進行性固形腫瘍における単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての XmAb®662 の研究
進行性固形腫瘍における単独療法またはペムブロリズマブとの併用療法における XmAb®662 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための第 1 相ファーストインヒト用量漸増および拡大試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治癒を目的とした治療に適さず、次の腫瘍タイプに適した標準治療後に進行した進行性、再発性または転移性の固形悪性腫瘍: 頭頸部扁平上皮癌、黒色腫、非小細胞肺癌、小細胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌、結腸直腸癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、肝細胞癌、メルケル細胞癌、腎細胞癌、子宮内膜癌、皮膚扁平上皮癌、乳癌、卵巣癌（上皮性）、去勢抵抗性前立腺がん（腺がん）
RECIST 1.1 で測定可能な疾患。 PCWG3基準に従って評価可能な疾患を有する前立腺がん患者は登録可能
平均余命は少なくとも3か月
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
用量漸増コホートの場合、被験者は適切なアーカイブ腫瘍サンプルを持っているか、新鮮な腫瘍を提供する意欲がなければなりません
臓器の機能が十分であること
除外基準:
以下の治療法による治療を受けている: インターロイキン (IL)-12 を単独で、または治療計画の一部として。チェックポイント阻害剤は治験薬投与後4週間以内に投与されます。 -治験薬の開始から4週間以内に行われる化学療法または放射線療法を含む他の抗がん療法（1週間の休薬期間以内に行われる緩和放射線療法は許可されます）
免疫療法に対するアレルギーまたはアナフィラキシー/過敏症反応の病歴
-グレードに関係なく、以前の免疫療法または以前のirAEに関連した生命を脅かす（グレード4）免疫関連有害事象（irAE）の病歴
原発性悪性腫瘍以外の臨床的に不安定な/制御されていない障害、状態、または疾患（心肺、腎臓、代謝、血液、または精神疾患を含むがこれらに限定されない）の病歴または証拠
悪性疾患による活動性中枢神経系の関与が知られている。過去に脳転移の治療を受けた被験者も、放射線学的にも臨床的にも安定していれば参加可能
ペムブロリズマブを受けている被験者、ペムブロリズマブに対する以前のグレード3またはグレード4の注入関連反応、またはペムブロリズマブに対する既知の過敏症
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法として投与される XmAb662 の用量漸増と拡張
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静脈内（IV）投与
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実験的：用量漸増と拡張 XmAb662 とペムブロリズマブの併用投与
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静脈内（IV）投与
静脈内（IV）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：各被験者の最初の 3 週間の治療]
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DLT の発生率と推奨用量の決定に使用されるすべての利用可能なデータによって評価される安全性と忍容性
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各被験者の最初の 3 週間の治療]
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長2年
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TEAEの発生率によって評価される安全性と忍容性（安全性臨床検査および臨床所見における臨床的に重要な変化を含む）
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態の特性評価
時間枠：56日
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Cmaxの測定
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56日
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薬物動態の特性評価
時間枠：56日
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AUCの測定
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56日
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客観的な回答率
時間枠：最長2年
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RECIST 1.1による客観的奏効率（前立腺がん参加者についてPCWG3によって修正）
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最長2年
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（前立腺がん参加者に対するPCWG3による修正）
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最長2年
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反応期間
時間枠：最長2年
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前立腺がんの参加者についてPCWG3によって修正された、RECIST 1.1による奏効期間
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最長2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chet Bohac, MD、Executive Medical Director, Clinical Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。