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経験サンプリング法 (ESM) とデジタル食事日記 (Traqq) を使用した、過敏性腸症候群と炎症性腸疾患の腹痛に対するパーソナライズされたアプローチ (PERCEPTIvE)

2023年10月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
IBS 疾患の経過や臨床研究における洞察を提供するための使用とは別に、ESM は症状の個々のトリガーに関するフィードバックを患者に提供することができ、それによって個別化された治療戦略の一部として機能します。 これはIBD-IBSにも当てはまります。 IBS および IBD-IBS の治療戦略は主に、安心感、誘発因子の特定および除去に基づいており、より重篤な場合には薬物療法および心理療法が行われます。 ESM アプローチは、IBS および IBD-IBS の治療効果を高める可能性があり、患者の疾患の自己管理を支援します。 Traqq アプリケーションは、IBS および IBD-IBS 患者の食事パターンに関するより詳細な情報を提供できます。 Traqq と ESM を組み合わせると、腹痛とそれに伴う症状、および日中にさらされる心理社会的要因の概要が得られます。 ESM と Traqq を使用して提供される洞察は、個人の症状のダイナミクスとトリガーについての患者の理解を向上させるとともに、特定の患者の症状パターンについての医師の洞察を向上させる可能性があり、これにより治療の選択が容易になり、最終的には日常的に提供される治療の結果が改善される可能性があります。臨床ケア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、症状パターンと治療アプローチが重複する 2 つの患者集団、つまり IBS 患者と IBD-IBS 患者に焦点を当てた、単一施設の前向きの概念実証ランダム化対照非盲検介入研究です。

書面によるインフォームドコンセントの後、適格性スクリーニングが実施され、研究手順に関する指示が与えられます。 今後、両方のグループが独立して i) ESM/Traqq アームまたは ii) 標準治療アームにランダム化されます。 介入グループと対照グループは、IBS-SSS、EO-5D-5L、GAD-7、PHQ-9、VSI、MFl-20、およびベースラインおよびベースラインでの IBS および機能性ディスペプシアの Rome IV 基準を完了します。その後、介入グループは最初の 1 週間で ESM と Traqq の申請を完了します。 今週以降、データは腹痛と心理社会的要因、食事、その他の消化器関連症状との関連性を特定するために分析される予定です。 約 2 週間後、参加者は主治医の外来クリニックで 2 回目の診察を受けます。 対照群ではなく介入群では、患者と治療医は ESM と Traqq に基づく患者の個人データの結果を受け取ります。 参加者とその医師がこの情報から得られる洞察は、症状に影響を与えるライフスタイル要因を変更したり、薬物療法または非薬物療法を選択したりするのに役立ちます。 ただし、研究プロトコールには、患者とその治療医師がどの治療法を選択すべきかは示されていません。 その選択は、標準治療部門と同様に、提供された追加データのみを使用して、共有された意思決定に基づいて行われます。 さらに、患者が栄養士、心理学者、またはその両方に紹介された場合、介入グループで得られたデジタルデータを使用して治療を個別化することができます。 ESM と Traqq のデータが紹介された栄養士または心理学者に送信されることについて参加者がインフォームドコンセントを与えた後、調整研究者は、個別化された治療に必要なデータを栄養士または心理学者にデジタルで送信します。 対照群の参加者は、介入群が診察を受けるのと同じ期間の後に、通常どおり消化器科医の診察を受けることになります。 対照群の参加者には、標準治療に従って、この相談、つまり共有の意思決定による PDSkeuzehulp に基づいてのみ治療アドバイスが与えられます。 2 回目の外来受診から 12 週間後、選択した治療アプローチとは関係なく、両方の研究グループの参加者は、IBS-SSS、EQ-5D-5L、GAD-7、PHO-9、VSI、MFI-20、およびRome IV による IBS および機能性ディスペプシアの基準は、ESM と Traqq によって提供された洞察により、参加者の 1) 腹痛の軽減、2) 生活の質、心理的側面、または疲労に効果があるかどうかを評価するために 2 回目になりました。

その 12 週間後、調整研究者は最後に介入グループと対照グループの参加者に電話で連絡します。 参加者は、腹痛を軽減するためにどのような治療を受けたか、どのようなライフスタイルの修正を行ったかを尋ねられます。 コントロール グループによるアンケート回答のコンプライアンスを向上させるために、コントロール グループの参加者には、研究完了後に ESM および Traqq アプリケーションを使用する機会が与えられます。 これはこの研究の一部ではありませんが、標準治療を受けても症状についてこれ以上の洞察が得られなかった人にとっては有益です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 IBS 患者

  • Rome IV 基準による IBS の診断は次のとおりです。

    • 過去 3 か月間に平均して週に 1 日以上再発する腹痛があり、以下の基準のうち 2 つ以上に関連しています。
    • 排便に関連したもの。
    • 排便頻度の変化に関連します。 o便の形状（外観）の変化に関連しています。
    • 診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、過去3か月以内に基準を満たしている。
  • IBS-SSS スケールの最低ベースライン スコア 150 ポイント
  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • オランダ語を理解して話す能力
  • ESM および Traqq アプリケーションの利用方法を理解する能力。

包含基準 IBD 患者

  • 現在の ECCO ガイドラインに従って診断された IBD 患者、IBD-IBS および慢性腹痛のある患者は次のとおりです。

    • MIAH スコア <3
    • 糞便カルプロテクチン < 150 ug/g
    • IBS の Rome IV 基準を満たしています。
  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • IBS-SSS スケールの最低ベースライン スコア 150 ポイント
  • オランダ語を理解して話す能力
  • ESM および Traqq アプリケーションの利用方法を理解する能力。

除外基準 IBS患者

  • 腹部症状の器質的な説明。
  • -合併症のない虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術および子宮摘出術を除く腹部手術の病歴が存在する。
  • ベースライン訪問時に妊娠中または授乳中である。

除外基準 IBD患者

  • 活動的な炎症が存在しないことについての不確実性
  • 胆汁酸吸収不良、腸管狭窄、小腸細菌の異常増殖など、消化管症状のその他の説明的原因についての不確実性。
  • ベースライン訪問時に妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESM/トラック
ESM と Traqq を 1 週間使用して腹痛と誘発因子を個別に分析し、外来診療の際に効果的な治療オプションを選択するために使用できます。
デバイス：ESM と Traqq
2 つの電話アプリケーション: ESM は心理社会的日記であり、Traqq は腹痛と考えられる引き金因子 (つまり、腹痛を測定するための食事日記) を測定します。 食事、ストレス、不安）
介入なし：標準治療
ESM と Traqq は使用しませんが、治療を決定するために PDSkeuzehulp と一緒に標準的な外来診療を受けるだけになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 - 症状重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠：外来受診から12週間後

IBS-SSSを変更してIBSの症状が改善するかどうかを確認する

スケール 0 ～ 500 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
外来受診から12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：外来受診から12週間後

不安の訴えが改善されるかどうかを確認するための GAD-7 の変化

スケール 0 ～ 21 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
外来受診から12週間後
多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20)
時間枠：外来受診から12週間後

MFI-20を変更して疲労感が改善するか確認する

スケール 20 ～ 100 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
外来受診から12週間後
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：外来受診から12週間後

うつ病の訴えが改善されるかどうかを確認するためのPHQ-9の変更

スケール 0 ～ 27 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
外来受診から12週間後
内臓過敏度指数 (VSI)
時間枠：外来受診から12週間後

胃腸関連の不安の訴えが改善されるかどうかを確認するための VSI の変化

スケール 0 ～ 75 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
外来受診から12週間後
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：外来受診から12週間後

生活の質が改善されるかどうかを確認するための EQ-5D-5L の変更

スケール 5 ～ 25 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
外来受診から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL82286.068.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究データは、既存のコードブックに従って、変数、値ラベル、欠損データの定義などの利用可能なすべてのメタデータとともに SPSS ファイルとして保存されます。 また、調査データはcsvファイルとして保存されます。 研究の完了後、データはアーカイブされ、関連するデータ アーカイブに必要な形式に従って保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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