Ein personalisierter Ansatz zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen mithilfe der Experience Sampling-Methode (ESM) und eines digitalen Ernährungstagebuchs (Traqq) (PERCEPTIvE)

Hierbei handelt es sich um eine unizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Proof-of-Concept-Interventionsstudie, die sich auf zwei Patientenpopulationen mit überlappenden Symptommustern und Behandlungsansätzen konzentriert, nämlich Patienten mit IBS und IBD-IBS.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird das Eignungsscreening durchgeführt und Anweisungen zum Studienablauf erteilt. Im Folgenden werden beide Gruppen unabhängig voneinander in i) einen ESM/Traqq-Arm oder ii) einen Standardversorgungsarm randomisiert. Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe werden die Kriterien IBS-SSS, EO-5D-5L, GAD-7, PHQ-9, VSI und MFl-20 sowie die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom und funktionelle Dyspepsie zu Studienbeginn erfüllen Die Interventionsgruppe wird danach in der ersten Woche die ESM- und Traqq-Anträge abschließen. Nach dieser Woche werden die Daten analysiert, um Zusammenhänge zwischen Bauchschmerzen und psychosozialen Faktoren, Ernährung oder anderen gastrointestinalen Symptomen zu identifizieren. Etwa zwei Wochen später haben die Teilnehmer ihren zweiten Besuch in der Ambulanz bei ihrem behandelnden Arzt. In der Interventionsgruppe, nicht jedoch in der Kontrollgruppe, erhalten der Patient und der behandelnde Arzt die Ergebnisse der personenbezogenen Daten der Patienten auf Basis von ESM und Traqq. Die Erkenntnisse, die die Teilnehmer und ihre Ärzte aus diesen Informationen gewinnen, werden ihnen helfen, Lebensstilfaktoren zu ändern, die sich auf ihre Symptome auswirken, oder eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung zu wählen. Aus dem Studienprotokoll geht jedoch nicht hervor, welche Behandlungswahl der Patient und seine behandelnden Ärzte treffen sollten. Diese Wahl wird weiterhin auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung basieren, genau wie im Standardversorgungszweig, jedoch nur auf der Grundlage der bereitgestellten zusätzlichen Daten. Wenn die Patienten zudem an einen Ernährungsberater, einen Psychologen oder beides überwiesen werden, können die in der Interventionsgruppe gewonnenen digitalen Daten zur Personalisierung der Therapie genutzt werden. Nachdem der Teilnehmer sein Einverständnis gegeben hat, dass die Daten von ESM und Traqq an den Ernährungsberater oder Psychologen gesendet werden, an den er verwiesen wird, sendet der koordinierende Prüfer die Daten digital an den Ernährungsberater oder Psychologen, der für die personalisierte Behandlung benötigt wird. Teilnehmer im Kontrollarm erhalten wie gewohnt eine Konsultation mit dem Gastroenterologen nach dem gleichen Zeitraum, in dem die Interventionsgruppe ihre Konsultation erhält. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Behandlungsempfehlungen nur auf der Grundlage dieser Konsultation, des PDSkeuzehulp durch gemeinsame Entscheidungsfindung, gemäß der Standardversorgung. Zwölf Wochen nach dem zweiten ambulanten Besuch werden die Teilnehmer beider Studiengruppen unabhängig vom gewählten Behandlungsansatz aufgefordert, IBS-SSS, EQ-5D-5L, GAD-7, PHO-9, VSI, MFI-20 und zu absolvieren Rom IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom und funktionelle Dyspepsie zum zweiten Mal untersucht, um zu bewerten, ob es aufgrund der Erkenntnisse von ESM und Traqq einen Effekt auf 1) die Verringerung von Bauchschmerzen und 2) die Lebensqualität, psychologische Aspekte oder Müdigkeit der Teilnehmer gibt.

Nach diesen zwölf Wochen wird der koordinierende Prüfarzt die Teilnehmer der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zum letzten Mal telefonisch kontaktieren. Die Teilnehmer werden gefragt, welche Behandlung sie erhalten haben und welche Änderungen ihres Lebensstils sie vorgenommen haben, um Bauchschmerzen zu lindern. Um die Compliance beim Ausfüllen der Fragebögen durch die Kontrollgruppe zu verbessern, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie die Möglichkeit, die ESM- und Traqq-Anwendungen zu nutzen. Dies wird nicht Teil dieser Studie sein, kann aber für diejenigen Personen von Vorteil sein, die durch die Standardversorgung keine zusätzlichen Erkenntnisse über ihre Symptome erhalten haben.