Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOH Malesian imeväisten suun terveydenhoitoohjelmassa käytetyn vahvistetun ennakoivan ohjauksen tehokkuus (MOH)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Malesian terveysministeriön vauvojen suun terveydenhuolto-ohjelmassa käytetyn vahvistetun ennakoivan ohjauksen tehokkuus: klusterin satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MOH Malaysia Infant Oral Healthcare -ohjelmassa käytetyn vahvistetun ennakoivan ohjauksen (AG) tehokkuutta varhaislapsuuden kariesleesioiden (ECC) ehkäisyssä ja vauvojen kariesriskin parantamisessa Negeri Sembilanissa sekä heidän ensisijaisen hoitajansa tietoja ja käytäntöjä imeväisten suun hoidossa. terveydenhuolto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus suoritetaan kuudessa hallituksen äitien ja lasten terveysklinikalla (MCHC) Negeri Sembilanin alueella, Malesiassa. Näytteet koostuivat 220 ensihoitaja-vauvaparista (110 paria interventioryhmässä ja 110 paria kontrolliryhmässä). Vahvistettu imeväisten suun terveydenhuoltomoduuli, nimeltään Oral Health Infant Module Ennakoiva ohjaus (OHIM AG), suunniteltiin tarjoamaan ennakoivaa ohjausta interventioryhmälle kolmen kuukauden välein kuuden kuukauden aikana. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen terveysministeriön ennakoivan ohjeistuksen (MOH AG). OHIM AG:n tehokkuus lapsuusiän kariesleesioiden kehittymisen varhaisiin merkkeihin, imeväisten kariesriskiin sekä ensisijaisten hoitajien tietoon ja käytäntöön imeväisten suun terveydenhoidosta arvioidaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva ja ensisijainen hoitaja (vanhemmat/hoitajat) ovat Malesian kansalaisia
  • Ensisijaiset hoitajat voivat lukea ja ymmärtää Bahasa Malesiaa. Tämä johtuu siitä, että AG suoritetaan Bahasa Malesiassa ja kyselylomakkeet ovat myös Bahasa Malesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on erityistarpeita, kroonisia sairauksia tai sairauksia (esim. kitukasvuisuus, kasvukyvyttömyys ja alhainen syntymäpaino), joilla on suuongelmien riski (esim. suurempi karieksen riski hypomineralisaatiosta ja hyperplasiasta johtuen) ja jotka tarvitsevat erityistä suun terveydenhuoltoa .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Aloitusvaiheessa 6 kuukauden ikäiselle lapselle tehdään kliininen suututkimus, ja heidän ensisijaisilleen hoitajille lähetetään esiarviointikyselylomakkeet 6–9 kuukauden ikäisille. Ensisijaisille omaishoitajille annetaan sitten vahvistettu MOH AG -hoito 6-9 kuukauden ikäisille vauvoille.

Kolmen kuukauden kuluttua, arvioinnissa 1, 9 kuukauden ikäiselle vauvalle tehdään kliininen suututkimus, ja hänen ensisijaisille hoitajilleen jaetaan jälkiarvioinnin kyselylomakkeet 6-9 kuukauden ikäisille ja esiarvioinnin kyselylomakkeet 9-12 kuukauden ikäisille. vanha. Ensisijaisille omaishoitajille annetaan sitten vahvistettu MOH AG -hoito 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille.

Kolmen kuukauden kuluttua arvioinnissa 2 12 kuukauden ikäiselle vauvalle tehdään kliininen suututkimus, ja hänen ensisijaisille hoitajilleen jaetaan jälkiarvioinnin kyselylomakkeet 9-12 kuukauden ikäisille.
Muut: Suun terveyskasvatus
Ennakoiva ohjaus (AG) annetaan interventioryhmän ensisijaisille omaishoitajille ja vauvoille
Muut nimet:
  • Hampaiden terveyskasvatus
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Aloitusvaiheessa 6 kuukauden ikäiselle lapselle tehdään kliininen suututkimus, ja heidän ensisijaisilleen hoitajille lähetetään esiarviointikyselylomakkeet 6–9 kuukauden ikäisille. Ensisijaiset omaishoitajat voivat saada tavanomaisen MOH AG:n, jonka suun terveydenhuollon tarjoajat antavat lähimmältä hammaslääkäriasemalta.

Kolmen kuukauden kuluttua, arvioinnissa 1, 9 kuukauden ikäiselle vauvalle tehdään kliininen suututkimus, ja hänen ensisijaisille hoitajilleen jaetaan jälkiarvioinnin kyselylomakkeet 6-9 kuukauden ikäisille ja esiarvioinnin kyselylomakkeet 9-12 kuukauden ikäisille. vanha.

Kolmen kuukauden kuluttua arvioinnissa 2 12 kuukauden ikäiselle vauvalle tehdään kliininen suututkimus, ja hänen ensisijaisille hoitajilleen jaetaan jälkiarvioinnin kyselylomakkeet 9-12 kuukauden ikäisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kariesleesio ja karies altistuvat imeväisille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaisen kariesleesion ja hammaskarieksen riskialtistuminen interventio- ja kontrolliryhmissä olevien imeväisten välillä.
6 kuukautta
Tieto- ja käytäntöpisteet imeväisten suun terveydenhoidosta ensisijaisten hoitajien (vanhemmat/hoitajat) keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tieto- ja käytäntöpisteet imeväisten suun terveydenhoidosta ensisijaisten hoitajien välillä interventio- ja kontrolliryhmissä.

Tietokohteiden vastausvaihtoehdot ovat tosi, epätosi ja en tiedä. Oikeista vastauksista saa 1 pisteen ja vääristä ja tietämättömistä vastauksista 0 pisteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietämystä.

Jokaiselle harjoituskohdalle annetaan 4 vastausvaihtoehtoa, mukaan lukien ei koskaan. Loput kolme vastausta sisältävät yhden oikean tai sopivan käytännön ja kaksi väärää tai sopimatonta vastausta. Oikeista tai asianmukaisista vastauksista saa 1 pisteen ja virheellisistä tai sopimattomista vastauksista 0 pisteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa harjoitusta.

Yksittäisten osa-alueiden pisteiden lisäksi pikkulasten suun terveydenhuollon tietämyksen ja käytännön kokonaispistemäärä voidaan määrittää jakamalla tiedon ja käytännön alueiden yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Sains Malaysia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Muu tunniste: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot julkaistaan ​​tietotarkoituksiin ja ne esitetään ryhmiteltyinä, eivätkä siten tunnista vastaajia yksittäin. Koehenkilöiden tiedot säilytetään yksityisinä ja luottamuksellisina enintään noin viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja ne tuhotaan. Koehenkilöt voivat kirjoittaa tutkijoille pyytääkseen pääsyä tutkimustuloksiin. Tietoja ei luovuteta tässä tutkimuksessa työskenteleville tahoille, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia