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進行性固形腫瘍における単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての XmAb®662 の研究

2024年8月21日 更新者：Xencor, Inc.

進行性固形腫瘍における単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法における XmAb®662 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための第 1 相ファーストインヒト用量漸増および拡大試験

この研究の目的は、進行固形腫瘍患者における XmAb662 単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、XmAb662 の安全で生物学的に有効な推奨用量レジメンを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、1 つ以上の推奨用量 (RD) でコホート拡大を伴うファーストインヒューマン (FIH)、第 1 相、非盲検、多施設共同用量漸増研究であり、XmAb662 単独療法または XmAb662 単独療法の安全性と忍容性を評価するように設計されています。標準/承認された治療後に進行した、または有効な利用可能な治療法がない選択された固形腫瘍を有する対象者に対して、ペムブロリズマブと併用する。 この研究は、用量漸増（パート 1）と用量拡大（パート 2）の 2 つのパートで実施され、XmAb662 単独療法と XmAb662 とペムブロリズマブの併用療法の群にさらに分割されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

治癒を目的とした治療に適さず、次の腫瘍タイプに適した標準治療後に進行した進行性、再発性または転移性の固形悪性腫瘍: 頭頸部扁平上皮癌、黒色腫、非小細胞肺癌、小細胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌、結腸直腸癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、肝細胞癌、メルケル細胞癌、腎細胞癌、子宮内膜癌、皮膚扁平上皮癌、乳癌、卵巣癌（上皮性）、去勢抵抗性前立腺がん（腺がん）

RECIST 1.1 で測定可能な疾患。 PCWG3基準に従って評価可能な疾患を有する前立腺がん患者は登録可能

平均余命は少なくとも3か月

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

用量漸増コホートの場合、被験者は適切なアーカイブ腫瘍サンプルを持っているか、新鮮な腫瘍を提供する意欲がなければなりません

臓器の機能が十分であること

除外基準:

以下の治療法による治療を受けている: インターロイキン (IL)-12 を単独で、または治療計画の一部として。チェックポイント阻害剤は治験薬投与後4週間以内に投与されます。 -治験薬の開始から4週間以内に行われる化学療法または放射線療法を含む他の抗がん療法（1週間の休薬期間以内に行われる緩和放射線療法は許可されます）

免疫療法に対するアレルギーまたはアナフィラキシー/過敏症反応の病歴

-グレードに関係なく、以前の免疫療法または以前のirAEに関連した生命を脅かす（グレード4）免疫関連有害事象（irAE）の病歴

原発性悪性腫瘍以外の臨床的に不安定な/制御されていない障害、状態、または疾患（心肺、腎臓、代謝、血液、または精神疾患を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠

悪性疾患による活動性中枢神経系の関与が知られている。過去に脳転移の治療を受けた被験者も、放射線学的にも臨床的にも安定していれば参加可能

ペムブロリズマブを受けている被験者、ペムブロリズマブに対する以前のグレード3またはグレード4の注入関連反応、またはペムブロリズマブに対する既知の過敏症

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単剤療法として投与される XmAb662 の用量漸増と拡張
生物学的：XmAb662
静脈内（IV）投与
実験的：用量漸増と拡張 XmAb662 とペムブロリズマブの併用投与
生物学的：XmAb662
静脈内（IV）投与
生物学的：キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)
静脈内（IV）投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各被験者の最初の 3 週間の治療]
DLT の発生率と推奨用量の決定に使用されるすべての利用可能なデータによって評価される安全性と忍容性
各被験者の最初の 3 週間の治療]
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長2年
TEAEの発生率によって評価される安全性と忍容性（安全性臨床検査および臨床所見における臨床的に重要な変化を含む）
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態の特性評価
時間枠：56日
Cmaxの測定
56日
薬物動態の特性評価
時間枠：56日
AUCの測定
56日
客観的な回答率
時間枠：最長2年
RECIST 1.1による客観的奏効率（前立腺がん参加者についてPCWG3によって修正）
最長2年
無増悪生存期間
時間枠：最長2年
RECIST 1.1による無増悪生存期間（前立腺がん参加者に対するPCWG3による修正）
最長2年
反応期間
時間枠：最長2年
前立腺がんの参加者についてPCWG3によって修正された、RECIST 1.1による奏効期間
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xencor, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chet Bohac, MD、Executive Medical Director, Clinical Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XmAb662-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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