このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マレーシア保健省の乳児口腔保健プログラムで使用された強化された予期的指導の有効性 (MOH)

2023年8月18日 更新者：Munalizaini binti Mukhtar、Universiti Sains Malaysia

マレーシア保健省の乳児口腔保健プログラムで使用される強化された予期的指導の有効性: クラスターランダム化対照試験

この研究は、ヌグリ・スンビラン州の乳児の幼児期う蝕（ECC）病変の予防とう蝕リスクの改善におけるMOHマレーシア乳児口腔保健プログラムで使用されている強化された予期的指導（AG）の有効性と、乳児口腔に関する主な介護者の知識と実践を評価することを目的としました。健康管理

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化対照試験は、マレーシアのヌグリ・スンビラン地区にある政府母子保健クリニック（MCHC）6か所で実施される。 サンプルは、220 組の主な介護者と乳児のペア (介入グループに 110 組、対照グループに 110 組) で構成されていました。 Oral Health Infant Module Anticipatory Guide (OHIM AG) と呼ばれる強化された乳児口腔健康モジュールは、6 か月にわたって 3 か月間隔で介入グループに予期的ガイダンスを提供するように設計されました。 対照群には、従来の保健省の事前ガイダンス（MOH AG）が適用されます。 小児齲蝕病変発生の初期兆候、乳児の齲蝕リスク、および乳児の口腔ケアに関する主な介護者の知識と実践に対するOHIM AGの有効性は、6か月の介入後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳児および主な養育者（両親/養育者）はマレーシア国民である
  • 主な介護者はマレーシア語を読んで理解することができます。 これは、AG がマレーシア語で実施され、アンケートもマレーシア語で行われるためです。

除外基準:

  • 特別なニーズ、慢性疾患または症状（発育不全、発育不全、低出生体重など）を抱え、口腔問題のリスク（石灰化不足や過形成の存在による虫歯リスクの上昇など）があり、特別な口腔ヘルスケアを必要とする乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ

ベースラインでは、対象となる生後 6 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 6 ～ 9 か月の事前評価アンケートが与えられます。 その後、主な介護者には、生後 6 ～ 9 か月の乳児に対する MOH AG の介入が強化されます。

3 か月後の評価 1 では、生後 9 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 6 ～ 9 か月の場合は評価後アンケート、9 ～ 12 か月の場合は評価前アンケートが与えられます。古い。 その後、主な介護者には、生後 9 ～ 12 か月の乳児に対する MOH AG の介入が強化されます。

3 か月後の評価 2 では、生後 12 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 9 ～ 12 か月の評価後アンケートが与えられます。
他の：口腔健康教育
介入グループの主な介護者と乳児のペアに提供される予期的指導（AG）
他の名前：
  • 歯の健康教育
介入なし：対照群

ベースラインでは、対象となる生後 6 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 6 ～ 9 か月の事前評価アンケートが与えられます。 主な介護者は、最寄りの歯科医院から口腔医療提供者によって投与される従来の MOH AG を受け取ることができます。

3 か月後の評価 1 では、生後 9 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 6 ～ 9 か月の場合は評価後アンケート、9 ～ 12 か月の場合は評価前アンケートが与えられます。古い。

3 か月後の評価 2 では、生後 12 か月の乳児は臨床口腔検査を受け、主な介護者には生後 9 ～ 12 か月の評価後アンケートが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の初期齲蝕病変と齲蝕リスク曝露
時間枠：6ヵ月
介入群と対照群の乳児間の初期齲蝕病変の有病率と齲蝕リスク曝露。
6ヵ月
主な介護者（親/介護者）の乳児の口腔ケアに関する知識と実践スコア
時間枠：6ヵ月

介入群と対照群の主介護者間の乳児の口腔ケアに関する知識と実践のスコア。

ナレッジ項目の応答オプションは、true、false、および知らないです。 正しい回答には 1 のスコアが与えられ、不正解または不明な回答には 0 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。

各練習項目には、「決してしない」を含む 4 つの回答オプションが与えられます。 残りの 3 つの回答には、1 つの正しいまたは適切な実践と 2 つの不正確または不適切な回答が含まれます。 正しい回答または適切な回答には 1 のスコアが与えられ、不正確または不適切な回答やまったく回答がない場合には 0 のスコアが与えられます。 スコアが高いほど、より良い練習が行われていることを示します。

個々の領域のスコアに加えて、乳児の口腔ヘルスケアに関する知識と実践の全体的なスコアは、知識と実践の領域からの合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって決定できます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Munalizaini Mukhtar、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (その他の識別子：Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究から得られたデータは知識を目的として公開され、グループ化されたデータとして提示されるため、回答者が個人を特定されることはありません。 被験者のデータは、この研究が完了してから最大約 5 年間非公開および機密として保管され、破棄されます。 被験者は研究者に手紙を書いて研究結果へのアクセスをリクエストできます。 データは、この研究に関係なく、このプロジェクトに取り組んでいるいかなる関係者にも開示されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理