経験サンプリング法 (ESM) とデジタル食事日記 (Traqq) を使用した、過敏性腸症候群と炎症性腸疾患の腹痛に対するパーソナライズされたアプローチ (PERCEPTIvE)
調査の概要
詳細な説明
これは、症状パターンと治療アプローチが重複する 2 つの患者集団、つまり IBS 患者と IBD-IBS 患者に焦点を当てた、単一施設の前向きの概念実証ランダム化対照非盲検介入研究です。
書面によるインフォームドコンセントの後、適格性スクリーニングが実施され、研究手順に関する指示が与えられます。 今後、両方のグループが独立して i) ESM/Traqq アームまたは ii) 標準治療アームにランダム化されます。 介入グループと対照グループは、IBS-SSS、EO-5D-5L、GAD-7、PHQ-9、VSI、MFl-20、およびベースラインおよびベースラインでの IBS および機能性ディスペプシアの Rome IV 基準を完了します。その後、介入グループは最初の 1 週間で ESM と Traqq の申請を完了します。 今週以降、データは腹痛と心理社会的要因、食事、その他の消化器関連症状との関連性を特定するために分析される予定です。 約 2 週間後、参加者は主治医の外来クリニックで 2 回目の診察を受けます。 対照群ではなく介入群では、患者と治療医は ESM と Traqq に基づく患者の個人データの結果を受け取ります。 参加者とその医師がこの情報から得られる洞察は、症状に影響を与えるライフスタイル要因を変更したり、薬物療法または非薬物療法を選択したりするのに役立ちます。 ただし、研究プロトコールには、患者とその治療医師がどの治療法を選択すべきかは示されていません。 その選択は、標準治療部門と同様に、提供された追加データのみを使用して、共有された意思決定に基づいて行われます。 さらに、患者が栄養士、心理学者、またはその両方に紹介された場合、介入グループで得られたデジタルデータを使用して治療を個別化することができます。 ESM と Traqq のデータが紹介された栄養士または心理学者に送信されることについて参加者がインフォームドコンセントを与えた後、調整研究者は、個別化された治療に必要なデータを栄養士または心理学者にデジタルで送信します。 対照群の参加者は、介入群が診察を受けるのと同じ期間の後に、通常どおり消化器科医の診察を受けることになります。 対照群の参加者には、標準治療に従って、この相談、つまり共有の意思決定による PDSkeuzehulp に基づいてのみ治療アドバイスが与えられます。 2 回目の外来受診から 12 週間後、選択した治療アプローチとは関係なく、両方の研究グループの参加者は、IBS-SSS、EQ-5D-5L、GAD-7、PHO-9、VSI、MFI-20、およびRome IV による IBS および機能性ディスペプシアの基準は、ESM と Traqq によって提供された洞察により、参加者の 1) 腹痛の軽減、2) 生活の質、心理的側面、または疲労に効果があるかどうかを評価するために 2 回目になりました。
その 12 週間後、調整研究者は最後に介入グループと対照グループの参加者に電話で連絡します。 参加者は、腹痛を軽減するためにどのような治療を受けたか、どのようなライフスタイルの修正を行ったかを尋ねられます。 コントロール グループによるアンケート回答のコンプライアンスを向上させるために、コントロール グループの参加者には、研究完了後に ESM および Traqq アプリケーションを使用する機会が与えられます。 これはこの研究の一部ではありませんが、標準治療を受けても症状についてこれ以上の洞察が得られなかった人にとっては有益です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daan Bosch, BSc
- 電話番号：0433-884295
- メール：daan.bosch@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zlatan Mujagic, MD, PhD
- 電話番号：0433-875021
- メール：z.mujagic@maastrichtuniversity.nl
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht UMC+
-
コンタクト：
- Daan Bosch, BSc
- 電話番号：0433-884295
- メール：daan.bosch@maastrichtuniversity.nl
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コンタクト：
- Zlatan Mujagic, MD, PhD
- 電話番号：0433-875021
- メール：z.mujagic@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 IBS 患者
Rome IV 基準による IBS の診断は次のとおりです。
- 過去 3 か月間に平均して週に 1 日以上再発する腹痛があり、以下の基準のうち 2 つ以上に関連しています。
- 排便に関連したもの。
- 排便頻度の変化に関連します。 o便の形状（外観）の変化に関連しています。
- 診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、過去3か月以内に基準を満たしている。
- IBS-SSS スケールの最低ベースライン スコア 150 ポイント
- 年齢は18歳から70歳まで。
- オランダ語を理解して話す能力
- ESM および Traqq アプリケーションの利用方法を理解する能力。
包含基準 IBD 患者
現在の ECCO ガイドラインに従って診断された IBD 患者、IBD-IBS および慢性腹痛のある患者は次のとおりです。
- MIAH スコア <3
- 糞便カルプロテクチン < 150 ug/g
- IBS の Rome IV 基準を満たしています。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- IBS-SSS スケールの最低ベースライン スコア 150 ポイント
- オランダ語を理解して話す能力
- ESM および Traqq アプリケーションの利用方法を理解する能力。
除外基準 IBS患者
- 腹部症状の器質的な説明。
- -合併症のない虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術および子宮摘出術を除く腹部手術の病歴が存在する。
- ベースライン訪問時に妊娠中または授乳中である。
除外基準 IBD患者
- 活動的な炎症が存在しないことについての不確実性
- 胆汁酸吸収不良、腸管狭窄、小腸細菌の異常増殖など、消化管症状のその他の説明的原因についての不確実性。
- ベースライン訪問時に妊娠中または授乳中である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ESM/トラック
ESM と Traqq を 1 週間使用して腹痛と誘発因子を個別に分析し、外来診療の際に効果的な治療オプションを選択するために使用できます。
|
2 つの電話アプリケーション: ESM は心理社会的日記であり、Traqq は腹痛と考えられる引き金因子 (つまり、腹痛を測定するための食事日記) を測定します。
食事、ストレス、不安）
|
|
介入なし：標準治療
ESM と Traqq は使用しませんが、治療を決定するために PDSkeuzehulp と一緒に標準的な外来診療を受けるだけになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群 - 症状重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠：外来受診から12週間後
|
IBS-SSSを変更してIBSの症状が改善するかどうかを確認する スケール 0 ～ 500 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します |
外来受診から12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：外来受診から12週間後
|
不安の訴えが改善されるかどうかを確認するための GAD-7 の変化 スケール 0 ～ 21 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します |
外来受診から12週間後
|
|
多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20)
時間枠：外来受診から12週間後
|
MFI-20を変更して疲労感が改善するか確認する スケール 20 ～ 100 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します |
外来受診から12週間後
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：外来受診から12週間後
|
うつ病の訴えが改善されるかどうかを確認するためのPHQ-9の変更 スケール 0 ～ 27 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します |
外来受診から12週間後
|
|
内臓過敏度指数 (VSI)
時間枠：外来受診から12週間後
|
胃腸関連の不安の訴えが改善されるかどうかを確認するための VSI の変化 スケール 0 ～ 75 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します |
外来受診から12週間後
|
|
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：外来受診から12週間後
|
生活の質が改善されるかどうかを確認するための EQ-5D-5L の変更 スケール 5 ～ 25 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します |
外来受診から12週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82286.068.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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