Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności XmAb®662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego podawania XmAb662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz określenie zalecanego schematu dawkowania, który jest bezpieczny i biologicznie skuteczny dla XmAb662.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki z rozszerzeniem kohorty o jedną lub więcej zalecanych dawek (RD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji XmAb662 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja po standardowym/zatwierdzonym leczeniu lub u których nie ma dostępnych skutecznych terapii. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: eskalacja dawki (Część 1) i rozszerzenie dawki (Część 2) i zostanie podzielone na grupy dla monoterapii XmAb662 i kombinacji XmAb662+pembrolizumab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaawansowany, nawracający lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który nie jest podatny na leczenie z zamiarem wyleczenia i który rozwinął się po standardowym leczeniu odpowiednim dla następującego rodzaju nowotworu: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak urotelialny, rak jelita grubego, rak żołądka, rak przełyku, rak szyjki macicy, rak wątrobowokomórkowy, rak z komórek Merkla, rak nerkowokomórkowy, rak endometrium, rak płaskonabłonkowy skóry, rak piersi, rak jajnika (nabłonkowy), oporny na kastrację rak prostaty (gruczolakorak)

Mierzalna choroba wg RECIST 1.1; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, u których można ocenić chorobę zgodnie z kryteriami PCWG3, mogą się zapisać

Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

W przypadku kohort zwiększania dawki, pacjenci muszą mieć odpowiednią archiwalną próbkę guza lub być chętni do dostarczenia świeżego guza

Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

Otrzymywanie leczenia za pomocą następujących terapii: Interleukina (IL)-12 sama lub jako część schematu leczenia; inhibitory punktów kontrolnych podane w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku; inne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia lub radioterapia, podane w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (dozwolona jest paliatywna radioterapia podana w ciągu 1 tygodnia wymywania)

Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej/nadwrażliwości na immunoterapię

Historia zagrażającego życiu (stopień 4) zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE) związanego z wcześniejszą immunoterapią lub jakimkolwiek wcześniejszym irAE, niezależnie od stopnia

Historia lub dowody na jakiekolwiek klinicznie niestabilne/niekontrolowane zaburzenie, stan lub chorobę (w tym między innymi sercowo-płucną, nerkową, metaboliczną, hematologiczną lub psychiatryczną) inną niż ich pierwotny nowotwór

Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę nowotworową; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie i klinicznie stabilni

W przypadku pacjentów otrzymujących pembrolizumab, uprzednie reakcje związane z infuzją stopnia 3. lub 4. na pembrolizumab lub znana nadwrażliwość na pembrolizumab

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja dawki XmAb662 podawane w monoterapii
Biologiczny: XmAb662
Podanie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie i zwiększanie dawki XmAb662 podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem
Biologiczny: XmAb662
Podanie dożylne (IV).
Biologiczny: Keytruda® (pembrolizumab)
Podanie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta]
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania DLT i wszystkich dostępnych danych, które zostaną wykorzystane do określenia zalecanej dawki (dawek)
Pierwsze 3 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta]
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania TEAE, w tym klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa i wynikach klinicznych
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki
Ramy czasowe: 56 dni
Pomiar Cmax
56 dni
Charakterystyka farmakokinetyki
Ramy czasowe: 56 dni
Pomiar AUC
56 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1, zmodyfikowany przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji według RECIST 1.1, zmodyfikowane przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1, zmodyfikowany przez PCWG3 dla uczestników z rakiem prostaty
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xencor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XmAb662-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami