、移植片周囲の骨の体積を増加させ、骨統合のための骨と移植片のより大きな接触面積を提供すると報告されています。 機械的に、骨移植片を大腿骨トンネル内に圧縮すると、移植片の剛性が大幅に増加することが報告されています。 リバースドリリング（RD）は、骨トンネルの準備時にトンネル周囲の骨を圧縮して、抽出ドリリング（ED）と比較してトンネル壁をより緻密で滑らかにすることができ、リバースドリリングは圧縮技術と同じ圧縮効果をもたらします。 骨粉 (BD) は一般に、動力工具によって生成される骨片として定義されます。 粒子サイズが 200 mm を超える骨破片は粒子状骨として分類され、200 mm 以下の骨破片は BD として分類されることが広く受け入れられています。 ACLRに適用される場合、骨トンネルの準備にはかなりの量のBDの生成が伴うため、BDは侵襲的で外傷性の骨採取手順を回避しながら、自家骨移植の利点を最大限に活用できます。 したがって、BD 移植は、安全かつ簡素化して腱と骨の治癒を改善するのに有望です。 RD後にBDを骨トンネル内に保持する技術をリバースドリリング技術と呼びます。 我々は、リバースドリリング技術が管周囲の骨を改善し、骨トンネルの拡大を防ぐことにより、関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰を改善できるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • コンタクト：
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande、Zhejiang、中国、311600
        • Jiande First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaobo Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

画像検査または術中関節鏡検査で明らかな前十字靱帯損傷がある患者（シャーマングレード II および III）は、損傷から 45 日以内に手術を計画します。基本的な読み書き能力と妨げられないコミュニケーションを持っています。スマートフォンを持っており、WeChat を使用できる。インフォームド・コンセントを受けており、インフォームド・コンセントフォームを取得するために署名しており、そのプロセスは GCP 要件に従っている必要があります。

除外基準:

1）他の膝損傷（後十字靱帯損傷、膝蓋骨脱臼、変形性関節症など）を合併している。 2) 全身性免疫疾患に罹患している。 ３）変形性関節症、頚椎症、関節リウマチ、線維筋痛症、リウマチ性多発筋痛症などを含む膝の他の疾患または炎症性疾患の存在。 4) 3か月以内に局所ホルモン注射療法を受けた患者。 5) 臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている者。 6) 重度の原発性心血管病変、肺疾患、内分泌疾患および代謝疾患、または腫瘍やエイズなどの生存に影響を与える重篤な疾患を患っており、研究者の判断では登録には適さないと判断した患者。 7) 腎機能が正常値の上限を超えている、肝機能が正常値の上限の2倍を超えているなど、重篤な肝病変、腎病変、血液病変のある方。 8) ウイルス性肝炎、感染症、重篤な凝固機構の異常、その他研究者が手術に不適当と判断した疾患を有する者。 9) サンプリング前の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性結​​果が得られた、妊娠中または授乳中の女性、または追跡期間中に妊娠を計画している女性。月経中の女性は月経期間が終わるまで手術を受ける必要があります。 10) 重度の神経障害または精神障害のある患者。 11) アルコール依存症の薬物乱用歴が疑われる、または確認されている者。 12) 脆弱なグループ：精神障害者、重症患者、妊婦、文盲、未成年者、認知障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：従来の抽出掘削
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために従来の抽出ドリルを使用して実行されました (n = 108)。
手順：従来の抽出掘削
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために従来の抽出ドリルを使用して実行されました。
実験的：リバースドリリング技術
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために逆ドリル技術を使用して実行されました (n = 108)。
手順：リバースドリリング技術
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するためにリバースドリリング技術を使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC 主観スコア
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
この表は膝関節の評価（10項目）と膝靱帯の検査（8項目）で構成されており、関節痛、運動量、日常生活能力などを0点から100点の合計点で表します。
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
骨トンネルの拡大
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
術後画像による骨トンネル拡大の計測
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計測器付き AP 膝の弛緩
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
関節計テスト (KT-1000; MEDMetric) を使用して、130 N の前方力が加えられた状態での大腿骨に対する脛骨の前方変位を測定し、各脚で 2 回ずつ実行しました。
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Haobo Wu, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0562

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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