関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰を改善するリバースドリリング技術
関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰改善におけるリバースドリリング技術のランダム化比較試験：前向き、多施設、単盲検、ランダム化比較手術試験
前十字靱帯 (ACL) 損傷と ACL 再建 (ACLR) 後の骨管拡大 (BTE) は依然として頻繁に発生する問題です。
骨形成能力のあるトンネルの準備とリバースドリリング（RD）によって生成される骨粉（BD）、簡単な圧縮技術により、ACLRの腱と骨の治癒を促進することができます。
我々は、RD と BD が管周囲の骨を改善し、BTE を予防することにより、関節鏡視下 ACLR 後の転帰を相乗的に改善すると仮説を立てます。
調査の概要
詳細な説明
圧縮技術では、海綿骨梁を骨トンネル壁に順次圧縮することで、より多くの海綿骨を自家移植し、より密度の高い骨トンネル壁を作成できます。これにより、拡大されたギャップが作成され、インプラントと骨の間の初期の直接統合が制限される従来の抽出リーミングとは対照的です。 、海綿骨の塊が引き裂かれ、それによってトンネルの外に除去されます。
生物学的には、圧縮技術は、スプリングバック効果により、移植片周囲の骨の体積を増加させ、骨統合のための骨と移植片のより大きな接触面積を提供すると報告されています。
機械的に、骨移植片を大腿骨トンネル内に圧縮すると、移植片の剛性が大幅に増加することが報告されています。
リバースドリリング（RD）は、骨トンネルの準備時にトンネル周囲の骨を圧縮して、抽出ドリリング（ED）と比較してトンネル壁をより緻密で滑らかにすることができ、リバースドリリングは圧縮技術と同じ圧縮効果をもたらします。
骨粉 (BD) は一般に、動力工具によって生成される骨片として定義されます。
粒子サイズが 200 mm を超える骨破片は粒子状骨として分類され、200 mm 以下の骨破片は BD として分類されることが広く受け入れられています。
ACLRに適用される場合、骨トンネルの準備にはかなりの量のBDの生成が伴うため、BDは侵襲的で外傷性の骨採取手順を回避しながら、自家骨移植の利点を最大限に活用できます。
したがって、BD 移植は、安全かつ簡素化して腱と骨の治癒を改善するのに有望です。
RD後にBDを骨トンネル内に保持する技術をリバースドリリング技術と呼びます。
我々は、リバースドリリング技術が管周囲の骨を改善し、骨トンネルの拡大を防ぐことにより、関節鏡視下前十字靱帯再建術後の転帰を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haobo Wu, MD
- 電話番号：+86 13958122387
- メール：2505014@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：An Liu, MD
- メール：la@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- The First People's Hospital of Huzhou
-
コンタクト：
- Zhanfeng Zhang, MD
-
Jiande、Zhejiang、中国、311600
- Jiande First People's Hospital
-
コンタクト：
- Jie Xiao, MD
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
コンタクト：
- Weidong Wu, MD
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
コンタクト：
- Jin Li, MD
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Jianzeng Shen, MD
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xiaobo Zhou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
画像検査または術中関節鏡検査で明らかな前十字靱帯損傷がある患者（シャーマングレード II および III）は、損傷から 45 日以内に手術を計画します。基本的な読み書き能力と妨げられないコミュニケーションを持っています。スマートフォンを持っており、WeChat を使用できる。インフォームド・コンセントを受けており、インフォームド・コンセントフォームを取得するために署名しており、そのプロセスは GCP 要件に従っている必要があります。
除外基準:
1）他の膝損傷（後十字靱帯損傷、膝蓋骨脱臼、変形性関節症など）を合併している。 2) 全身性免疫疾患に罹患している。 ３）変形性関節症、頚椎症、関節リウマチ、線維筋痛症、リウマチ性多発筋痛症などを含む膝の他の疾患または炎症性疾患の存在。 4) 3か月以内に局所ホルモン注射療法を受けた患者。 5) 臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている者。 6) 重度の原発性心血管病変、肺疾患、内分泌疾患および代謝疾患、または腫瘍やエイズなどの生存に影響を与える重篤な疾患を患っており、研究者の判断では登録には適さないと判断した患者。 7) 腎機能が正常値の上限を超えている、肝機能が正常値の上限の2倍を超えているなど、重篤な肝病変、腎病変、血液病変のある方。 8) ウイルス性肝炎、感染症、重篤な凝固機構の異常、その他研究者が手術に不適当と判断した疾患を有する者。 9) サンプリング前の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性結果が得られた、妊娠中または授乳中の女性、または追跡期間中に妊娠を計画している女性。月経中の女性は月経期間が終わるまで手術を受ける必要があります。 10) 重度の神経障害または精神障害のある患者。 11) アルコール依存症の薬物乱用歴が疑われる、または確認されている者。 12) 脆弱なグループ：精神障害者、重症患者、妊婦、文盲、未成年者、認知障害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：従来の抽出掘削
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために従来の抽出ドリルを使用して実行されました (n = 108)。
|
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために従来の抽出ドリルを使用して実行されました。
|
|
実験的：リバースドリリング技術
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するために逆ドリル技術を使用して実行されました (n = 108)。
|
標準的なハムストリング自家移植手術は、骨トンネルを準備するためにリバースドリリング技術を使用して実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IKDC 主観スコア
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
この表は膝関節の評価（10項目）と膝靱帯の検査（8項目）で構成されており、関節痛、運動量、日常生活能力などを0点から100点の合計点で表します。
|
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
|
骨トンネルの拡大
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
術後画像による骨トンネル拡大の計測
|
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計測器付き AP 膝の弛緩
時間枠：患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
関節計テスト (KT-1000; MEDMetric) を使用して、130 N の前方力が加えられた状態での大腿骨に対する脛骨の前方変位を測定し、各脚で 2 回ずつ実行しました。
|
患者は手術後 3、6、9、12、24 か月後に定期的に追跡調査されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Haobo Wu, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoogeslag RAG, Huis In 't Veld R, Brouwer RW, de Graaff F, Verdonschot N. Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture: Repair or Reconstruction? Five-Year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2022 Jun;50(7):1779-1787. doi: 10.1177/03635465221090527. Epub 2022 Apr 29.
- Murray MM, Fleming BC, Badger GJ; BEAR Trial Team; Freiberger C, Henderson R, Barnett S, Kiapour A, Ecklund K, Proffen B, Sant N, Kramer DE, Micheli LJ, Yen YM. Bridge-Enhanced Anterior Cruciate Ligament Repair Is Not Inferior to Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at 2 Years: Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1305-1315. doi: 10.1177/0363546520913532. Epub 2020 Apr 16.
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Fauno P, Kaalund S. Tunnel widening after hamstring anterior cruciate ligament reconstruction is influenced by the type of graft fixation used: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1337-41. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.023.
- Weber AE, Delos D, Oltean HN, Vadasdi K, Cavanaugh J, Potter HG, Rodeo SA. Tibial and Femoral Tunnel Changes After ACL Reconstruction: A Prospective 2-Year Longitudinal MRI Study. Am J Sports Med. 2015 May;43(5):1147-56. doi: 10.1177/0363546515570461. Epub 2015 Feb 13.
- Yang W, Li C, Ji X, Yao M, Hong J, Qu Z, Liu A, Wu H. Synergistic Effect of Reverse Drilling and Bone Dust on Femoral Tendon-Bone Healing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in a Rabbit Model. Am J Sports Med. 2022 Dec;50(14):3844-3855. doi: 10.1177/03635465221129267. Epub 2022 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。