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Técnica de Perfuração Reversa na Melhoria dos Resultados Após Reconstrução Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior

9 de agosto de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo controlado randomizado da técnica de perfuração reversa na melhoria dos resultados após a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior: um estudo cirúrgico prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado

As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) e o alargamento do túnel ósseo (BTE) após a reconstrução do LCA (LCR) permanecem problemas frequentes. A poeira óssea (BD) produzida pela preparação do túnel com capacidade osteogênica e perfuração reversa (RD), uma técnica de compactação fácil, torna-a acessível para melhorar a cicatrização tendão-osso na RLCA. Nossa hipótese é que RD e BD melhoram sinergicamente os resultados após a RLCA artroscópica, melhorando o osso peritúnel e prevenindo BTE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A técnica de compactação pode criar uma parede de túnel ósseo mais densa com mais autoenxerto de osso esponjoso in situ, comprimindo sequencialmente as trabéculas de osso esponjoso nas paredes do túnel ósseo, em contraste com a fresagem de extração convencional, pela qual uma lacuna alargada é criada e a integração direta inicial é limitada entre os implantes e o osso , à medida que pedaços de osso esponjoso são arrancados, sendo removidos para fora do túnel. Biologicamente, foi relatado que uma técnica de compactação aumenta o volume ósseo ao redor dos enxertos e fornece uma área maior de contato osso-enxerto para integração óssea por causa do efeito elástico. Mecanicamente, a compactação do enxerto ósseo no túnel femoral aumentou significativamente a rigidez dos enxertos. A perfuração reversa (RD) pode comprimir o osso peritúnel no momento da preparação do túnel ósseo para tornar a parede do túnel mais densa e lisa em comparação com a perfuração de extração (ED), a perfuração reversa produz o mesmo efeito de compactação que a técnica de compactação. Pó de osso (BD) é comumente definido como pedaços de osso produzidos por uma ferramenta mecânica. É universalmente aceito que detritos ósseos com mais de 200 mm de tamanho de partícula são classificados como osso particulado e que detritos ósseos de até 200 mm são classificados como BD. Quando aplicado para RLCA, o BD poderia utilizar plenamente as vantagens de um enxerto ósseo autólogo, evitando procedimentos invasivos e traumáticos de extração óssea, pois a preparação do túnel ósseo é acompanhada pela produção de uma quantidade considerável de BD. Portanto, o enxerto BD é promissor para melhorar a cicatrização tendão-osso com segurança e simplificação. Referimo-nos à técnica de retenção de BD no túnel ósseo após RD como técnica de perfuração reversa. Nossa hipótese é que a técnica de perfuração reversa pode melhorar os resultados após a reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior, melhorando o osso peritúnel e prevenindo o alargamento do túnel ósseo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First People's Hospital of Huzhou
        • Contato:
          • Zhanfeng Zhang, MD
      • Jiande, Zhejiang, China, 311600
        • Jiande First People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Xiao, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Weidong Wu, MD
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
          • Jin Li, MD
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
          • Jianzeng Shen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Xiaobo Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com lesões definitivas do ligamento cruzado anterior em exames de imagem ou artroscopia intraoperatória (graus II e III de Sherman), planejar a cirurgia em até 45 dias após a lesão; ter habilidades básicas de alfabetização e comunicação desimpedida; ter um smartphone e poder usar o WeChat; e receberam consentimento informado e assinaram para obter um formulário de consentimento informado, e o processo deve estar de acordo com os requisitos do GCP.

Critério de exclusão:

1) Combinada com outras lesões do joelho (lesão do ligamento cruzado posterior, luxação patelar, artrose, etc.); 2) Sofrer de doenças imunológicas sistêmicas; 3) Presença de outras doenças ou doenças inflamatórias do joelho, incluindo osteoartrite, espondilose cervical, artrite reumatoide, fibromialgia, polimialgia reumática, etc.; 4) Pacientes que receberam terapia de injeção hormonal localizada nos últimos 3 meses; 5) Aqueles que participaram de um ensaio clínico ou estão em outros ensaios clínicos; 6) Aqueles com lesões cardiovasculares primárias graves, doenças pulmonares, doenças endócrinas e metabólicas ou doenças graves que afetem sua sobrevivência, como tumores ou AIDS, que na opinião do investigador não são adequados para inscrição; 7) Aqueles com lesões hepáticas graves, lesões renais e lesões hematológicas, como função renal superior ao limite superior dos valores normais e função hepática superior a duas vezes o limite superior dos valores normais; e 8) Aqueles com hepatite viral, doenças infecciosas, anormalidades graves do mecanismo de coagulação e outras doenças que o investigador considere inapropriadas para cirurgia; 9) Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o período de acompanhamento, com resultado positivo do teste urinário de gonadotrofina coriônica humana antes da coleta; mulheres menstruadas devem esperar até o final do período menstrual para se submeter à cirurgia; 10) Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves; 11) Pessoas com história suspeita ou confirmada de abuso de substâncias alcoólicas; 12) Grupos vulneráveis: doentes mentais, doentes graves, gestantes, analfabetos, menores de idade, deficientes cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Perfuração de extração tradicional
Um procedimento padrão de autoenxerto de isquiotibiais foi realizado usando perfuração de extração tradicional para preparar o túnel ósseo (n = 108).
Procedimento: Perfuração de extração tradicional
Um procedimento padrão de autoenxerto de isquiotibiais foi realizado usando perfuração de extração tradicional para preparar o túnel ósseo.
Experimental: Técnica de perfuração reversa
Um procedimento padrão de autoenxerto de isquiotibiais foi realizado usando a técnica de perfuração reversa para preparar o túnel ósseo (n = 108).
Procedimento: Técnica de perfuração reversa
Um procedimento padrão de autoenxerto de isquiotibiais foi realizado usando a técnica de perfuração reversa para preparar o túnel ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva IKDC
Prazo: Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Esta tabela consiste na avaliação da articulação do joelho (10 itens) e no exame dos ligamentos do joelho (8 itens), que inclui dor nas articulações, nível de exercício e capacidade de atividade diária, com uma pontuação total de 0 a 100 pontos.
Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Alargamento do túnel ósseo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Mensuração do alargamento do túnel ósseo por meio de imagem pós-operatória
Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez do Joelho AP Instrumentado
Prazo: Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.
O teste do artrômetro (KT-1000; MEDMetric) foi usado para medir o deslocamento anterior da tíbia em relação ao fêmur sob 130 N de força anterior aplicada e realizado em duplicata em cada perna.
Os pacientes serão acompanhados regularmente em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
Lishui Municipal Central Hospital
Jiande First People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Haobo Wu, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-0562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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