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オピオイド離脱の外来治療のためのプレガバリンとロフェキシジン (UH3)

2026年2月10日 更新者：Kyle Kampman、University of Pennsylvania
プラセボ対照試験では、徐放性注射用ナルトレキソン（XR-NTX）に興味を示したオピオイド使用障害のある外来患者の男女を、離脱管理のためにロフェキシジン/プレガバリンまたはロフェキシジン/プレガバリンのプラセボに1:1で無作為に割り付け、XRを提供する。・退会完了後の場合はNTX。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラセボ対照試験では、徐放性注射用ナルトレキソン（XR-NTX）に興味を示したオピオイド使用障害のある外来患者の男女を、離脱管理のためにロフェキシジン/プレガバリンまたはロフェキシジン/プレガバリンのプラセボに1:1で無作為に割り付け、XRを提供する。・退会完了後の場合はNTX。 この研究は、XR-NTX に関心を示した OUD の入院患者 90 名を、ロフェキシジン/プレガバリンまたはロフェキシジン/プラセボ プレガバリンによる離脱管理に 2:1 で無作為に割り付けた UG3 研究に基づくものです。 結果は、条件は同等に安全であり、ロフェキシジン/プレガバリンは、ロフェキシジン/プラセボ プレガバリンよりも主観的離脱を軽減し、患者の治療を継続するのに効果的であるということでした。

目的は、外来患者におけるオピオイド離脱の管理と XR-NTX への移行について、ロフェキシジン/プラセボと比較したロフェキシジン/プレガバリンの安全性と有効性を研究することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-3618
        • まだ募集していません
        • Mountain Manor Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Marc Fishman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle M Kampman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および/または女性の被験者
  2. 生理学的特徴を伴うオピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たします。 過去12か月以内に寛容と離脱を含むOUDの11の基準のうち2つ以上を満たしている
  3. オピオイド拮抗薬治療に興味がある
  4. 過去 30 日間のうち 20 日間以上にオピオイドを使用した
  5. ローカルエリア内の安定したアドレス。今後 60 日間に引っ越しの予定がない。
  6. 本人確認書類を用意する
  7. -研究への参加を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態がない
  8. QTc ≤ 450 ミリ秒および QRS ≤ 120 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG がある。 測定値がこれらの制限を超えた場合、施設PIは研究に含めるかどうかの最終決定を下します。 必要に応じて、PENN の心臓専門医と医療モニターが相談に応じます
  9. 妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を行ってください。

除外基準:

  1. 現在の精神障害（双極性障害I型、統合失調症、寛解していない大うつ病）
  2. 解毒のための投薬を必要とする生理学的特徴を伴うアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静剤使用障害
  3. プレガバリン、XR-NTX、またはロフェキシジンによる治療によるアレルギーまたはその他の重篤な有害事象
  4. 投獄保留中、または今後30日以内に近隣地域を離れる計画がある
  5. 殺人的またはその他の行動障害があり、直ちに対応が必要な場合
  6. C-SSRS の質問 4 および/または 5 に「はい」と答えることによって判断される自殺の高いリスク
  7. 血圧 <90 mm Hg (収縮期) または <60 mm Hg (拡張期)。 値が正常範囲外の場合、治験責任医師および治験臨床医はケースバイケースで被験者の包含/除外を決定します。
  8. スクリーニング座位時の心拍数および/または脈拍<50 bpm
  9. 推定糸球体濾過速度 eGFR<70 mL/min/1.73m2
  10. A 発作性疾患の病歴または現在の症状（小児熱性けいれんを除く）
  11. 英語を読んだり理解したりできない。 たとえば、クイズで 9/10 問正解できなかったことが示すように、インフォームド・コンセントを理解できない
  12. 12. 妊娠中または授乳中の方
  13. 13.現在交感神経興奮薬またはチアゾリジンジオン抗糖尿病薬を服用している
  14. ALT および/または AST が正常の上限の 4 倍を超える
  15. Child-Pugh スコア >7
  16. 現在、疼痛管理のためにオピオイドを投与されている
  17. 過去 30 日間に投薬が行われた治療研究において
  18. 現在、フルオキセチン、パロキセチン、ミラベグロン、ブプロピオン、キニジン、テルビナフィン、シメチジン、シナカルセット、デュロキセチン、フルボキサミンなどの、CYP2D6の強力または中程度の阻害剤であることが知られている薬剤を使用している
  19. 過去30日以内にメサドン維持療法またはブプレノルフィン治療プログラムを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LFX/PGB

PGB/日 1=400mg、2～7日目=毎日600mg、8日目=400mg、9日目=200mg、10日目=100mg

LFX/1 日目 = 1.62 mg、2 ～ 7 日目 = 2.16 mg 毎日、8日目=1.44mg、 9日目=0.72mg、 10日目=0.72mg
薬：LFX/PGB

ロフェキシジン錠0.18mg錠

プレガバリン カプセル 100mg および 25mg

他の名前：
  • リリカ
  • ルセミラ
薬：LFX/PLA-PGB

ロフェキシジン錠0.18mg錠

プレガバリンカプセル0mg

他の名前：
  • ルセミラ
  • プラセボ プレガバリン
アクティブコンパレータ：LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/日 1～7 = 毎日 0mg、8、9、および 10 日目 = 毎日 0mg

LFX/1 日 = 1.62mg、 2～7日目=2.16mg 毎日、8日目=1.44mg、 9日目=0.72mg、 10日目=0.72mg
薬：LFX/PGB

ロフェキシジン錠0.18mg錠

プレガバリン カプセル 100mg および 25mg

他の名前：
  • リリカ
  • ルセミラ
薬：LFX/PLA-PGB

ロフェキシジン錠0.18mg錠

プレガバリンカプセル0mg

他の名前：
  • ルセミラ
  • プラセボ プレガバリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) スコア
時間枠：研究完了まで、被験者あたり 10 日間 (N=150)
主観的患者は、SOWS によって測定されたオピオイド離脱を報告しました (0-30)。 0 = 離脱なし / 30 = 重度の離脱
研究完了まで、被験者あたり 10 日間 (N=150)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勉強デトックス完了
時間枠：研究完了まで、被験者あたり 10 日間 (N=150)
治験薬を 1 回以上投与され、離脱が完了した割合（離脱管理の完了とは、8 日目に治験薬を少なくとも 1 回投与され、8 日目に SOWS-Gossop 評価が完了したことと定義されます）。 XR-NTX への移行割合。有害事象
研究完了まで、被験者あたり 10 日間 (N=150)
XR-NTX IM インジェクション
時間枠：被験者あたり最大 2 日間 (N=150)
380mgの徐放性ナルトレキソンを投与される割合
被験者あたり最大 2 日間 (N=150)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 854046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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