Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin Plus Lofexidin til ambulant behandling af opioidabstinenser (UH3)

10. februar 2026 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Et placebo-kontrolleret forsøg, hvor mandlige og kvindelige ambulante patienter med en opioidbrugsforstyrrelse, som udtrykker interesse for injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX), randomiseres 1:1 til lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo til abstinensbehandling og tilbydes XR -NTX hvis efter afsluttet tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et placebo-kontrolleret forsøg, hvor mandlige og kvindelige ambulante patienter med en opioidbrugsforstyrrelse, som udtrykker interesse for injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX), randomiseres 1:1 til lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo til abstinensbehandling og tilbydes XR -NTX hvis efter afsluttet tilbagetrækning. Det følger et UG3-studie, hvor 90 indlagte patienter med en OUD, som udtrykte interesse for XR-NTX, blev randomiseret 2:1 til abstinensbehandling med lofexidin/pregabalin eller lofexidin/placebo-pregabalin. Resultaterne var, at betingelserne var lige så sikre, og at lofexidin/pregabalin var mere effektivt til at reducere subjektiv abstinens og holde patienter i behandling end lofexidin/placebo-pregabalin.

Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lofexidin/pregabalin sammenlignet med lofexidin/placebo til håndtering af opioidabstinenser og overgang til XR-NTX i ambulante omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for en opioidbrugsforstyrrelse med fysiologiske egenskaber. Har opfyldt 2 eller flere af de 11 kriterier for en OUD inklusive tolerance og tilbagetrækning inden for de sidste 12 måneder
  3. Interesseret i opioidantagonistbehandling
  4. Brugt opioider i 20 eller mere af de sidste 30 dage
  5. En stabil adresse i lokalområdet; planlægger ikke at flytte inden for de næste 60 dage.
  6. Har dokumenter til ID-tjek
  7. Fravær af medicinske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  8. Har 12 aflednings-EKG, der viser en QTc ≤450 msec og en QRS ≤120 msec. Site PI har endelig bestemmelse for undersøgelsesinkludering, hvis aflæsninger overstiger disse grænser. PENN kardiologer og medicinsk monitor er tilgængelige for konsultation, når det er nødvendigt
  9. Negativ graviditetstest og brug af passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykotisk lidelse (bipolar I, skizofreni, svær depression, der ikke er i remission
  2. Alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende brugsforstyrrelse med fysiologiske træk, der kræver medicin til afgiftning
  3. Allergi eller anden alvorlig bivirkning på grund af behandling med pregabalin, XR-NTX eller lofexidin
  4. Afventer fængsling eller planer om at forlade det umiddelbare område inden for de næste 30 dage
  5. Drabsagtig eller på anden måde adfærdsforstyrret, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  6. Høj risiko for selvmord som bestemt ved at svare 'ja' til spørgsmål 4 og/eller 5 om C-SSRS
  7. Blodtryk <90 mm Hg (systolisk) eller <60 mm Hg (diastolisk). Hvis værdien ligger uden for normalområdet, vil investigator og undersøgelseskliniker beslutte emnets inklusion/eksklusion fra sag til sag.
  8. Puls og/eller puls <50 bpm ved screening-siddende
  9. En estimeret glomerulær filtreringshastighed eGFR<70 ml/min/1,73m2
  10. En historie med eller aktuel anfaldsforstyrrelse (undtagen feberkramper i barndommen)
  11. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk. For eksempel ude af stand til at forstå det informerede samtykke, som vist ved at undlade at besvare 9/10 spørgsmål korrekt i quizzen
  12. 12. Gravid eller ammende
  13. 13. Tager i øjeblikket sympatomimetika eller et thiazolidindion antidiabetikum
  14. ALT og/eller AST >4X øvre normalgrænse
  15. En Child-Pugh score >7
  16. Modtager i øjeblikket opioider til smertebehandling
  17. I et behandlingsstudie, hvor der blev givet medicin inden for de sidste 30 dage
  18. Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at være stærke eller moderate hæmmere af CYP2D6, såsom fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, quinidin, terbinafin, cimetidin, cinacalcet, duloxetin eller fluvoxamin
  19. I et metadonvedligeholdelses- eller buprenorphinbehandlingsprogram inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LFX/PGB

PGB/dag 1=400mg, dag 2-7=600mg hver dag, dag 8=400mg, dag 9=200mg, dag 10=100mg

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7=2,16mg hver dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10 = 0,72 mg
Medicin: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 100mg og 25mg

Andre navne:
  • lyrica
  • Lucemyra
Medicin: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 0mg

Andre navne:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin
Aktiv komparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/dag 1-7 = 0 mg hver dag, dag 8, 9 og 10 = 0 mg hver dag

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7 = 2,16 mg hver dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10 = 0,72 mg
Medicin: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 100mg og 25mg

Andre navne:
  • lyrica
  • Lucemyra
Medicin: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 0mg

Andre navne:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS).
Tidsramme: 10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
Subjektiv patient rapporterede opioidabstinens målt ved SOWS, (0-30); 0 = ingen tilbagetrækning/30 = alvorlig tilbagetrækning
10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg detox afslutning
Tidsramme: 10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
Andel, der modtager en eller flere doser af undersøgelsesmedicin og afsluttet abstinens (fuldførelse af abstinensbehandling vil blive defineret som at have modtaget mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin på dag 8 og fuldførelse af SOWS-Gossop-vurderingen på dag 8); og forholde denne overgang til XR-NTX; uønskede hændelser
10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
XR-NTX IM injektion
Tidsramme: op til 2 dage pr. emne (N=150)
andel, der modtager en dosis på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse
op til 2 dage pr. emne (N=150)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 854046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger